PGL4001 versus GnRH-Agonist bei Uterusmyomen (PEARLII)
13. Dezember 2012 aktualisiert von: PregLem SA
Eine randomisierte Phase-III-Parallelgruppen-, Doppelblind-, Doppel-Dummy-, Active Comparator-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PGL4001 vs. GnRH-Agonist für die präoperative Ttt von symptomatischen Uterusmyomen
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PGL4001 im Vergleich zu GnRH-Agonisten über einen Zeitraum von 3 Monaten für die präoperative Behandlung von Frauen vor der Menopause, die aufgrund eines Uterusmyoms an übermäßigen Uterusblutungen leiden, bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
301
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme, Department of Obstetrics and Gynecology,
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Brussels, Belgien, 1200
- Clinique Universitaire St-Luc
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Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, Belgien, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Chemnitz, Deutschland
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Frankfurt, Deutschland, 60322
- Private practice
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik, Abt. I für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
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Köln, Deutschland, 50931
- Universitätsklinikum Köln Klinik und poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universität zu Lübeck, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Münster, Deutschland, 48149
- Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Westerstede, Deutschland, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH Frauenklinik
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Cabinet de Gynécologie Chirurgicale
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand - Polyclinique Gynécologie-Obstétrique
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center, Division of Obstetrics & Gynecology
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
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Kfar-Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital Nahariya
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Helen Schneider Hospital for Women
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Bari, Italien
- Clinica Ostetrica e Ginecologica II - Università degli Studi di Bari
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Cagliari, Italien
- Clinica Obstetrica - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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Monza, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo - U. O. Ostetricia e Ginecologia
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Napoli, Italien
- Policlinico Universitario Federico II
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Padova, Italien
- Universita di Padova-Dip scienze ginecologiche e della riproduzione umana
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Palermo, Italien, 70100
- Clinica Ostetrica e Ginecologica - A. O. U. Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Gynecologist Reproductive Medicine and Surgery, Division for Reproductive Medicine
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Bialystok, Polen, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk, Polen, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice, Polen, 40-084
- Private practice
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Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Warszawa, Polen, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spanien, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Lugo, Spanien, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Madrid, Spanien, 28009
- Private practice
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Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca Servicio de Ginecología Carretera Madrid-Cartagena
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitaris La Fe
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Graz, Österreich, 8036
- Medical University Graz
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Neunkirchen, Österreich, 2620
- Landesklinikum Thermenregion Neunkirchen; Dept. For Gynecology
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie eine prämenopausale Frau zwischen 18 und 50 Jahren inklusive.
- Haben Sie übermäßige Uterusblutungen aufgrund von Myomen
- Haben Sie einen myomatösen Uterus mit mindestens einem Myom mit einer Größe von ≥ 3 cm Durchmesser
- Anspruch auf einen chirurgischen Eingriff haben: z. Hysterektomie, Myomektomie oder andere.
- Im gebärfähigen Alter muss das Subjekt eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode praktizieren.
- einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 40 haben.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuellen Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Endometrium atypische Hyperplasie oder Adenokarzinom.
- Hat eine bekannte schwere Gerinnungsstörung.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung von Myomen mit einem selektiven Progesteronrezeptormodulator (SPRM) oder einem GnRH-Agonisten.
- Hat eine Vorgeschichte von oder bekannter aktueller Osteoporose.
- Hat bei Studieneintritt eine abnormale Leberfunktion.
- Hat zu Studienbeginn einen positiven Schwangerschaftstest oder stillt oder plant eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie.
- Hat ein aktuelles (innerhalb von zwölf Monaten) Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer solchen Studie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A (PGL4001 5 mg)
Medikament: PGL4001 5 mg (Tabletten zum Einnehmen) und Leuprorelin-passendes Placebo (intramuskuläre Injektion)
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Tablets
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: B (PGL4001 10mg)
Medikament: PGL4001 10 mg (Tabletten zum Einnehmen) und Leuprorelin-passendes Placebo (intramuskuläre Injektion)
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Tablets
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: C (GnRH-Agonist)
PGL4001 passendes Placebo (Tabletten zum Einnehmen) und Leuprorelin 3,75 mg (intramuskuläre Injektion)
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Injektionslösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Uterusblutung beim Besuch in Woche 13, definiert als bildhafter Blutverlust-Bewertungsdiagramm (PBAC)-Score < 75 beim Besuch am Ende der Behandlung (Besuch in Woche 13)
Zeitfenster: 3 Monate
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Uterusblutungen wurden mit Hilfe des PBAC bewertet, einer validierten Selbstauskunftsmethode zur Schätzung des menstruellen Blutverlusts. Die Patienten notierten täglich die Anzahl der verwendeten Tampons und Tücher und den Grad der Verschmutzung einzelner Gegenstände mit Blut (plus kleine oder große Klümpchen). Die monatlichen Scores reichen von 0 (Amenorrhoe) bis über 500, wobei höhere Zahlen auf mehr Blutungen hinweisen. Ein leicht verschmutzter Tampon/Handtuch erhält die Punktzahl 1, ein teilweise verschmutzter Tampon/Handtuch die Punktzahl 5, ein vollständig durchnässter Tampon die Punktzahl 10 und ein vollständig durchnässtes Handtuch die Punktzahl 20. Kleine Gerinnsel/Überschwemmungen (2 cm) Punktzahl 1. Große Klumpen/Überschwemmungen (3 cm) bewerten 5. Menorrhagie ist definiert als ein PBAC > 100 während einer Menstruationsperiode, was einem Blutverlust von > 80 ml entspricht. Ein PBAC von 400 entspricht einem Blutverlust von etwa 300 ml oder etwa 80 verwendeten Tampons/Tüchern. Der PBAC-Score in Woche 13 wurde anhand der letzten 28 Behandlungstage berechnet. |
3 Monate
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Co-primärer Sicherheitsendpunkt: Serumöstradiolspiegel am Ende des Behandlungsbesuchs (Besuch in Woche 13) für PGL4001 im Vergleich zu GnRHagonist
Zeitfenster: Besuch in Woche 13
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Gemessen durch log 10 (log pg/ml) transformierte Werte für Östradiol (E2) in Blutproben
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Besuch in Woche 13
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Co-primärer Sicherheitsendpunkt: % der Probanden, die mittelschwere oder schwere Hitzewallungen als unerwünschte Ereignisse während des gesamten Behandlungszeitraums für PGL4001 im Vergleich zu GnRH-Agonisten berichteten
Zeitfenster: Bis Woche 17
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Unterschied im Prozentsatz der Probanden, die über mittelschwere oder schwere Hitzewallungen berichten: Häufigkeit und Schwere dieses unerwünschten Ereignisses (wie von Patienten spontan berichtet oder durch nichtleitende Fragen ausgelöst) wurden bei jedem Besuch bis Woche 17 auf Standardformularen aufgezeichnet. |
Bis Woche 17
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtvolumens der drei größten Myome von Baseline bis Woche 13
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Beurteilung der Fähigkeit von PGL4001, das Volumen der drei größten Myome zu verringern, wurde in jedem Zentrum mittels Ultraschall zu Studienbeginn und in Woche 13 durchgeführt. Das Gesamtvolumen der drei größten Myome, die beim Screening und am Ende der Behandlung (Woche 13) bewertet wurden, wurde auf einer logarithmisch transformierten Skala (zur Basis 10) analysiert. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
- Ulipristalacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- PGL07-022
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