PGL4001 versus agonista GnRH u děložních myomů (PEARLII)
13. prosince 2012 aktualizováno: PregLem SA
Fáze III, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PGL4001 vs agonista GnRH pro předoperační Ttt symptomatických děložních myomů
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost PGL4001 oproti agonistovi GnRH po dobu 3 měsíců pro předoperační léčbu premenopauzálních žen trpících nadměrným děložním krvácením v důsledku děložního myomu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme, Department of Obstetrics and Gynecology,
-
Brussels, Belgie, 1200
- Clinique Universitaire St-Luc
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Cabinet de Gynécologie Chirurgicale
-
Clermont Ferrand, Francie, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand - Polyclinique Gynécologie-Obstétrique
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Gynecologist Reproductive Medicine and Surgery, Division for Reproductive Medicine
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Clinica Ostetrica e Ginecologica II - Università degli Studi di Bari
-
Cagliari, Itálie
- Clinica Obstetrica - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
Monza, Itálie
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo - U. O. Ostetricia e Ginecologia
-
Napoli, Itálie
- Policlinico Universitario Federico II
-
Padova, Itálie
- Universita di Padova-Dip scienze ginecologiche e della riproduzione umana
-
Palermo, Itálie, 70100
- Clinica Ostetrica e Ginecologica - A. O. U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center, Division of Obstetrics & Gynecology
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
-
Kfar-Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital Nahariya
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Helen Schneider Hospital for Women
-
-
-
-
-
Chemnitz, Německo
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Frankfurt, Německo, 60322
- Private practice
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik, Abt. I für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
-
Köln, Německo, 50931
- Universitätsklinikum Köln Klinik und poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universität zu Lübeck, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Münster, Německo, 48149
- Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Westerstede, Německo, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH Frauenklinik
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Gdańsk, Polsko, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-084
- Private practice
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Warszawa, Polsko, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Neunkirchen, Rakousko, 2620
- Landesklinikum Thermenregion Neunkirchen; Dept. For Gynecology
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Lugo, Španělsko, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Private practice
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca Servicio de Ginecología Carretera Madrid-Cartagena
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital Universitaris La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ženou před menopauzou ve věku 18 až 50 let včetně.
- Máte nadměrné děložní krvácení v důsledku myomu
- Mít myomatózní dělohu s alespoň jedním myomem o průměru ≥ 3 cm
- Mít nárok na jeden chirurgický zákrok: např. hysterektomie, myomektomie nebo jiné.
- Pokud je subjekt ve fertilním věku, musí používat nehormonální metodu antikoncepce.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 40.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze nebo v současnosti rakovinu dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu.
- Má v anamnéze nebo v současnosti atypickou hyperplazii nebo adenokarcinom endometria.
- Má známou těžkou koagulační poruchu.
- Má v anamnéze nebo současnou léčbu myomu selektivním modulátorem progesteronových receptorů (SPRM) nebo agonistou GnRH.
- Má anamnézu nebo známou současnou osteoporózu.
- Při vstupu do studie má abnormální jaterní funkce.
- Má pozitivní těhotenský test na začátku studie nebo v průběhu studie kojí nebo plánuje těhotenství.
- Má aktuální (do dvanácti měsíců) problém se zneužíváním alkoholu nebo drog.
- V současné době je zařazen do studie zkoumajícího lék nebo zařízení nebo se takové studie účastnil během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A (PGL4001 5 mg)
Lék: PGL4001 5 mg (perorální tablety) a leuprorelin odpovídající placebo (intramuskulární injekce)
|
tablety
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B (PGL4001 10 mg)
Lék: PGL4001 10 mg (perorální tablety) a leuprorelin odpovídající placebo (intramuskulární injekce)
|
tablety
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C (agonista GnRH)
PGL4001 odpovídající placebo (perorální tablety) a leuprorelin 3,75 mg (intramuskulární injekce)
|
injekční roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se snížením děložního krvácení při návštěvě 13. týdne definovaného jako obrázková tabulka hodnocení krevní ztráty (PBAC) Skóre < 75 při návštěvě na konci léčby (návštěva ve 13. týdnu)
Časové okno: 3 měsíce
|
Děložní krvácení bylo hodnoceno pomocí PBAC, což je ověřená metoda pro odhad menstruační ztráty krve. Pacienti denně zaznamenávali počet použitých tamponů a ručníků a míru znečištění jednotlivých předmětů krví (plus malé nebo velké sraženiny). Měsíční skóre se pohybuje od 0 (amenorea) do více než 500, přičemž vyšší čísla znamenají větší krvácení. Mírně znečištěný tampon/ručník má skóre 1, částečně znečištěný tampon/ručník má skóre 5, zcela nasycený tampon má skóre 10 a zcela nasycený ručník má skóre 20. Malé sraženiny/zaplavení (2 cm) skóre 1. Velké sraženiny/zaplavení (3 cm) skóre 5. Menoragie je definována jako PBAC > 100 během jednoho menstruačního období, což se blíží ztrátě krve > 80 ml. PBAC 400 odpovídá ztrátě krve přibližně 300 ml nebo přibližně 80 použitých tamponů/ručníků. Skóre PBAC v týdnu 13 bylo vypočteno za použití posledních 28 dnů léčby. |
3 měsíce
|
|
Koprimární bezpečnostní koncový bod: Hladiny estradiolu v séru na konci návštěvy léčby (návštěva 13. týdne) pro PGL4001 ve srovnání s GnRHagonistou
Časové okno: Návštěva 13. týdne
|
Měřeno log 10 (log pg/ml) transformovanými hodnotami pro estradiol (E2) ve vzorcích krve
|
Návštěva 13. týdne
|
|
Koprimární bezpečnostní koncový bod: % subjektů hlásících střední nebo silné návaly horka jako nežádoucí příhody během léčebného období pro PGL4001 ve srovnání s agonistou GnRH
Časové okno: Do týdne 17
|
Rozdíl v procentech subjektů uvádějících středně těžké nebo těžké návaly horka: Frekvence a závažnost této nežádoucí příhody (která byla spontánně hlášena pacienty nebo vyvolaná nezávaznými otázkami) byla zaznamenána na standardních formulářích při každé návštěvě až do 17. týdne. |
Do týdne 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového objemu tří největších myomů od výchozího stavu do 13. týdne
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení schopnosti PGL4001 snížit objem tří největších myomů bylo provedeno v každém centru pomocí ultrasonografie na začátku a ve 13. týdnu. Celkový objem tří největších myomů hodnocených při screeningu a při návštěvě na konci léčby (13. týden) byl analyzován na logaritmicky transformované škále (na základnu 10). |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Myom
- Leiomyom
- Myofibrom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Leuprolid
- Ulipristal acetát
Další identifikační čísla studie
- PGL07-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .