출혈 위험이 높은 중환자실(ICU) 환자의 정맥 혈전색전증 발생에 대한 간헐적 공기압박(IPC)의 효능 (CIREA1)
중환자실에 입원한 출혈 위험이 높은 환자의 정맥 혈전색전증 발병률에 대해 탄성 스타킹(ES)과 관련된 하지의 간헐적 공기 압박(IPC) 평가
연구 개요
상세 설명
배경: 정맥 혈전색전증은 중환자실에 입원한 환자의 이환율의 주요 원인입니다. 그럼에도 불구하고 예방 방법을 평가하는 연구는 거의 없습니다. 그러나 이러한 연구의 데이터는 미분획 헤파린 및 저분자량 헤파린이 예방 조치가 없을 때와 비교하여 하지의 무증상 심부 정맥 혈전증(DVT) 발생률을 50% 감소시키는 데 효과적임을 보여줍니다. 무증상 DVT 비율은 약 15%로 유지됩니다. 출혈 위험이 높으면 항응고제를 사용한 약물 예방이 금기이며 기계적 장치가 권장됩니다: 탄성 스타킹(ES) 단독 또는 간헐적 공기압박(IPC)과 함께. 그러나 기계 장치는 중환자실에서 체계적으로 평가되지 않았습니다.
목적:
출혈 위험이 높고 중환자실에 입원한 환자에서 유증상 또는 무증상 정맥 혈전색전증 발병률에 대해 IPC + ES와 ES 단독의 연관성을 비교하기 위해 6일에 체계적으로 평가했습니다.
설계: 결과에 대한 맹검 평가 및 24개월의 포함 기간을 포함하는 다기관 공개 레이블 무작위 병렬 그룹 시험. Brest CIC(Centre d'Investigations Cliniques, 연구 센터)는 이 다기관 시험을 조정합니다.
결과:
1차 종료점은 1일과 6일 사이의 결합된 기준(맹검 평가)입니다.
- 1일에서 6일 사이에 치명적이지 않은 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건(객관적으로 확인됨),
- 1일에서 6일 사이에 폐색전증으로 인한 사망, 및 3) 6일에 조직적으로 수행된 초음파촬영에 의해 발견된 무증상 DVT(원위 또는 근위).
환자 수:
CIREA 1: 대조군(ES 단독)에서 DVT 빈도를 15%로 가정할 때, 우리는 356명의 환자가 양면 검사로 상대 위험의 60% 감소를 감지하기 위해 80% 검정력을 갖는 연구에 필요하다고 계산했습니다. 알파 레벨 5%. 첫날 약 20%의 사망 때문에 392명의 피험자에서 그 수를 늘리기로 결정했습니다.
통계 분석: 효능 분석은 '치료 의도'를 기준으로 수행됩니다. 6일째 결합된 기본 결과의 빈도는 정확한 일방적 피셔 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하는 계층화 변수에 대한 조정. 상대 위험 및 절대 위험 감소는 95% CI로 계산됩니다. 기본 특성의 잠재적 불균형을 고려하기 위해 로지스틱 회귀 모델이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angoulême, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Brest, 프랑스, 29 000
- HIA Clermont-Tonnerre
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Brest, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Lille, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Limoges, 프랑스
- Intensive Care Unit
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Nantes, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Orléans, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Paris, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Poitiers, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Tours, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세,
- 중환자실 입원
- 출혈 위험이 높음
- 환자 또는 친척이 제공한 서면 동의서.
출혈에 대한 고위험은 다음과 같이 정의됩니다.
- 증상이 있는 출혈 또는 출혈 가능성이 있는 기질적 병변,
- 혈우병,
- 지혈 이상: 혈소판 수 < 50,000/mm3, APTT > 2N, 프로트롬빈 시간 < 40%,
- 최근 뇌출혈,
- 출혈 또는 원인 불명의 중증 빈혈(헤모글로빈 < 7g/dl).
제외 기준:
- 연령 < 18세,
- 환자 거부,
- 출혈 위험이 높지 않음
- 중환자실 입원 ≥ 36시간
- 72시간 미만 동안 중환자실 입원
- "소생술 금지" 명령
- IPC 금기: 최근 DVT(< 3개월), 중증 하지 동맥병증(III 및 IV), 다리의 모든 동맥 이식, 혈관 질환(궤양) 또는 외상과 관련된 하지의 상처.
- 기계적 인공 심장 판막이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
소생실 입원 중 하지의 간헐적 공기압박
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소생실 입원 중 하지의 간헐적 공기압박
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간섭 없음: 1
재활 치료실에 입원한 환자의 하지 간헐적 공기압박 요법 미적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위배정 후 6일 ± 2일에 평가된 종합 기준: 증상이 있는 정맥 혈전색전증, 비치명적, 객관적으로 확인됨, PE와 관련된 사망, 6일 ± 2일에 CUS에서 감지된 하지의 무증상 DVT.
기간: 6일(+/- 2일)
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6일(+/- 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상이 있는 혈전색전증은 6일에서 90일 사이에 발생했고 총 사망률은 1개월과 3개월에 발생했습니다.
기간: 6일 ~ 3개월
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6일 ~ 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Karine LACUT, MD, CHU Brest France, Univ Brest, EA 3878
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIREA 1
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