자궁 근종에서 PGL4001 대 GnRH 작용제 (PEARLII)
2012년 12월 13일 업데이트: PregLem SA
증후성 자궁 근종의 수술 전 Ttt에 대한 PGL4001 대 GnRH 작용제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 비교기 제어, 다기관 연구
이 시험은 자궁 근종으로 인한 과도한 자궁 출혈로 고통받는 폐경 전 여성의 수술 전 치료를 위해 3개월 동안 PGL4001 대 GnRH 작용제의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Gynecologist Reproductive Medicine and Surgery, Division for Reproductive Medicine
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Chemnitz, 독일
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Frankfurt, 독일, 60322
- Private practice
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik, Abt. I für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
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Köln, 독일, 50931
- Universitätsklinikum Köln Klinik und poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lübeck, 독일, 23538
- Universität zu Lübeck, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Münster, 독일, 48149
- Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Westerstede, 독일, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH Frauenklinik
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme, Department of Obstetrics and Gynecology,
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Brussels, 벨기에, 1200
- Clinique Universitaire St-Luc
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Lugo, 스페인, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Madrid, 스페인, 28009
- Private practice
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca Servicio de Ginecología Carretera Madrid-Cartagena
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitaris La Fe
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Neunkirchen, 오스트리아, 2620
- Landesklinikum Thermenregion Neunkirchen; Dept. For Gynecology
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center, Division of Obstetrics & Gynecology
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
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Kfar-Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Western Galilee Hospital Nahariya
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Helen Schneider Hospital for Women
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Bari, 이탈리아
- Clinica Ostetrica e Ginecologica II - Università degli Studi di Bari
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Cagliari, 이탈리아
- Clinica Obstetrica - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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Monza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo - U. O. Ostetricia e Ginecologia
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Napoli, 이탈리아
- Policlinico Universitario Federico II
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Padova, 이탈리아
- Universita di Padova-Dip scienze ginecologiche e della riproduzione umana
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Palermo, 이탈리아, 70100
- Clinica Ostetrica e Ginecologica - A. O. U. Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Bialystok, 폴란드, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk, 폴란드, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-084
- Private practice
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Warszawa, 폴란드, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Cabinet de Gynécologie Chirurgicale
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand - Polyclinique Gynécologie-Obstétrique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 폐경 전 여성이어야 합니다.
- 근종으로 인한 과도한 자궁 출혈
- 직경이 ≥ 3cm인 근종이 하나 이상 있는 근종성 자궁이 있어야 합니다.
- 하나의 수술 절차에 대한 자격이 있어야 합니다. 자궁 절제술, 근종 절제술 또는 기타.
- 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 비호르몬 피임법을 시행하고 있어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18 이상 및 40 이하입니다.
제외 기준:
- 자궁, 자궁경부, 난소 또는 유방암의 병력이 있거나 현재 있습니다.
- 자궁내막 비정형 과형성 또는 선암종의 병력이 있거나 현재 있습니다.
- 알려진 심각한 응고 장애가 있습니다.
- SPRM(Selective Progesterone Receptor Modulator) 또는 GnRH 작용제를 사용한 근종 치료 이력이 있거나 현재 치료 중입니다.
- 골다공증의 병력이 있거나 알려진 현재 골다공증이 있습니다.
- 연구 시작 시 비정상적인 간 기능이 있습니다.
- 기준선에서 양성 임신 테스트를 받거나 연구 과정 동안 임신을 간호하거나 계획 중입니다.
- 현재(12개월 이내) 알코올 또는 약물 남용 문제가 있습니다.
- 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A(PGL4001 5mg)
약물: PGL4001 5mg(경구 정제) 및 류프로렐린 매칭 위약(근육주사)
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: B(PGL4001 10mg)
약물: PGL4001 10 mg(경구 정제) 및 류프로렐린 매칭 위약(근육 주사)
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태블릿
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: C (GnRH-작용제)
PGL4001 매칭 위약(경구 정제) 및 류프로렐린 3.75mg(근육내 주사)
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주사액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 방문(13주차 방문)에서 그림 실혈 평가 차트(PBAC) 점수 < 75로 정의된 13주차 방문에서 자궁 출혈이 감소한 대상체의 백분율
기간: 3 개월
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자궁 출혈은 생리혈 손실을 추정하기 위해 검증된 자가 보고 방법인 PBAC를 사용하여 평가되었습니다. 환자들은 사용된 탐폰과 수건의 수와 개별 품목이 혈액으로 오염된 정도(작거나 큰 혈전 포함)를 매일 기록했습니다. 월별 점수 범위는 0(무월경)에서 500 이상이며 숫자가 높을수록 출혈이 많은 것을 나타냅니다. 약간 얼룩진 탐폰/수건은 1점, 부분적으로 얼룩진 탐폰/수건은 5점, 완전히 적신 탐폰은 10점, 완전히 적신 수건은 20점입니다. 작은 혈전/범람(2cm) 점수 1. 큰 혈전/홍수(3cm) 점수 5. 월경과다증은 한 번의 월경 기간 동안 PBAC > 100으로 정의되며 대략 > 80 mL의 실혈에 가깝습니다. 400의 PBAC는 약 300mL의 혈액 손실 또는 약 80개의 탐폰/수건 사용에 해당합니다. 13주차 PBAC 점수는 치료의 마지막 28일을 사용하여 계산되었습니다. |
3 개월
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공동 1차 안전성 종점: GnRHagonist와 비교한 PGL4001에 대한 치료 방문 종료 시(13주차 방문) 혈청 에스트라디올 수치
기간: 13주차 방문
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혈액 샘플에서 에스트라디올(E2)에 대한 log 10(log pg/ml) 변환 값으로 측정
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13주차 방문
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공동 1차 안전성 종점: GnRH 작용제와 비교하여 PGL4001 치료 기간 동안 이상 반응으로 중등도 또는 중증 안면 홍조를 보고한 피험자의 %
기간: 17주까지
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중등도 또는 중증 안면 홍조를 보고하는 피험자의 백분율 차이: 이 유해 사례의 빈도 및 중증도(환자가 자발적으로 보고하거나 주도적이지 않은 질문에 의해 유발됨)는 17주차까지 모든 방문 시 표준 양식에 기록되었습니다. |
17주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 13주차까지 3개의 가장 큰 근종의 총 용적 변화
기간: 3 개월
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3개의 가장 큰 근종의 용적을 감소시키는 PGL4001 능력의 평가는 기준선과 13주차에 초음파 촬영을 통해 각 센터에서 수행되었습니다. 스크리닝 및 치료 종료 방문(13주차)에서 평가된 3개의 가장 큰 근종의 총 부피를 로그 변환 척도(기본 10으로)로 분석했습니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGL07-022
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