PGL4001 versus GnRH-agonist bij baarmoedermyomen (PEARLII)
13 december 2012 bijgewerkt door: PregLem SA
Een fase III, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, dubbel-dummy, actieve comparator-gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van PGL4001 versus GnRH-agonist voor pre-operatieve Ttt van symptomatische baarmoedermyomen te beoordelen
Deze proef zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van PGL4001 versus GnRH-agonist, gedurende een periode van 3 maanden voor de preoperatieve behandeling van premenopauzale vrouwen die lijden aan overmatig baarmoederbloeden als gevolg van baarmoedermyoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
301
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme, Department of Obstetrics and Gynecology,
-
Brussels, België, 1200
- Clinique Universitaire St-Luc
-
Liège, België, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, België, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Chemnitz, Duitsland
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Frankfurt, Duitsland, 60322
- Private practice
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik, Abt. I für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
-
Köln, Duitsland, 50931
- Universitätsklinikum Köln Klinik und poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universität zu Lübeck, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Münster, Duitsland, 48149
- Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH Frauenklinik
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Cabinet de Gynécologie Chirurgicale
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand - Polyclinique Gynécologie-Obstétrique
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center, Division of Obstetrics & Gynecology
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
-
Kfar-Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital Nahariya
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center, Helen Schneider Hospital for Women
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Clinica Ostetrica e Ginecologica II - Università degli Studi di Bari
-
Cagliari, Italië
- Clinica Obstetrica - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
Monza, Italië
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo - U. O. Ostetricia e Ginecologia
-
Napoli, Italië
- Policlinico Universitario Federico II
-
Padova, Italië
- Universita di Padova-Dip scienze ginecologiche e della riproduzione umana
-
Palermo, Italië, 70100
- Clinica Ostetrica e Ginecologica - A. O. U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Gynecologist Reproductive Medicine and Surgery, Division for Reproductive Medicine
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Neunkirchen, Oostenrijk, 2620
- Landesklinikum Thermenregion Neunkirchen; Dept. For Gynecology
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Gdańsk, Polen, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-084
- Private practice
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Warszawa, Polen, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Lugo, Spanje, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28009
- Private practice
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca Servicio de Ginecología Carretera Madrid-Cartagena
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital Universitaris La Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een pre-menopauzale vrouw tussen 18 en 50 jaar inclusief.
- Overmatig baarmoederbloeden hebben als gevolg van myoom
- U heeft een myomateuze baarmoeder met ten minste één myoom met een diameter van ≥ 3 cm
- In aanmerking komen voor één chirurgische ingreep: vb. hysterectomie, myomectomie of andere.
- Als de proefpersoon zwanger kan worden, moet hij een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken.
- Een Body Mass Index (BMI) ≥ 18 en ≤ 40 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van of huidige baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker.
- Heeft een voorgeschiedenis van of heeft huidig atypische hyperplasie of adenocarcinoom van het endometrium.
- Heeft een bekende ernstige stollingsstoornis.
- Heeft een voorgeschiedenis van of wordt momenteel behandeld voor myoom met een selectieve progesteronreceptormodulator (SPRM) of een GnRH-agonist.
- Heeft een voorgeschiedenis van of bekende actuele osteoporose.
- Heeft een abnormale leverfunctie bij aanvang van het onderzoek.
- Heeft een positieve zwangerschapstest bij baseline of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap in de loop van het onderzoek.
- Heeft een actueel (binnen twaalf maanden) probleem met alcohol- of drugsmisbruik.
- Is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of heeft in de afgelopen 30 dagen aan een dergelijk onderzoek deelgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A (PGL4001 5mg)
Geneesmiddel: PGL4001 5 mg (orale tabletten) en leuproreline overeenkomende placebo (intramusculaire injectie)
|
tabletten
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: B (PGL4001 10mg)
Geneesmiddel: PGL4001 10 mg (orale tabletten) en leuproreline overeenkomende placebo (intramusculaire injectie)
|
tabletten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C (GnRH-agonist)
PGL4001 overeenkomende placebo (orale tabletten) en leuproreline 3,75 mg (intramusculaire injectie)
|
oplossing voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met vermindering van bloedingen in de baarmoeder bij bezoek in week 13 Gedefinieerd als Pictorial Blood-loss Assessment Chart (PBAC) Score < 75 bij bezoek aan het einde van de behandeling (bezoek in week 13)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Baarmoederbloeding werd beoordeeld met behulp van de PBAC, een gevalideerde zelfrapportagemethode om menstrueel bloedverlies te schatten. Patiënten registreerden dagelijks het aantal gebruikte tampons en handdoeken en de mate waarin individuele items waren bevuild met bloed (plus kleine of grote stolsels). Maandelijkse scores variëren van 0 (amenorroe) tot meer dan 500, waarbij hogere cijfers wijzen op meer bloedingen. Een licht bevlekte tampon/handdoek scoort 1, een gedeeltelijk bevlekte tampon/handdoek scoort 5, een volledig verzadigde tampon scoort 10 en een volledig verzadigde handdoek scoort 20. Kleine stolsels/overstromingen (2 cm) scoren 1. Grote stolsels/overstromingen (3 cm) scoren 5. Menorragie wordt gedefinieerd als een PBAC > 100 gedurende één menstruatieperiode, wat overeenkomt met een bloedverlies van > 80 ml. Een PBAC van 400 komt overeen met een bloedverlies van ongeveer 300 ml of ongeveer 80 gebruikte tampons/doekjes. De PBAC-score van week 13 werd berekend op basis van de laatste 28 dagen van de behandeling. |
3 maanden
|
|
Co-primair veiligheidseindpunt: serumoestradiolspiegels aan het einde van het behandelingsbezoek (bezoek in week 13) voor PGL4001 vergeleken met GnRHagonist
Tijdsspanne: Week 13 bezoek
|
Gemeten door log 10 (log pg/ml) getransformeerde waarden voor oestradiol (E2) in bloedmonsters
|
Week 13 bezoek
|
|
Co-primair veiligheidseindpunt: % proefpersonen dat matige of ernstige opvliegers meldt als bijwerkingen gedurende de behandelingsperiode voor PGL4001 vergeleken met GnRH-agonist
Tijdsspanne: Tot week 17
|
Verschil in percentage proefpersonen die matige of ernstige opvliegers melden: Frequentie en ernst van deze bijwerking (zoals spontaan gemeld door patiënten of uitgelokt door niet-leidende vragen) werden bij elk bezoek tot week 17 op standaardformulieren genoteerd. |
Tot week 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale volume van de drie grootste myomen vanaf baseline tot week 13
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het vermogen van PGL4001 om het volume van de drie grootste myomen te verminderen werd in elk centrum uitgevoerd door middel van echografie bij baseline en in week 13. Het totale volume van de drie grootste myomen die werden beoordeeld bij de screening en bij het bezoek aan het einde van de behandeling (week 13) werd geanalyseerd op een logaritme getransformeerde schaal (naar grondtal 10). |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Myoma
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
- Ulipristalacetaat
Andere studie-ID-nummers
- PGL07-022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .