PGL4001 versus agoniste de la GnRH dans les myomes utérins (PEARLII)
13 décembre 2012 mis à jour par: PregLem SA
Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en groupes parallèles, à double insu, à double placebo, contrôlée par comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PGL4001 par rapport à l'agoniste de la GnRH pour le Ttt préopératoire des myomes utérins symptomatiques
Cet essai évaluera l'efficacité et l'innocuité du PGL4001 par rapport à l'agoniste de la GnRH, sur une période de 3 mois pour le traitement préopératoire des femmes pré-ménopausées souffrant de saignements utérins excessifs dus à un myome utérin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chemnitz, Allemagne
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Frankfurt, Allemagne, 60322
- Private practice
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik, Abt. I für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
-
Köln, Allemagne, 50931
- Universitätsklinikum Köln Klinik und poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- Universität zu Lübeck, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Münster, Allemagne, 48149
- Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Westerstede, Allemagne, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH Frauenklinik
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme, Department of Obstetrics and Gynecology,
-
Brussels, Belgique, 1200
- Clinique Universitaire St-Luc
-
Liège, Belgique, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, Belgique, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Lugo, Espagne, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28009
- Private practice
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca Servicio de Ginecología Carretera Madrid-Cartagena
-
Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Universitaris La Fe
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- Cabinet de Gynécologie Chirurgicale
-
Clermont Ferrand, France, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand - Polyclinique Gynécologie-Obstétrique
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center, Division of Obstetrics & Gynecology
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
-
Kfar-Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital Nahariya
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center, Helen Schneider Hospital for Women
-
-
-
-
-
Bari, Italie
- Clinica Ostetrica e Ginecologica II - Università degli Studi di Bari
-
Cagliari, Italie
- Clinica Obstetrica - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
Monza, Italie
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo - U. O. Ostetricia e Ginecologia
-
Napoli, Italie
- Policlinico Universitario Federico II
-
Padova, Italie
- Universita di Padova-Dip scienze ginecologiche e della riproduzione umana
-
Palermo, Italie, 70100
- Clinica Ostetrica e Ginecologica - A. O. U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Neunkirchen, L'Autriche, 2620
- Landesklinikum Thermenregion Neunkirchen; Dept. For Gynecology
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Gynecologist Reproductive Medicine and Surgery, Division for Reproductive Medicine
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Gdańsk, Pologne, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
-
Katowice, Pologne, 40-084
- Private practice
-
Lublin, Pologne, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Warszawa, Pologne, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme pré-ménopausée entre 18 et 50 ans inclus.
- Avoir des saignements utérins excessifs dus à un myome
- Avoir un utérus myomateux avec au moins un myome de ≥ 3 cm de diamètre
- Être admissible à une intervention chirurgicale : par ex. hystérectomie, myomectomie ou autres.
- Si elle est en âge de procréer, le sujet doit pratiquer une méthode de contraception non hormonale.
- Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 40.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou un cancer actuel de l'utérus, du col de l'utérus, de l'ovaire ou du sein.
- A des antécédents ou présente une hyperplasie atypique de l'endomètre ou un adénocarcinome.
- A un trouble de la coagulation grave connu.
- A des antécédents ou un traitement actuel pour le myome avec un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone (SPRM) ou un agoniste de la GnRH.
- A des antécédents ou une ostéoporose actuelle connue.
- A une fonction hépatique anormale à l'entrée dans l'étude.
- A un test de grossesse positif au départ ou allaite ou planifie une grossesse au cours de l'étude.
- A un problème actuel (dans les douze mois) avec l'abus d'alcool ou de drogues.
- Est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou a participé à une telle étude au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: A (PGL4001 5 mg)
Médicament : PGL4001 5 mg (comprimés oraux) et placebo correspondant à la leuproréline (injection intramusculaire)
|
comprimés
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: B (PGL4001 10mg)
Médicament : PGL4001 10 mg (comprimés oraux) et placebo correspondant à la leuproréline (injection intramusculaire)
|
comprimés
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C (agoniste de la GnRH)
PGL4001 correspondant au placebo (comprimés oraux) et à la leuproréline 3,75 mg (injection intramusculaire)
|
solution injectable
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets présentant une réduction des saignements utérins lors de la visite de la semaine 13 définie comme un score illustré du tableau d'évaluation de la perte de sang (PBAC) < 75 lors de la visite de fin de traitement (visite de la semaine 13)
Délai: 3 mois
|
Les saignements utérins ont été évalués à l'aide du PBAC, une méthode d'auto-déclaration validée pour estimer la perte de sang menstruel. Les patients ont enregistré quotidiennement le nombre de tampons et de serviettes utilisés et le degré auquel les articles individuels étaient souillés de sang (ainsi que de petits ou de gros caillots). Les scores mensuels vont de 0 (aménorrhée) à plus de 500, les nombres plus élevés indiquant plus de saignements. Un tampon/serviette légèrement taché obtient un score de 1, un tampon/serviette partiellement taché un score de 5, un tampon complètement saturé un score de 10 et une serviette complètement saturé un score de 20. Petits caillots/inondations (2 cm) score 1. Gros caillots/inondations (3 cm) score 5. La ménorragie est définie comme un PBAC> 100 au cours d'une période menstruelle qui se rapproche d'une perte de sang de> 80 mL. Un PBAC de 400 correspond à une perte de sang d'environ 300 mL ou environ 80 tampons/serviettes utilisés. Le score PBAC de la semaine 13 a été calculé sur les 28 derniers jours de traitement. |
3 mois
|
|
Critère d'évaluation principal de l'innocuité : taux sériques d'œstradiol à la fin de la visite de traitement (visite de la semaine 13) pour le PGL4001 par rapport au GnRHagoniste
Délai: Visite semaine 13
|
Mesuré par log 10 (log pg/ml) valeurs transformées pour l'estradiol (E2) dans des échantillons de sang
|
Visite semaine 13
|
|
Critère d'évaluation principal de l'innocuité : % de sujets signalant des bouffées de chaleur modérées ou sévères comme événements indésirables tout au long de la période de traitement pour le PGL4001 par rapport à l'agoniste de la GnRH
Délai: Jusqu'à la semaine 17
|
Différence de pourcentage de sujets déclarant des bouffées de chaleur modérées ou sévères : La fréquence et la gravité de cet événement indésirable (rapporté spontanément par les patients ou suscité par des questions non suggestives) ont été enregistrées sur des formulaires standard à chaque visite jusqu'à la semaine 17. |
Jusqu'à la semaine 17
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du volume total des trois plus grands myomes de la ligne de base à la semaine 13
Délai: 3 mois
|
L'évaluation de la capacité de PGL4001 à diminuer le volume des trois plus grands myomes a été réalisée dans chaque centre au moyen d'une échographie au départ et à la semaine 13. Le volume total des trois plus gros myomes évalués au dépistage et à la visite de fin de traitement (semaine 13) a été analysé sur une échelle transformée en logarithme (en base 10). |
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
25 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Myome
- Léiomyome
- Myofibrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
- Acétate d'ulipristal
Autres numéros d'identification d'étude
- PGL07-022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .