Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PGL4001 Versus GnRH-agonista w mięśniakach macicy (PEARLII)

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: PregLem SA

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, z podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowane, z kontrolą aktywnego leku porównawczego, w równoległych grupach, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PGL4001 w porównaniu z agonistą GnRH w przedoperacyjnym leczeniu objawowych mięśniaków macicy

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo PGL4001 w porównaniu z agonistą GnRH w okresie 3 miesięcy w leczeniu przedoperacyjnym kobiet przed menopauzą cierpiących na nadmierne krwawienie z macicy spowodowane mięśniakiem macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Neunkirchen, Austria, 2620
        • Landesklinikum Thermenregion Neunkirchen; Dept. For Gynecology
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme, Department of Obstetrics and Gynecology,
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire St-Luc
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Cabinet de Gynécologie Chirurgicale
      • Clermont Ferrand, Francja, 63058
        • CHU de Clermont-Ferrand - Polyclinique Gynécologie-Obstétrique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Lugo, Hiszpania, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Private Practice
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca Servicio de Ginecología Carretera Madrid-Cartagena
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitaris La Fe
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht, Gynecologist Reproductive Medicine and Surgery, Division for Reproductive Medicine
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center, Division of Obstetrics & Gynecology
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital, Mount Scopus
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital Nahariya
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Helen Schneider Hospital for Women
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Frankfurt, Niemcy, 60322
        • Private Practice
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik, Abt. I für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
      • Köln, Niemcy, 50931
        • Universitätsklinikum Köln Klinik und poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universität zu Lübeck, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH Frauenklinik
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polska, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-084
        • Private Practice
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa, Polska, 02-066
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica II - Università degli Studi di Bari
      • Cagliari, Włochy
        • Clinica Obstetrica - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Monza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo - U. O. Ostetricia e Ginecologia
      • Napoli, Włochy
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Padova, Włochy
        • Universita di Padova-Dip scienze ginecologiche e della riproduzione umana
      • Palermo, Włochy, 70100
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica - A. O. U. Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być kobietą przed menopauzą w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Mają nadmierne krwawienie z macicy z powodu mięśniaka
  • Mieć macicę mięśniakową z co najmniej jednym mięśniakiem o średnicy ≥ 3 cm
  • Kwalifikować się do jednego zabiegu chirurgicznego: np. histerektomia, miomektomia lub inne.
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 40.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub aktualny rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
  • Ma historię lub obecnie atypowy rozrost endometrium lub gruczolakoraka.
  • Ma znane ciężkie zaburzenie krzepnięcia.
  • Ma historię lub jest obecnie leczony na mięśniaka selektywnym modulatorem receptora progesteronu (SPRM) lub agonistą GnRH.
  • Ma historię lub znaną obecnie osteoporozę.
  • Ma nieprawidłową czynność wątroby na początku badania.
  • Ma pozytywny test ciążowy na początku badania lub karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Ma aktualny (w ciągu dwunastu miesięcy) problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia albo brał udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A (PGL4001 5 mg)
Lek: PGL4001 5 mg (tabletki doustne) i leuprorelina pasująca do placebo (wstrzyknięcie domięśniowe)
Lek: PGL4001
tabletki
Inne nazwy:
  • Octan uliprystalu
EKSPERYMENTALNY: B (PGL4001 10 mg)
Lek: PGL4001 10 mg (tabletki doustne) i leuprorelina pasująca do placebo (wstrzyknięcie domięśniowe)
Lek: PGL4001
tabletki
Inne nazwy:
  • Octan uliprystalu
ACTIVE_COMPARATOR: C (agonista GnRH)
PGL4001 pasujące do placebo (tabletki doustne) i leuproreliny 3,75 mg (wstrzyknięcie domięśniowe)
Lek: leuprorelina
roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Agonista GnRH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek, u których wystąpiło zmniejszenie krwawienia z macicy podczas wizyty w 13. tygodniu zdefiniowanej jako punktacja obrazkowej oceny utraty krwi (PBAC) < 75 podczas wizyty pod koniec leczenia (wizyta w 13. tygodniu)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Krwawienie z macicy oceniano za pomocą PBAC, zatwierdzonej metody samoopisowej do szacowania utraty krwi menstruacyjnej.

Pacjenci rejestrowali codziennie liczbę zużytych tamponów i ręczników oraz stopień zabrudzenia poszczególnych elementów krwią (plus małe lub duże skrzepy). Miesięczne wyniki wahają się od 0 (brak miesiączki) do ponad 500, przy czym wyższe liczby wskazują na więcej krwawień.

Lekko poplamiony tampon/ręcznik otrzymuje 1 punkt, częściowo poplamiony tampon/ręcznik otrzymuje 5 punktów, całkowicie nasączony tampon otrzymuje 10 punktów, a całkowicie nasączony ręcznik otrzymuje 20 punktów. Małe skrzepy/zalanie (2 cm) ocena 1. Duże skrzepy/zalanie (3 cm) ocena 5.

Krwotok miesiączkowy definiuje się jako PBAC > 100 podczas jednej miesiączki, co odpowiada utracie krwi > 80 ml. PBAC o wartości 400 odpowiada utracie około 300 ml krwi lub zużyciu około 80 tamponów/ręczników.

Wynik PBAC w 13. tygodniu obliczono na podstawie ostatnich 28 dni leczenia.
3 miesiące
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: poziomy estradiolu w surowicy podczas wizyty pod koniec leczenia (wizyta w 13. tygodniu) dla PGL4001 w porównaniu z GnRHagonist
Ramy czasowe: Wizyta w 13 tygodniu
Zmierzone przez log 10 (log pg/ml) przekształcone wartości estradiolu (E2) w próbkach krwi
Wizyta w 13 tygodniu
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: % pacjentów zgłaszających umiarkowane lub ciężkie uderzenia gorąca jako zdarzenia niepożądane w całym okresie leczenia PGL4001 w porównaniu z agonistą GnRH
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia

Różnica w odsetku osób zgłaszających umiarkowane lub silne uderzenia gorąca:

Częstotliwość i nasilenie tego zdarzenia niepożądanego (spontanicznie zgłaszane przez pacjentów lub wywoływane przez niewiodące pytania) rejestrowano w standardowych formularzach podczas każdej wizyty do 17 tygodnia.
Do 17 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości trzech największych mięśniaków od wartości początkowej do tygodnia 13
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocenę zdolności PGL4001 do zmniejszenia objętości trzech największych mięśniaków przeprowadzono w każdym ośrodku za pomocą ultrasonografii na początku badania oraz w 13. tygodniu.

Całkowitą objętość trzech największych mięśniaków ocenianą podczas wizyty przesiewowej i na wizycie pod koniec leczenia (tydzień 13) analizowano w skali przekształconej logarytmem (do podstawy 10).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PregLem SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGL07-022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PGL4001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj