Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PGL4001 versus GnRH-agonisti kohdun myoomissa (PEARLII)

torstai 13. joulukuuta 2012 päivittänyt: PregLem SA

Vaihe III, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu monikeskustutkimus PGL4001:n ja GnRH-agonistin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi oireisten kohdun myoomien leikkausta edeltävässä ttt:ssä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PGL4001:n tehoa ja turvallisuutta GnRH-agonistiin verrattuna 3 kuukauden aikana preoperatiivisessa hoidossa premenopausaalisilla naisilla, jotka kärsivät kohdun myooman aiheuttamasta liiallisesta kohdun verenvuodosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht, Gynecologist Reproductive Medicine and Surgery, Division for Reproductive Medicine
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme, Department of Obstetrics and Gynecology,
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire St-Luc
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Lugo, Espanja, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Private Practice
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca Servicio de Ginecología Carretera Madrid-Cartagena
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital Universitaris La Fe
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center, Division of Obstetrics & Gynecology
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital, Mount Scopus
      • Kfar-Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital Nahariya
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Helen Schneider Hospital for Women
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica II - Università degli Studi di Bari
      • Cagliari, Italia
        • Clinica Obstetrica - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo - U. O. Ostetricia e Ginecologia
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Padova, Italia
        • Universita di Padova-Dip scienze ginecologiche e della riproduzione umana
      • Palermo, Italia, 70100
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica - A. O. U. Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Neunkirchen, Itävalta, 2620
        • Landesklinikum Thermenregion Neunkirchen; Dept. For Gynecology
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Puola, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-084
        • Private Practice
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa, Puola, 02-066
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Cabinet de Gynécologie Chirurgicale
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63058
        • CHU de Clermont-Ferrand - Polyclinique Gynécologie-Obstétrique
  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Frankfurt, Saksa, 60322
        • Private Practice
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik, Abt. I für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
      • Köln, Saksa, 50931
        • Universitätsklinikum Köln Klinik und poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universität zu Lübeck, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Münster, Saksa, 48149
        • Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH Frauenklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole premenopausaalinainen 18–50-vuotias.
  • Sinulla on liiallinen kohdun verenvuoto myooman vuoksi
  • Sinulla on myomatoottinen kohtu, jossa on vähintään yksi myooma, jonka halkaisija on ≥ 3 cm
  • Ole oikeutettu yhteen kirurgiseen toimenpiteeseen: esim. kohdunpoisto, myomektomia tai muut.
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
  • Sinulla on kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 40.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä kohtu-, kohdunkaulan-, munasarja- tai rintasyöpä.
  • Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä kohdun limakalvon epätyypillistä hyperplasiaa tai adenokarsinoomaa.
  • Hänellä on tunnettu vaikea hyytymishäiriö.
  • Hänellä on ollut myooman hoito tai hänellä on parhaillaan hoitoa selektiivisellä progesteronireseptorin modulaattorilla (SPRM) tai GnRH-agonistilla.
  • Hänellä on aiempi tai tiedossa oleva osteoporoosi.
  • Hänellä on epänormaali maksan toiminta tutkimukseen tullessa.
  • Hänellä on positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa tai hän imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on nykyinen (kahdentoista kuukauden sisällä) ongelma alkoholin tai huumeiden väärinkäytön kanssa.
  • Onko tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A (PGL4001 5 mg)
Lääke: PGL4001 5 mg (oraaliset tabletit) ja leuproreliinia vastaava lumelääke (lihaksensisäinen injektio)
Lääke: PGL4001
tabletteja
Muut nimet:
  • Ulipristaaliasetaatti
KOKEELLISTA: B (PGL4001 10mg)
Lääke: PGL4001 10 mg (oraaliset tabletit) ja leuproreliinia vastaava lumelääke (lihaksensisäinen injektio)
Lääke: PGL4001
tabletteja
Muut nimet:
  • Ulipristaaliasetaatti
ACTIVE_COMPARATOR: C (GnRH-agonisti)
PGL4001 vastaava lumelääke (oraaliset tabletit) ja leuproreliini 3,75 mg (lihaksensisäinen injektio)
Lääke: leuproreliini
injektioneste
Muut nimet:
  • GnRH-agonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähentynyt kohdun verenvuoto viikon 13 käynnillä, määritelty kuvalliseksi verenhukkaarviointikaavioksi (PBAC) -pisteet < 75 hoidon lopussa (viikon 13 käynti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kohdun verenvuoto arvioitiin käyttämällä PBAC:tä, validoitua itseraportointimenetelmää kuukautisten verenhukan arvioimiseksi.

Potilaat kirjasivat päivittäin käytettyjen tamponien ja pyyhkeiden määrän sekä yksittäisten esineiden veren likaantumisen (sekä pieniä tai suuria hyytymiä). Kuukausittaiset pisteet vaihtelevat 0:sta (menorrea) yli 500:aan, ja korkeammat luvut osoittavat enemmän verenvuotoa.

Hieman tahriintunut tamponi/pyyhe saa arvosanan 1, osittain värjäytynyt tamponi/pyyhe pisteet 5, täysin kyllästynyt tamponi saa 10 ja täysin kyllästynyt pyyhe 20. Pienet hyytymät/tulva (2 cm) pisteet 1. Suuret hyytymät/tulva (3 cm) pisteet 5.

Menorragia määritellään PBAC:ksi > 100 yhden kuukautisjakson aikana, mikä vastaa suunnilleen > 80 ml:n verenhukkaa. PBAC 400 vastaa noin 300 ml:n verenhukkaa tai noin 80 tamponia/käytettyä pyyhettä.

Viikon 13 PBAC-pisteet laskettiin käyttämällä 28 viimeistä hoitopäivää.
3 kuukautta
Toinen ensisijainen turvallisuuspäätepiste: seerumin estradiolitasot hoitokäynnin lopussa (viikko 13 käynti) PGL4001:lle verrattuna GnRHagonistiin
Aikaikkuna: Vierailu viikolla 13
Mitattu log 10:llä (log pg/ml) muunnetuilla estradiolin (E2) arvoilla verinäytteissä
Vierailu viikolla 13
Yhteinen ensisijainen turvallisuuspäätepiste: % potilaista, jotka raportoivat kohtalaisista tai vakavista kuumista aalloista haittatapahtumina koko PGL4001:n hoitojakson aikana verrattuna GnRH-agonistiin
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti

Ero keskivaikeista tai vakavista kuumista aalloista ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuudessa:

Tämän haittatapahtuman esiintymistiheys ja vakavuus (potilaiden spontaanisti ilmoittamana tai ei-johtavien kysymysten herättämänä) kirjattiin vakiolomakkeille jokaisella käynnillä viikkoon 17 asti.
Viikolle 17 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kolmen suurimman myooman kokonaismäärässä lähtötilanteesta viikkoon 13
Aikaikkuna: 3 kuukautta

PGL4001:n kyky pienentää kolmen suurimman myooman tilavuutta arvioitiin kussakin keskustassa ultraäänitutkimuksella lähtötilanteessa ja viikolla 13.

Kolmen suurimman myooman kokonaistilavuus, joka arvioitiin seulonnassa ja hoidon loppukäynnillä (viikko 13), analysoitiin logaritmimuunnetulla asteikolla (perusarvoon 10).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PregLem SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGL07-022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun myoomat

Kliiniset tutkimukset PGL4001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa