Wirksamkeit der intermittierenden pneumatischen Kompression (IPC) auf das Auftreten venöser Thromboembolien bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit hohem Blutungsrisiko (CIREA1)

Hintergrund: Venöse Thromboembolien sind eine der Hauptursachen für Morbi-Mortalität bei Patienten, die auf Intensivstationen stationär behandelt werden. Dennoch gibt es nur wenige Studien, die prophylaktische Methoden bewerten. Die Daten aus diesen Studien zeigen jedoch, dass unfraktioniertes Heparin und niedermolekulares Heparin die Häufigkeit asymptomatischer tiefer Venenthrombosen (TVT) der unteren Extremitäten im Vergleich zur fehlenden Prophylaxe um 50 % reduzieren. Die Rate der asymptomatischen TVT bleibt bei etwa 15 %. Wenn das Blutungsrisiko hoch ist, ist eine medikamentöse Prophylaxe mit Antikoagulanzien kontraindiziert und es werden mechanische Hilfsmittel empfohlen: elastische Strümpfe (ES) allein oder in Verbindung mit intermittierender pneumatischer Kompression (IPC). Allerdings wurden mechanische Geräte auf Intensivstationen nicht systematisch evaluiert.

Zielsetzung:

Vergleich der Assoziation IPC + ES mit ES allein bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die auf Intensivstationen stationär behandelt wurden, bei symptomatischer oder asymptomatischer venöser Thromboembolie-Inzidenz, systematisch ausgewertet an Tag 6.

Design: Multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit verblindeter Auswertung der Ergebnisse und einem Einschlusszeitraum von 24 Monaten. Brest CIC (Centre d'Investigations Cliniques, Forschungszentrum) koordiniert diese multizentrische Studie.

Ergebnisse:

Der primäre Endpunkt ist ein kombiniertes Kriterium (blind ausgewertet) zwischen Tag 1 und Tag 6:

1. Nicht tödliches symptomatisches venöses thromboembolisches Ereignis (objektiv bestätigt) zwischen Tag 1 und Tag 6,
2. Tod aufgrund einer Lungenembolie zwischen Tag 1 und Tag 6, und 3) asymptomatische DVT (distal oder proximal), festgestellt durch Ultraschall, systematisch durchgeführt an Tag 6.

Patientennummer:

CIREA 1: Unter der Annahme einer DVT-Häufigkeit von 15 % in der Kontrollgruppe (nur ES) haben wir berechnet, dass 356 Patienten für die Studie benötigt werden, um eine 80 %ige Aussagekraft zu haben, um eine 60 %ige Verringerung des relativen Risikos bei einer beidseitigen Untersuchung festzustellen Alpha-Niveau von 5%. Aufgrund von ca. 20 % Todesfällen in den ersten Tagen beschließen wir, die Zahl auf 392 Probanden zu erhöhen.

Statistische Analyse: Die Wirksamkeitsanalyse wird auf „Intention-to-treat“-Basis durchgeführt. Die Häufigkeiten des kombinierten primären Endpunkts an Tag 6 werden zwischen den Gruppen unter Verwendung eines exakten einseitigen Fischer-Tests verglichen. Anpassung für Schichtungsvariablen unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests. Das relative Risiko und die absolute Risikominderung werden mit ihren 95 %-KIs berechnet. Ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um ein potenzielles Ungleichgewicht in den Ausgangsmerkmalen zu berücksichtigen.