PGL4001 versus agonista de GnRH em miomas uterinos (PEARLII)
13 de dezembro de 2012 atualizado por: PregLem SA
Um estudo de fase III, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por comparador ativo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de PGL4001 versus agonista de GnRH para Ttt pré-operatório de miomas uterinos sintomáticos
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do PGL4001 versus agonista de GnRH, durante um período de 3 meses, para o tratamento pré-operatório de mulheres na pré-menopausa que sofrem de sangramento uterino excessivo devido a mioma uterino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Frankfurt, Alemanha, 60322
- Private practice
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik, Abt. I für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
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Köln, Alemanha, 50931
- Universitätsklinikum Köln Klinik und poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universität zu Lübeck, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Münster, Alemanha, 48149
- Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH Frauenklinik
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme, Department of Obstetrics and Gynecology,
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Brussels, Bélgica, 1200
- Clinique Universitaire St-Luc
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Lugo, Espanha, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Madrid, Espanha, 28009
- Private practice
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca Servicio de Ginecología Carretera Madrid-Cartagena
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitaris La Fe
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Bordeaux, França, 33000
- Cabinet de Gynécologie Chirurgicale
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Clermont Ferrand, França, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand - Polyclinique Gynécologie-Obstétrique
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Gynecologist Reproductive Medicine and Surgery, Division for Reproductive Medicine
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center, Division of Obstetrics & Gynecology
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
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Kfar-Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital Nahariya
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Helen Schneider Hospital for Women
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Bari, Itália
- Clinica Ostetrica e Ginecologica II - Università degli Studi di Bari
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Cagliari, Itália
- Clinica Obstetrica - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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Monza, Itália
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo - U. O. Ostetricia e Ginecologia
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Napoli, Itália
- Policlinico Universitario Federico II
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Padova, Itália
- Universita di Padova-Dip scienze ginecologiche e della riproduzione umana
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Palermo, Itália, 70100
- Clinica Ostetrica e Ginecologica - A. O. U. Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Bialystok, Polônia, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk, Polônia, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-084
- Private practice
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Lublin, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Warszawa, Polônia, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Neunkirchen, Áustria, 2620
- Landesklinikum Thermenregion Neunkirchen; Dept. For Gynecology
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser mulher na pré-menopausa entre os 18 e os 50 anos inclusive.
- Ter sangramento uterino excessivo devido a mioma
- Ter um útero miomatoso com pelo menos um mioma de tamanho ≥ 3 cm de diâmetro
- Ser elegível para um procedimento cirúrgico: por ex. histerectomia, miomectomia ou outras.
- Se tiver potencial para engravidar, o sujeito deve estar praticando um método anticoncepcional não hormonal.
- Ter Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 40.
Critério de exclusão:
- Tem um histórico ou atual câncer uterino, cervical, ovariano ou de mama.
- Tem um histórico ou atual hiperplasia atípica do endométrio ou adenocarcinoma.
- Tem um distúrbio de coagulação grave conhecido.
- Tem um histórico ou tratamento atual para mioma com um modulador seletivo do receptor de progesterona (SPRM) ou um agonista de GnRH.
- Tem um histórico ou sabe de osteoporose atual.
- Tem função hepática anormal no início do estudo.
- Tem um teste de gravidez positivo no início do estudo ou está amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Tem um problema atual (dentro de doze meses) com abuso de álcool ou drogas.
- Esteja atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou tenha participado de tal estudo nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A (PGL4001 5 mg)
Medicamento: PGL4001 5mg (comprimidos orais) e leuprorrelina compatível com placebo (injeção intramuscular)
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comprimidos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: B (PGL4001 10 mg)
Medicamento: PGL4001 10 mg (comprimidos orais) e leuprorrelina compatível com placebo (injeção intramuscular)
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comprimidos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: C (agonista de GnRH)
PGL4001 placebo correspondente (comprimidos orais) e leuprorrelina 3,75 mg (injeção intramuscular)
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solução para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com redução do sangramento uterino na visita da semana 13 definida como gráfico gráfico de avaliação de perda de sangue (PBAC) Pontuação < 75 na visita de final de tratamento (visita da semana 13)
Prazo: 3 meses
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O sangramento uterino foi avaliado com o uso do PBAC, um método de autorrelato validado para estimar a perda de sangue menstrual. Os pacientes registravam diariamente o número de tampões e toalhas usados e o grau em que itens individuais estavam sujos de sangue (além de coágulos pequenos ou grandes). As pontuações mensais variam de 0 (amenorreia) a mais de 500, com números mais altos indicando mais sangramento. Um tampão/toalha levemente manchado pontua 1, um tampão/toalha parcialmente manchado pontua 5, um tampão completamente saturado pontua 10 e uma toalha completamente saturada pontua 20. Pequenos coágulos/inundações (2cm) pontuam 1. Grandes coágulos/inundações (3 cm) pontuam 5. A menorragia é definida como um PBAC > 100 durante um período menstrual que se aproxima de uma perda de sangue > 80 mL. Um PBAC de 400 corresponde a uma perda de sangue de cerca de 300 mL ou aproximadamente 80 tampões/toalhas usadas. A pontuação PBAC da semana 13 foi calculada usando os últimos 28 dias de tratamento. |
3 meses
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Ponto final de segurança coprimário: níveis séricos de estradiol no final da visita de tratamento (visita da semana 13) para PGL4001 em comparação com GnRHagonista
Prazo: Visita da semana 13
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Medido por log 10 (log pg/ml) valores transformados para estradiol (E2) em amostras de sangue
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Visita da semana 13
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Ponto final de segurança co-primário: % de indivíduos que relatam afrontamentos moderados ou graves como eventos adversos ao longo do período de tratamento para PGL4001 em comparação com agonista de GnRH
Prazo: Até a semana 17
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Diferença na porcentagem de indivíduos que relataram ondas de calor moderadas ou graves: A frequência e a gravidade desse evento adverso (conforme relatado espontaneamente pelos pacientes ou induzido por perguntas não direcionadas) foram registradas em formulários padrão em todas as visitas até a semana 17. |
Até a semana 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume total dos três maiores miomas desde o início até a semana 13
Prazo: 3 meses
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A avaliação da capacidade do PGL4001 de diminuir o volume dos três maiores miomas foi realizada em cada centro por meio de ultrassonografia no início e na semana 13. O volume total dos três maiores miomas avaliados na triagem e na visita de final de tratamento (Semana 13) foi analisado em uma escala logarítmica transformada (para a base 10). |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Mioma
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
- Acetato de ulipristal
Outros números de identificação do estudo
- PGL07-022
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