PGL4001 versus GnRH-agonist i uterine myomer (PEARLII)
13. desember 2012 oppdatert av: PregLem SA
En fase III, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv komparatorkontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PGL4001 vs GnRH-agonist for preoperativ Ttt av symptomatiske uterine myomer
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til PGL4001 versus GnRH-agonist, over en 3-måneders periode for preoperativ behandling av pre-menopausale kvinner som lider av overdreven uterin blødning på grunn av uterin myom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme, Department of Obstetrics and Gynecology,
-
Brussels, Belgia, 1200
- Clinique Universitaire St-Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Cabinet de Gynécologie Chirurgicale
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand - Polyclinique Gynécologie-Obstétrique
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center, Division of Obstetrics & Gynecology
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
-
Kfar-Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital Nahariya
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Helen Schneider Hospital for Women
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Clinica Ostetrica e Ginecologica II - Università degli Studi di Bari
-
Cagliari, Italia
- Clinica Obstetrica - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo - U. O. Ostetricia e Ginecologia
-
Napoli, Italia
- Policlinico Universitario Federico II
-
Padova, Italia
- Universita di Padova-Dip scienze ginecologiche e della riproduzione umana
-
Palermo, Italia, 70100
- Clinica Ostetrica e Ginecologica - A. O. U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Gynecologist Reproductive Medicine and Surgery, Division for Reproductive Medicine
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Gdańsk, Polen, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-084
- Private practice
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Warszawa, Polen, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Lugo, Spania, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, Spania, 28009
- Private practice
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca Servicio de Ginecología Carretera Madrid-Cartagena
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Universitaris La Fe
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Frankfurt, Tyskland, 60322
- Private practice
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik, Abt. I für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
-
Köln, Tyskland, 50931
- Universitätsklinikum Köln Klinik und poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universität zu Lübeck, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Münster, Tyskland, 48149
- Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH Frauenklinik
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Neunkirchen, Østerrike, 2620
- Landesklinikum Thermenregion Neunkirchen; Dept. For Gynecology
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være en premenopausal kvinne mellom 18 og 50 år inklusive.
- Har overdreven livmorblødning på grunn av myom
- Har en myomatøs livmor med minst ett myom på ≥ 3 cm i diameter
- Være kvalifisert for ett kirurgisk inngrep: f.eks. hysterektomi, myomektomi eller andre.
- Hvis personen er i fertil alder, må pasienten praktisere en ikke-hormonell prevensjonsmetode.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 40.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med eller nåværende livmor-, livmorhals-, eggstok- eller brystkreft.
- Har en historie med eller nåværende endometrium atypisk hyperplasi eller adenokarsinom.
- Har en kjent alvorlig koagulasjonsforstyrrelse.
- Har en historie med eller nåværende behandling for myom med en selektiv progesteronreseptormodulator (SPRM) eller en GnRH-agonist.
- Har en historie med eller kjent nåværende osteoporose.
- Har unormal leverfunksjon ved studiestart.
- Har en positiv graviditetstest ved baseline eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien.
- Har et nåværende (innen tolv måneder) problem med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie eller har deltatt i en slik studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: A (PGL4001 5 mg)
Legemiddel: PGL4001 5 mg (orale tabletter) og leuprorelin-matchende placebo (intramuskulær injeksjon)
|
tabletter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: B (PGL4001 10 mg)
Legemiddel: PGL4001 10 mg (orale tabletter) og leuprorelin-matchende placebo (intramuskulær injeksjon)
|
tabletter
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C (GnRH-agonist)
PGL4001 matchende placebo (orale tabletter) og leuprorelin 3,75 mg (intramuskulær injeksjon)
|
oppløsning til injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med reduksjon av uterinblødning ved besøk i uke 13 definert som PBAC-score < 75 ved besøk ved avsluttet behandling (uke 13 besøk)
Tidsramme: 3 måneder
|
Uterin blødning ble vurdert ved bruk av PBAC, en validert selvrapporteringsmetode for å estimere menstruelt blodtap. Pasientene registrerte daglig antall tamponger og håndklær som ble brukt og i hvilken grad individuelle gjenstander var tilsmusset med blod (pluss små eller store blodpropper). Månedlige skårer varierer fra 0 (amenoré) til mer enn 500, med høyere tall som indikerer mer blødning. En lett flekkete tampong/håndkle får 1, en delvis flekkete tampong/håndkle får 5, en fullstendig mettet tampong får 10 og et helt mettet håndkle får 20. Små blodpropper/oversvømmelse (2 cm) score 1. Store blodpropper/flom (3 cm) score 5. Menorrhagia er definert som en PBAC > 100 i løpet av en menstruasjonsperiode som tilnærmer seg et blodtap på > 80 ml. En PBAC på 400 tilsvarer et blodtap på rundt 300 ml eller omtrent 80 tamponger/håndklær brukt. Uke 13 PBAC-poengsum ble beregnet ved å bruke de siste 28 dagene av behandlingen. |
3 måneder
|
|
Ko-primært sikkerhetsendepunkt: Serumestradiolnivåer ved slutten av behandlingsbesøk (uke 13 besøk) for PGL4001 sammenlignet med GnRHagonist
Tidsramme: Uke 13 besøk
|
Målt ved log 10 (log pg/ml) transformerte verdier for østradiol (E2) i blodprøver
|
Uke 13 besøk
|
|
Ko-primært sikkerhetsendepunkt: % av pasientene som rapporterer moderate eller alvorlige hetetokter som uønskede hendelser gjennom behandlingsperioden for PGL4001 sammenlignet med GnRH-agonist
Tidsramme: Frem til uke 17
|
Forskjell i prosentandel av personer som rapporterer moderate eller alvorlige hetetokter: Frekvens og alvorlighetsgrad av denne bivirkningen (som spontant rapportert av pasienter eller fremkalt av ikke-ledende spørsmål) ble registrert på standardskjemaer ved hvert besøk frem til uke 17. |
Frem til uke 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det totale volumet av de tre største myomene fra baseline til uke 13
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av PGL4001 kapasitet til å redusere volumet av de tre største myomene ble utført ved hvert senter ved hjelp av ultrasonografi ved baseline og ved uke 13. Det totale volumet av de tre største myomene vurdert ved screening og ved avsluttet behandlingsbesøk (uke 13) ble analysert på en logaritmetransformert skala (til base 10). |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
25. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Myoma
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Leuprolid
- Ulipristalacetat
Andre studie-ID-numre
- PGL07-022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .