PGL4001 по сравнению с агонистом ГнРГ при миоме матки (PEARLII)
13 декабря 2012 г. обновлено: PregLem SA
Фаза III, рандомизированная, параллельная группа, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое компаратором, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности PGL4001 по сравнению с агонистом ГнРГ для предоперационного Ttt симптоматических миом матки
В этом испытании будет оцениваться эффективность и безопасность PGL4001 по сравнению с агонистом ГнРГ в течение 3-месячного периода для предоперационного лечения женщин в пременопаузе, страдающих чрезмерным маточным кровотечением из-за миомы матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Neunkirchen, Австрия, 2620
- Landesklinikum Thermenregion Neunkirchen; Dept. For Gynecology
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme, Department of Obstetrics and Gynecology,
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Clinique Universitaire St-Luc
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Chemnitz, Германия
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Frankfurt, Германия, 60322
- Private practice
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik, Abt. I für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
-
Köln, Германия, 50931
- Universitätsklinikum Köln Klinik und poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universität zu Lübeck, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Münster, Германия, 48149
- Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Westerstede, Германия, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH Frauenklinik
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center, Division of Obstetrics & Gynecology
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah University Hospital, Mount Scopus
-
Kfar-Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Western Galilee Hospital Nahariya
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center, Helen Schneider Hospital for Women
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Lugo, Испания, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, Испания, 28009
- Private practice
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca Servicio de Ginecología Carretera Madrid-Cartagena
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital Universitaris La Fe
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Clinica Ostetrica e Ginecologica II - Università degli Studi di Bari
-
Cagliari, Италия
- Clinica Obstetrica - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
Monza, Италия
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo - U. O. Ostetricia e Ginecologia
-
Napoli, Италия
- Policlinico Universitario Federico II
-
Padova, Италия
- Universita di Padova-Dip scienze ginecologiche e della riproduzione umana
-
Palermo, Италия, 70100
- Clinica Ostetrica e Ginecologica - A. O. U. Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Gynecologist Reproductive Medicine and Surgery, Division for Reproductive Medicine
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Gdańsk, Польша, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-084
- Private practice
-
Lublin, Польша, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Warszawa, Польша, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Cabinet de Gynécologie Chirurgicale
-
Clermont Ferrand, Франция, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand - Polyclinique Gynécologie-Obstétrique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной в пременопаузе в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
- Имеют чрезмерное маточное кровотечение из-за миомы
- Имеют миоматозную матку с хотя бы одной миомой диаметром ≥ 3 см.
- Иметь право на одну хирургическую процедуру: например. гистерэктомия, миомэктомия и др.
- Если субъект детородного возраста должен практиковать негормональный метод контрацепции.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 40.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе или в настоящее время рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы.
- Имеет в анамнезе или в настоящее время атипическую гиперплазию или аденокарциному эндометрия.
- Имеет известное тяжелое нарушение свертывания крови.
- Имеет историю или текущее лечение миомы с помощью селективного модулятора рецепторов прогестерона (SPRM) или агониста ГнРГ.
- Имеет в анамнезе или известный текущий остеопороз.
- Имеет аномальную функцию печени при включении в исследование.
- Имеет положительный тест на беременность на исходном уровне или кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Имеет текущие (в течение двенадцати месяцев) проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства или участвовал в таком исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А (PGL4001 5 мг)
Препарат: PGL4001 5 мг (пероральные таблетки) и лейпрорелин, соответствующий плацебо (внутримышечная инъекция)
|
таблетки
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: В (PGL4001 10 мг)
Препарат: PGL4001 10 мг (пероральные таблетки) и лейпрорелин, соответствующий плацебо (внутримышечная инъекция)
|
таблетки
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C (агонист ГнРГ)
PGL4001 соответствует плацебо (пероральные таблетки) и лейпрорелину 3,75 мг (внутримышечная инъекция)
|
раствор для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с уменьшением маточного кровотечения на визите на 13-й неделе, определяемом графической оценочной диаграммой кровопотери (PBAC) Оценка < 75 на визите в конце лечения (визит на 13-й неделе)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Маточное кровотечение оценивали с использованием PBAC, проверенного метода самоотчета для оценки менструальной кровопотери. Пациенты ежедневно записывали количество использованных тампонов и полотенец и степень загрязнения отдельных предметов кровью (плюс маленькие или большие сгустки). Ежемесячные баллы варьируются от 0 (аменорея) до более чем 500, причем более высокие цифры указывают на большее кровотечение. Слегка окрашенный тампон/полотенце оценивается в 1 балл, частично окрашенный тампон/полотенце – в 5 баллов, полностью пропитанный тампон – в 10 баллов и полностью пропитанный полотенцем – в 20 баллов. Небольшие сгустки/затопление (2 см) оценка 1. Большие сгустки/затопление (3 см) – 5 баллов. Меноррагия определяется как PBAC> 100 в течение одного менструального периода, что соответствует кровопотере> 80 мл. PBAC 400 соответствует кровопотере около 300 мл или примерно 80 использованным тампонам/полотенцам. Оценка PBAC на 13-й неделе рассчитывалась с использованием последних 28 дней лечения. |
3 месяца
|
|
Сопутствующая первичная конечная точка безопасности: уровни эстрадиола в сыворотке в конце визита лечения (визит на 13-й неделе) для PGL4001 по сравнению с агонистом GnRH
Временное ограничение: Визит на 13 неделе
|
Измеряется по log 10 (log пг/мл) преобразованных значений эстрадиола (E2) в образцах крови.
|
Визит на 13 неделе
|
|
Первичная конечная точка безопасности: % субъектов, сообщивших об умеренных или тяжелых приливах как о нежелательных явлениях на протяжении всего периода лечения PGL4001 по сравнению с агонистом ГнРГ.
Временное ограничение: До 17 недели
|
Разница в процентах субъектов, сообщивших об умеренных или сильных приливах: Частота и тяжесть этого нежелательного явления (спонтанно сообщаемые пациентами или вызванные ненаводящими вопросами) регистрировались в стандартных формах при каждом посещении вплоть до 17-й недели. |
До 17 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего объема трех самых крупных миом от исходного уровня до 13-й недели
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка способности PGL4001 уменьшать объем трех самых крупных миом выполнялась в каждом центре с помощью ультразвукового исследования в начале исследования и на 13-й неделе. Общий объем трех самых крупных миом, оцененных при скрининге и визите в конце лечения (неделя 13), был проанализирован по шкале логарифмического преобразования (по основанию 10). |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Миома
- Лейомиома
- Миофиброма
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
- Улипристала ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- PGL07-022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .