Efficacité de la compression pneumatique intermittente (CPI) sur l'incidence de la thromboembolie veineuse chez les patients en unité de soins intensifs (USI) présentant un risque hémorragique élevé (CIREA1)

Contexte : La maladie thromboembolique veineuse est une cause majeure de morbi-mortalité chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs. Néanmoins, peu d'études évaluant les méthodes prophylactiques existent. Les données de ces études démontrent cependant que l'héparine non fractionnée et l'héparine de bas poids moléculaire sont efficaces pour réduire de 50 % le taux d'incidence de thrombose veineuse profonde (TVP) asymptomatique des membres inférieurs par rapport à l'absence de prophylaxie. Le taux de TVP asymptomatique reste d'environ 15 %. Lorsque le risque hémorragique est élevé, une prophylaxie médicamenteuse par anticoagulants est contre-indiquée et des dispositifs mécaniques sont recommandés : bas élastiques (SE) seuls ou associés à une compression pneumatique intermittente (CPI). Cependant, les dispositifs mécaniques n'ont pas été systématiquement évalués dans les unités de soins intensifs.

Objectif:

Comparer l'association CPI + SE à la SE seule chez des patients à haut risque hémorragique et hospitalisés en unité de soins intensifs, sur l'incidence de la thromboembolie veineuse symptomatique ou asymptomatique, évaluée systématiquement à J6.

Conception : essai multicentrique ouvert randomisé en groupes parallèles avec évaluation en aveugle des résultats et une période d'inclusion de 24 mois. Le CIC de Brest (Centre d'Investigations Cliniques) coordonne cet essai multicentrique.

Résultats :

Le critère de jugement principal est un critère combiné (évalué en aveugle) entre le jour 1 et le jour 6 :

1. Événement thromboembolique veineux symptomatique non mortel (objectivement confirmé) entre le jour 1 et le jour 6,
2. décès dû à une embolie pulmonaire entre J1 et J6, et 3) TVP asymptomatique (distale ou proximale) détectée par échographie systématiquement réalisée à J6.

Nombre de patients :

CIREA 1 : En supposant une fréquence de TVP de 15 % dans le groupe témoin (SE seul), nous avons calculé que 356 patients seront nécessaires pour que l'étude ait une puissance de 80 % pour détecter une réduction de 60 % du risque relatif avec un test bilatéral niveau alpha de 5%. En raison d'environ 20 % de décès dans les premiers jours, nous décidons d'augmenter le nombre à 392 sujets.

Analyse statistique : l'analyse de l'efficacité est effectuée sur la base de l'intention de traiter. Les fréquences du résultat principal combiné au jour 6 sont comparées entre les groupes à l'aide d'un test de Fischer unilatéral exact. L'ajustement pour les variables de stratification a utilisé le test de Cochran-Mantel-Haenszel. Le risque relatif et la réduction du risque absolu sont calculés avec leurs IC à 95 %. Un modèle de régression logistique est utilisé pour prendre en compte le déséquilibre potentiel des caractéristiques de base.