PGL4001 versus agonista de GnRH en miomas uterinos (PEARLII)
13 de diciembre de 2012 actualizado por: PregLem SA
Estudio de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con doble simulación, controlado con un comparador activo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de PGL4001 frente al agonista de GnRH para el Ttt preoperatorio de miomas uterinos sintomáticos
Este ensayo evaluará la eficacia y la seguridad de PGL4001 frente al agonista de GnRH durante un período de 3 meses para el tratamiento preoperatorio de mujeres premenopáusicas que padecen sangrado uterino excesivo debido a un mioma uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chemnitz, Alemania
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Frankfurt, Alemania, 60322
- Private practice
-
Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik, Abt. I für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
-
Köln, Alemania, 50931
- Universitätsklinikum Köln Klinik und poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Universität zu Lübeck, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Münster, Alemania, 48149
- Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Westerstede, Alemania, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH Frauenklinik
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Neunkirchen, Austria, 2620
- Landesklinikum Thermenregion Neunkirchen; Dept. For Gynecology
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme, Department of Obstetrics and Gynecology,
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Clinique Universitaire St-Luc
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, España, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Lugo, España, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, España, 28009
- Private practice
-
Murcia, España, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca Servicio de Ginecología Carretera Madrid-Cartagena
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, España, 46009
- Hospital Universitaris La Fe
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Cabinet de Gynécologie Chirurgicale
-
Clermont Ferrand, Francia, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand - Polyclinique Gynécologie-Obstétrique
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center, Division of Obstetrics & Gynecology
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
-
Kfar-Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital Nahariya
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Helen Schneider Hospital for Women
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Clinica Ostetrica e Ginecologica II - Università degli Studi di Bari
-
Cagliari, Italia
- Clinica Obstetrica - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo - U. O. Ostetricia e Ginecologia
-
Napoli, Italia
- Policlinico Universitario Federico II
-
Padova, Italia
- Universita di Padova-Dip scienze ginecologiche e della riproduzione umana
-
Palermo, Italia, 70100
- Clinica Ostetrica e Ginecologica - A. O. U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Gynecologist Reproductive Medicine and Surgery, Division for Reproductive Medicine
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Gdańsk, Polonia, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
-
Katowice, Polonia, 40-084
- Private practice
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Warszawa, Polonia, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer premenopáusica entre 18 y 50 años inclusive.
- Tiene sangrado uterino excesivo debido a mioma
- Tener un útero miomatoso con al menos un mioma de ≥ 3 cm de diámetro.
- Ser elegible para un procedimiento quirúrgico: ej. histerectomía, miomectomía u otros.
- Si está en edad fértil, el sujeto debe estar practicando un método anticonceptivo no hormonal.
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 40.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o cáncer actual de útero, cuello uterino, ovario o mama.
- Tiene antecedentes o actual hiperplasia endometrial atípica o adenocarcinoma.
- Tiene un trastorno de coagulación grave conocido.
- Tiene antecedentes o tratamiento actual para el mioma con un modulador selectivo del receptor de progesterona (SPRM) o un agonista de GnRH.
- Tiene antecedentes de osteoporosis actual conocida.
- Tiene una función hepática anormal al ingresar al estudio.
- Tiene una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio o está amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Tiene un problema actual (dentro de doce meses) con el abuso de alcohol o drogas.
- Está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o ha participado en dicho estudio en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A (PGL4001 5 mg)
Fármaco: PGL4001 5 mg (tabletas orales) y leuprorelina equivalente al placebo (inyección intramuscular)
|
tabletas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: B (PGL4001 10 mg)
Fármaco: PGL4001 10 mg (tabletas orales) y leuprorelina equivalente al placebo (inyección intramuscular)
|
tabletas
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: C (agonista de GnRH)
PGL4001 a juego con placebo (tabletas orales) y leuprorelina 3,75 mg (inyección intramuscular)
|
solución para inyección
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con reducción del sangrado uterino en la visita de la semana 13 definida como puntuación en el gráfico pictórico de evaluación de pérdida de sangre (PBAC) < 75 en la visita de finalización del tratamiento (visita de la semana 13)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El sangrado uterino se evaluó con el uso del PBAC, un método de autoinforme validado para estimar la pérdida de sangre menstrual. Los pacientes registraron diariamente la cantidad de tampones y toallas utilizados y el grado en que los artículos individuales se ensuciaron con sangre (más coágulos pequeños o grandes). Los puntajes mensuales varían de 0 (amenorrea) a más de 500, y los números más altos indican más sangrado. Un tampón/toalla ligeramente manchado puntúa 1, un tampón/toalla parcialmente manchado puntúa 5, un tampón completamente saturado puntúa 10 y una toalla completamente saturada puntúa 20. Coágulos pequeños/inundación (2 cm) puntuación 1. Coágulos grandes/inundación (3 cm) puntuación 5. La menorragia se define como un PBAC> 100 durante un período menstrual que se aproxima a una pérdida de sangre de> 80 ml. Un PBAC de 400 corresponde a una pérdida de sangre de alrededor de 300 ml o aproximadamente 80 tampones/toallas usadas. La puntuación PBAC de la semana 13 se calculó utilizando los últimos 28 días de tratamiento. |
3 meses
|
|
Punto final de seguridad coprimario: niveles séricos de estradiol al final de la visita de tratamiento (visita de la semana 13) para PGL4001 en comparación con el agonista GnRH
Periodo de tiempo: Visita de la semana 13
|
Medido por log 10 (log pg/ml) valores transformados para estradiol (E2) en muestras de sangre
|
Visita de la semana 13
|
|
Punto final de seguridad coprimario: % de sujetos que informaron sofocos moderados o intensos como eventos adversos durante el período de tratamiento para PGL4001 en comparación con el agonista de GnRH
Periodo de tiempo: Hasta la semana 17
|
Diferencia en el porcentaje de sujetos que reportaron sofocos moderados o severos: La frecuencia y la gravedad de este evento adverso (según lo informado espontáneamente por los pacientes o provocado por preguntas no inductivas) se registraron en formularios estándar en cada visita hasta la semana 17. |
Hasta la semana 17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen total de los tres miomas más grandes desde el inicio hasta la semana 13
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación de la capacidad de PGL4001 para disminuir el volumen de los tres miomas más grandes se realizó en cada centro mediante ecografía al inicio y en la semana 13. El volumen total de los tres miomas más grandes evaluados en la selección y en la visita de finalización del tratamiento (semana 13) se analizó en una escala transformada en logaritmo (a base 10). |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Mioma
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- PGL07-022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .