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出血リスクの高い集中治療室（ICU）患者における静脈血栓塞栓症の発生に対する間欠的空気圧迫（IPC）の有効性 (CIREA1)

2025年11月26日 更新者：University Hospital, Brest

集中治療室に入院した出血リスクの高い患者における静脈血栓塞栓症の発生率に対する弾性ストッキング（ES）単独と比較した下肢の間欠的空気圧迫（IPC）の評価

この多施設非盲検無作為化並行群間試験は、集中治療室に入院した患者において、症候性または無症候性の静脈血栓塞栓症の発生率について、6 日目 (+/-2 日) に系統的に評価された、間欠的空気圧圧迫 + 弾性ストッキングと伸縮性ストッキング単独との関連性を評価することを目的としています。ケアユニットおよび出血リスクが高い。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 静脈血栓塞栓症は、集中治療室に入院している患者の死亡率の主な原因です。 それにもかかわらず、予防法を評価する研究はほとんどありません。 しかし、これらの研究のデータは、未分画ヘパリンと低分子量ヘパリンが、予防を行わない場合と比較して、下肢の無症候性深部静脈血栓症 (DVT) の発生率を 50% 低減するのに効果的であることを示しています。 無症候性 DVT の割合は約 15% のままです。 出血のリスクが高い場合、抗凝固剤による薬物予防は禁忌であり、弾性ストッキング (ES) のみ、または間欠的空気圧迫 (IPC) を伴う機械装置が推奨されます。 ただし、機械装置は、集中治療室で体系的に評価されていません。

目的：

出血リスクが高く集中治療室に入院している患者において、症候性または無症候性の静脈血栓塞栓症の発生率を 6 日目に体系的に評価し、IPC + ES と ES 単独の関連性を比較すること。

設計: 結果の盲検評価、および 24 か月の包含期間を伴う、多施設非盲検無作為化並行群間試験。 ブレスト CIC (Centre d'Investigations Cliniques、研究センター) は、この多施設試験を調整します。

結果:

主要評価項目は、1 日目から 6 日目までの組み合わせ基準 (盲目的に評価) です。

  1. 1日目から6日目までの非致死的症候性静脈血栓塞栓症（客観的に確認された）、
  2. 1 日目から 6 日目までの肺塞栓症による死亡、および 3) 6 日目に体系的に行われた超音波検査によって検出された無症候性の DVT (遠位または近位)。

患者数:

CIREA 1 : 対照群 (ES のみ) の DVT 頻度が 15% であると仮定すると、相対リスクの 60% の減少を両側検定で検出するために 80% の検出力を持つ研究には 356 人の患者が必要であると計算されました。アルファ値5%。 最初の数日間で約 20% の死亡があったため、被験者数を 392 人に増やすことにしました。

統計分析: 有効性分析は「治療の意図」に基づいて行われます。 6 日目の結合された一次結果の頻度は、正確な片側フィッシャー検定を使用してグループ間で比較されます。 Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用した層化変数の調整。 相対リスクと絶対リスクの軽減は、95% CI で計算されます。 ベースライン特性の不均衡の可能性を考慮するために、ロジスティック回帰モデルが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

408

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angoulême、フランス
        • Medical Intensive Care Unit
      • Brest、フランス、29 000
        • HIA Clermont-Tonnerre
      • Brest、フランス
        • Medical Intensive Care Unit
      • Lille、フランス
        • Medical Intensive Care Unit
      • Limoges、フランス
        • Intensive Care Unit
      • Nantes、フランス
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orléans、フランス
        • Medical Intensive Care Unit
      • Paris、フランス
        • Medical Intensive Care Unit
      • Poitiers、フランス
        • Medical Intensive Care Unit
      • Tours、フランス
        • Medical Intensive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、
  • 集中治療室への入院
  • 出血のリスクが高い
  • -患者または親族によって与えられた書面によるインフォームドコンセント。

出血の高リスクは、次のように定義されます。

  • 症候性出血または出血する可能性のある器質的病変、
  • 血友病、
  • 止血異常: 血小板数 < 50,000/mm 3、APTT > 2 N、プロトロンビン時間 < 40%、
  • 最近の脳内出血、
  • 出血または原因不明の重度の貧血 (ヘモグロビン < 7 g/dl)。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳、
  • 患者の拒否、
  • 出血のリスクが高くない
  • 36時間以上の集中治療室への入院
  • 72時間未満の集中治療室への入院
  • 「蘇生禁止」命令
  • IPC 禁忌：最近の DVT (< 3 か月)、重度の下肢動脈障害 (III および IV)、脚の動脈移植片、血管疾患 (潰瘍) または外傷に関連する下肢の創傷。
  • 機械式人工心臓弁を装着した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2
蘇生室での入院中の断続的な下肢の空気圧迫
デバイス：下肢の間欠的な空気圧迫
蘇生室での入院中の断続的な下肢の空気圧迫
介入なし：1
患者が集中治療ユニットに入院中の下肢への間欠的空気圧迫は行わない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化後 6 日目 ± 2 日目に評価された複合基準: 症候性静脈血栓塞栓イベント、致命的でない、客観的に確認された、PE に関連する死亡、6 日目 ± 2 日目に CUS によって検出された下肢の無症候性 DVT。
時間枠：6 日 (+/- 2 日)
6 日 (+/- 2 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
症候性血栓塞栓イベントは 6 日目から 90 日目の間に発生し、1 か月と 3 か月で全死亡しました。
時間枠：6日～3ヶ月
6日～3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

協力者

Tyco Healthcare Group

捜査官

  • スタディディレクター：Karine LACUT, MD、CHU Brest France, Univ Brest, EA 3878

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月22日

最初の投稿 (推定)

2008年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIREA 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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