PGL4001 Versus GnRH-agonista nei miomi uterini (PEARLII)
13 dicembre 2012 aggiornato da: PregLem SA
Uno studio di fase III, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, double-dummy, controllato da un comparatore attivo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PGL4001 vs GnRH-agonista per Ttt preoperatorio di miomi uterini sintomatici
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di PGL4001 rispetto all'agonista del GnRH, per un periodo di 3 mesi per il trattamento preoperatorio di donne in pre-menopausa che soffrono di eccessivo sanguinamento uterino dovuto a mioma uterino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
301
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Neunkirchen, Austria, 2620
- Landesklinikum Thermenregion Neunkirchen; Dept. For Gynecology
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Erasme, Department of Obstetrics and Gynecology,
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Brussels, Belgio, 1200
- Clinique Universitaire St-Luc
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Liège, Belgio, 4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, Belgio, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Bordeaux, Francia, 33000
- Cabinet de Gynécologie Chirurgicale
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Clermont Ferrand, Francia, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand - Polyclinique Gynécologie-Obstétrique
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Chemnitz, Germania
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Frankfurt, Germania, 60322
- Private practice
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik, Abt. I für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
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Köln, Germania, 50931
- Universitätsklinikum Köln Klinik und poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lübeck, Germania, 23538
- Universität zu Lübeck, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Münster, Germania, 48149
- Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Westerstede, Germania, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH Frauenklinik
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Be'er Sheva, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center, Division of Obstetrics & Gynecology
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital
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Jerusalem, Israele
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
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Kfar-Saba, Israele
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israele, 22100
- Western Galilee Hospital Nahariya
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center, Helen Schneider Hospital for Women
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Bari, Italia
- Clinica Ostetrica e Ginecologica II - Università degli Studi di Bari
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Cagliari, Italia
- Clinica Obstetrica - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo - U. O. Ostetricia e Ginecologia
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Napoli, Italia
- Policlinico Universitario Federico II
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Padova, Italia
- Universita di Padova-Dip scienze ginecologiche e della riproduzione umana
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Palermo, Italia, 70100
- Clinica Ostetrica e Ginecologica - A. O. U. Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Gynecologist Reproductive Medicine and Surgery, Division for Reproductive Medicine
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Bialystok, Polonia, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk, Polonia, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-084
- Private practice
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Warszawa, Polonia, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spagna, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Lugo, Spagna, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Madrid, Spagna, 28009
- Private practice
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Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca Servicio de Ginecología Carretera Madrid-Cartagena
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Spagna, 46009
- Hospital Universitaris La Fe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna in pre-menopausa tra i 18 e i 50 anni compresi.
- Avere sanguinamento uterino eccessivo a causa di mioma
- Avere un utero miomatoso con almeno un mioma di dimensioni ≥ 3 cm di diametro
- Essere idoneo per una procedura chirurgica: ad es. isterectomia, miomectomia o altro.
- Se in età fertile il soggetto deve praticare un metodo contraccettivo non ormonale.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 40.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di cancro uterino, cervicale, ovarico o mammario in corso.
- Ha una storia o un'iperplasia atipica o adenocarcinoma dell'endometrio in corso.
- Ha un noto grave disturbo della coagulazione.
- Ha una storia o un trattamento in corso per il mioma con un modulatore selettivo del recettore del progesterone (SPRM) o un agonista del GnRH.
- Ha una storia di osteoporosi attuale o nota.
- - Ha una funzione epatica anormale all'ingresso nello studio.
- Ha un test di gravidanza positivo al basale o sta allattando o pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Ha un problema attuale (entro dodici mesi) con l'abuso di alcol o droghe.
- È attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o ha partecipato a tale studio negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: A (PGL4001 5 mg)
Farmaco: PGL4001 5 mg (compresse orali) e leuprorelina corrispondente al placebo (iniezione intramuscolare)
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compresse
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: B (PGL4001 10mg)
Farmaco: PGL4001 10 mg (compresse orali) e leuprorelina corrispondente al placebo (iniezione intramuscolare)
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compresse
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: C (agonista del GnRH)
PGL4001 corrispondente a placebo (compresse orali) e leuprorelina 3,75 mg (iniezione intramuscolare)
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soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con riduzione del sanguinamento uterino alla visita della settimana 13 definita come punteggio PBAC (Pictorial Blood-loss Assessment Chart) <75 alla visita di fine trattamento (visita alla settimana 13)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il sanguinamento uterino è stato valutato con l'uso del PBAC, un metodo di autovalutazione convalidato per stimare la perdita di sangue mestruale. I pazienti registravano giornalmente il numero di tamponi e asciugamani utilizzati e il grado in cui i singoli oggetti erano sporchi di sangue (più piccoli o grandi coaguli). I punteggi mensili vanno da 0 (amenorrea) a più di 500, con numeri più alti che indicano più sanguinamento. Un tampone/asciugamano leggermente macchiato ha un punteggio di 1, un tampone/asciugamano parzialmente macchiato ha un punteggio di 5, un tampone completamente saturo ha un punteggio di 10 e un asciugamano completamente saturo ha un punteggio di 20. Piccoli coaguli/inondazioni (2 cm) punteggio 1. Grossi coaguli/inondazioni (3 cm) punteggio 5. La menorragia è definita come un PBAC > 100 durante un periodo mestruale che si avvicina a una perdita di sangue > 80 ml. Un PBAC di 400 corrisponde a una perdita di sangue di circa 300 ml o a circa 80 tamponi/asciugamani utilizzati. Il punteggio PBAC alla settimana 13 è stato calcolato utilizzando gli ultimi 28 giorni di trattamento. |
3 mesi
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Endpoint co-primario di sicurezza: livelli sierici di estradiolo alla visita di fine trattamento (visita alla settimana 13) per PGL4001 rispetto a GnRHagonista
Lasso di tempo: Visita della settimana 13
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Misurato dai valori trasformati log 10 (log pg/ml) per l'estradiolo (E2) nei campioni di sangue
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Visita della settimana 13
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Endpoint co-primario di sicurezza: % di soggetti che hanno riportato vampate di calore moderate o gravi come eventi avversi durante tutto il periodo di trattamento per PGL4001 rispetto a GnRH-agonista
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
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Differenza nella percentuale di soggetti che riportano vampate di calore moderate o gravi: La frequenza e la gravità di questo evento avverso (come riferito spontaneamente dai pazienti o suscitato da domande non guidate) sono state registrate su moduli standard ad ogni visita fino alla settimana 17. |
Fino alla settimana 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume totale dei tre miomi più grandi dal basale alla settimana 13
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione della capacità del PGL4001 di ridurre il volume dei tre miomi più grandi è stata eseguita in ciascun centro mediante ecografia al basale e alla settimana 13. Il volume totale dei tre miomi più grandi valutati allo screening e alla visita di fine trattamento (settimana 13) è stato analizzato su una scala logaritmica trasformata (a base 10). |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Mioma
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
- Ulipristal acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGL07-022
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