Eficácia da Compressão Pneumática Intermitente (CIP) na Incidência de Tromboembolismo Venoso em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com Alto Risco de Sangramento (CIREA1)
Avaliação da Compressão Pneumática Intermitente (IPC) dos Membros Inferiores Associada a Meias Elásticas (EE) Comparada à ES Isolada na Incidência de Tromboembolismo Venoso em Pacientes com Alto Risco Hemorrágico Internados em Unidades de Terapia Intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: O tromboembolismo venoso é uma das principais causas de morbimortalidade em pacientes internados em unidades de terapia intensiva. No entanto, existem poucos estudos avaliando métodos profiláticos. Os dados desses estudos demonstram, no entanto, que a heparina não fracionada e a heparina de baixo peso molecular são eficazes para reduzir a taxa de incidência de trombose venosa profunda (TVP) assintomática dos membros inferiores em 50% em comparação com a ausência de profilaxia. A taxa de TVP assintomática permanece em torno de 15%. Quando o risco de sangramento é alto, a profilaxia medicamentosa com anticoagulantes é contra-indicada, e os dispositivos mecânicos são recomendados: meias elásticas (EE) isoladamente ou associadas à compressão pneumática intermitente (IPC). No entanto, dispositivos mecânicos não têm sido sistematicamente avaliados em unidades de terapia intensiva.
Objetivo:
Comparar a associação IPC + ES com ES isoladamente em pacientes com alto risco de sangramento e internados em unidades de terapia intensiva, na incidência de tromboembolismo venoso sintomático ou assintomático, avaliados sistematicamente no dia 6.
Projeto: Ensaio multicêntrico, aberto, randomizado, de grupos paralelos, com avaliação cega dos resultados e um período de inclusão de 24 meses. Brest CIC (Centre d'Investigations Cliniques, centro de pesquisa) coordena este estudo multicêntrico.
Resultados:
O endpoint primário é um critério combinado (avaliado às cegas) entre o dia 1 e o dia 6:
- Evento tromboembólico venoso sintomático não fatal (objetivamente confirmado) entre o dia 1 e o dia 6,
- morte por embolia pulmonar entre o dia 1 e o dia 6, e 3) TVP assintomática (distal ou proximal) detectada por ultrassonografia feita sistematicamente no dia 6.
Número de pacientes:
CIREA 1: Assumindo uma frequência de TVP de 15% no grupo controle (somente ES), calculamos que serão necessários 356 pacientes para que o estudo tenha 80% de poder para detectar uma redução de 60% no risco relativo com uma análise bilateral nível alfa de 5%. Por causa de cerca de 20% de mortes nos primeiros dias, decidimos aumentar o número para 392 indivíduos.
Análise estatística: A análise de eficácia é realizada com base na 'intenção de tratar'. As frequências do resultado primário combinado no dia 6 são comparadas entre os grupos usando um teste de Fischer unilateral exato. O ajuste para variáveis de estratificação utilizou o teste de Cochran-Mantel-Haenszel. O risco relativo e a redução do risco absoluto são calculados com seus ICs de 95%. Um modelo de regressão logística é usado para levar em consideração o desequilíbrio potencial nas características da linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angoulême, França
- Medical Intensive Care Unit
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Brest, França, 29 000
- HIA Clermont-Tonnerre
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Brest, França
- Medical Intensive Care Unit
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Lille, França
- Medical Intensive Care Unit
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Limoges, França
- Intensive Care Unit
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Nantes, França
- Medical Intensive Care Unit
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Orléans, França
- Medical Intensive Care Unit
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Paris, França
- Medical Intensive Care Unit
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Poitiers, França
- Medical Intensive Care Unit
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Tours, França
- Medical Intensive Care Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- Internação em unidade de terapia intensiva
- Alto risco de hemorragia
- Consentimento informado por escrito dado pelo paciente ou familiar.
O alto risco de hemorragia é definido por:
- sangramento sintomático ou lesões orgânicas susceptíveis de sangrar,
- doenças hemofílicas,
- anormalidades hemostáticas: contagem de plaquetas < 50.000/mm 3, APTT > 2 N, tempo de protrombina < 40%,
- hemorragia intracerebral recente,
- anemia grave (hemoglobina < 7 g/dl) devido a sangramento ou inexplicável.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos,
- Recusa do paciente,
- Sem alto risco de hemorragia
- Admissão em unidade de terapia intensiva ≥ 36 horas
- Admissão em unidade de terapia intensiva provável por < 72 horas
- Uma ordem de "não reanimar"
- Contra-indicação do IPC: TVP recente (< 3 meses), arteriopatia grave dos membros inferiores (III e IV), qualquer enxerto arterial das pernas, ferida no membro inferior relacionada com doença vascular (úlcera) ou trauma.
- Paciente com válvula cardíaca protética mecânica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2
Compressão pneumática intermitente de membros inferiores durante internação em unidade de reanimação
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Compressão pneumática intermitente de membros inferiores durante internação em unidade de reanimação
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Sem intervenção: 1
Sem compressão pneumática intermitente dos membros inferiores durante a hospitalização do doente na unidade de reanimação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Critério combinado avaliado no dia 6 ± 2 dias após a randomização: evento tromboembólico venoso sintomático, não fatal, confirmado objetivamente, Morte relacionada a EP, TVP assintomática dos membros inferiores detectada por US no dia 6 ± 2 dias.
Prazo: 6 dias (+/- 2 dias)
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6 dias (+/- 2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos tromboembólicos sintomáticos ocorreram entre o dia 6 e o dia 90, e mortalidade total em 1 mês e 3 meses.
Prazo: 6 dias a 3 meses
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6 dias a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Karine LACUT, MD, CHU Brest France, Univ Brest, EA 3878
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIREA 1
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