Efficacia della compressione pneumatica intermittente (IPC) sull'incidenza di tromboembolia venosa nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con elevato rischio di sanguinamento (CIREA1)

Sfondo: Il tromboembolismo venoso è una delle principali cause di mortalità morbosa per i pazienti ricoverati in unità di terapia medica intensiva. Tuttavia, esistono pochi studi che valutano i metodi profilattici. I dati di questi studi dimostrano tuttavia che l'eparina non frazionata e l'eparina a basso peso molecolare sono efficaci nel ridurre del 50% il tasso di incidenza di trombosi venosa profonda (TVP) asintomatica degli arti inferiori rispetto all'assenza di profilassi. Il tasso di TVP asintomatica rimane di circa il 15%. Quando il rischio emorragico è elevato, è controindicata la profilassi farmacologica con anticoagulanti e sono consigliati presidi meccanici: calze elastiche (ES) da sole o associate a compressione pneumatica intermittente (IPC). Tuttavia, i dispositivi meccanici non sono stati sistematicamente valutati nelle unità di terapia intensiva.

Obbiettivo:

Confrontare l'associazione IPC + ES con ES da sola in pazienti ad alto rischio di sanguinamento e ricoverati in unità di terapia intensiva, sull'incidenza di tromboembolia venosa sintomatica o asintomatica, valutata sistematicamente al giorno 6.

Disegno: studio multicentrico in aperto randomizzato a gruppi paralleli con valutazione in cieco dei risultati e un periodo di inclusione di 24 mesi. Brest CIC (Centre d'Investigations Cliniques, centro di ricerca) coordina questo studio multicentrico.

Risultati:

L'endpoint primario è un criterio combinato (valutato alla cieca) tra il giorno 1 e il giorno 6:

1. Evento tromboembolico venoso sintomatico non fatale (oggettivamente confermato) tra il giorno 1 e il giorno 6,
2. morte per embolia polmonare tra il giorno 1 e il giorno 6, e 3) TVP asintomatica (distale o prossimale) rilevata dall'ecografia eseguita sistematicamente al giorno 6.

Numero pazienti:

CIREA 1: Assumendo una frequenza di TVP del 15% nel gruppo di controllo (solo ES), abbiamo calcolato che 356 pazienti richiederanno allo studio una potenza dell'80% per rilevare una riduzione del 60% del rischio relativo con un test bilaterale livello alfa del 5%. A causa di circa il 20% di decessi nei primi giorni, decidiamo di aumentare il numero a 392 soggetti.

Analisi statistica: l'analisi dell'efficacia viene eseguita sulla base dell'intenzione di trattare. Le frequenze dell'esito primario combinato al giorno 6 vengono confrontate tra i gruppi utilizzando un esatto test di Fischer unilaterale. L'aggiustamento per le variabili di stratificazione ha utilizzato il test di Cochran-Mantel-Haenszel. Il rischio relativo e la riduzione del rischio assoluto sono calcolati con i loro IC al 95%. Viene utilizzato un modello di regressione logistica per tenere conto del potenziale squilibrio nelle caratteristiche di base.