Účinnost intermitentní pneumatické komprese (IPC) na výskyt venózního tromboembolismu u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) s vysokým rizikem krvácení (CIREA1)
Hodnocení intermitentní pneumatické komprese (IPC) dolních končetin spojené s elastickými punčochami (ES) ve srovnání se samotnou ES při výskytu žilního tromboembolismu u pacientů s vysokým rizikem krvácení hospitalizovaných na jednotkách intenzivní lékařské péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Žilní tromboembolismus je hlavní příčinou morbi-mortality pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní lékařské péče. Přesto existuje jen málo studií hodnotících profylaktické metody. Údaje z těchto studií však ukazují, že nefrakcionovaný heparin a heparin s nízkou molekulovou hmotností jsou účinné pro snížení výskytu asymptomatické hluboké žilní trombózy (DVT) dolních končetin o 50 % ve srovnání s absencí profylaxe. Míra asymptomatické hluboké žilní trombózy zůstává kolem 15 %. Je-li riziko krvácení vysoké, je medikamentózní profylaxe antikoagulancii kontraindikována a doporučují se mechanické prostředky: elastické punčochy (ES) samotné nebo spojené s intermitentní pneumatickou kompresí (IPC). Mechanická zařízení však nebyla systematicky hodnocena na jednotkách intenzivní lékařské péče.
Objektivní:
Porovnat asociaci IPC + ES se samotnou ES u pacientů s vysokým rizikem krvácení a hospitalizovaných na jednotkách intenzivní lékařské péče s výskytem symptomatického nebo asymptomatického žilního tromboembolismu, systematicky hodnoceného 6.
Design: Multicentrická otevřená randomizovaná studie s paralelními skupinami se zaslepeným hodnocením výsledků a obdobím zařazení 24 měsíců. Brest CIC (Centre d'Investigations Cliniques, výzkumné centrum) koordinuje tuto multicentrickou studii.
výsledky:
Primárním cílovým parametrem je kombinované kritérium (slepě hodnocené) mezi dnem 1 a dnem 6:
- Nefatální symptomatická žilní tromboembolická příhoda (objektivně potvrzená) mezi 1. a 6. dnem,
- smrt v důsledku plicní embolie mezi 1. a 6. dnem a 3) asymptomatická DVT (distální nebo proximální) detekovaná ultrasonograficky systematicky prováděná v den 6.
Počet pacientů:
CIREA 1: Za předpokladu 15% frekvence hluboké žilní trombózy v kontrolní skupině (samotná ES) jsme vypočítali, že pro studii bude zapotřebí 356 pacientů, aby měli 80% sílu k detekci 60% snížení relativního rizika při oboustranném hladina alfa 5 %. Vzhledem k asi 20 % úmrtí v prvních dnech jsme se rozhodli počet zvýšit na 392 subjektů.
Statistická analýza: Analýza účinnosti se provádí na základě „záměru k léčbě“. Frekvence kombinovaného primárního výsledku v den 6 se porovnávají mezi skupinami pomocí přesného jednostranného Fischerova testu. Úprava pro stratifikační proměnné byla použita Cochran-Mantel-Haenszel test. Relativní riziko a absolutní snížení rizika se počítají s jejich 95% CI. K zohlednění potenciální nerovnováhy základních charakteristik se používá model logistické regrese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angouleme, Francie
- Medical Intensive Care Unit
-
Brest, Francie, 29 000
- HIA Clermont-Tonnerre
-
Brest, Francie
- Medical Intensive Care Unit
-
Lille, Francie
- Medical Intensive Care Unit
-
Limoges, Francie
- Intensive care unit
-
Nantes, Francie
- Medical Intensive Care Unit
-
Orléans, Francie
- Medical Intensive Care Unit
-
Paris, Francie
- Medical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Francie
- Medical Intensive Care Unit
-
Tours, Francie
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let,
- Přijetí na jednotku intenzivní lékařské péče
- Vysoké riziko krvácení
- Písemný informovaný souhlas daný pacientem nebo příbuzným.
Vysoké riziko krvácení je definováno:
- symptomatické krvácení nebo organické léze pravděpodobně krvácejí,
- hemofilní onemocnění,
- hemostatické abnormality: počet krevních destiček < 50 000/mm 3, APTT > 2 N, protrombinový čas < 40 %,
- nedávné intracerebrální krvácení,
- těžká anémie (hemoglobin < 7 g/dl) způsobená krvácením nebo nevysvětlitelná.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let,
- Odmítnutí pacienta,
- Žádné vysoké riziko krvácení
- Vstup na jednotku intenzivní péče ≥ 36 hodin
- Pravděpodobné přijetí na jednotku intenzivní péče na < 72 hodin
- Příkaz „neresuscitovat“.
- Kontraindikace IPC: Nedávná DVT (< 3 měsíce), těžká arteriopatie dolních končetin (III a IV), jakýkoli arteriální štěp dolních končetin, rána na dolní končetině související buď s cévním onemocněním (vřed) nebo traumatem.
- Pacient s mechanickou protetickou srdeční chlopní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
Žádná intermitentní pneumatická komprese dolních končetin během hospitalizace pacienta na reanimační jednotce
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Intermitentní pneumatická komprese dolních končetin během hospitalizace na reanimační jednotce
|
Intermitentní pneumatická komprese dolních končetin během hospitalizace na reanimační jednotce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinované kritérium hodnocené v den 6 ± 2 dny po randomizaci:symptomatická žilní tromboembolická příhoda, nefatální, objektivně potvrzená,Smrt související s PE,Asymptomatická DVT dolních končetin detekovaná CUS 6. ± 2 dny.
Časové okno: 6 dní (+/- 2 dny)
|
6 dní (+/- 2 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptomatické tromboembolické příhody se vyskytly mezi 6. a 90. dnem a celková mortalita za 1 měsíc a 3 měsíce.
Časové okno: 6 dní až 3 měsíce
|
6 dní až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIREA 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .