Effekten av intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) på forekomst av venøs tromboembolisme i intensivavdelinger (ICU) pasienter med høy blødningsrisiko (CIREA1)

Bakgrunn: Venøs tromboemboli er en ledende årsak til morbi-dødelighet for pasienter innlagt på intensivmedisinske avdelinger. Likevel finnes det få studier som evaluerer profylaktiske metoder. Data fra disse studiene viser imidlertid at ufraksjonert heparin og lavmolekylært heparin er effektive for å redusere forekomsten av asymptomatisk dyp venetrombose (DVT) i underekstremitetene med 50 % sammenlignet med fravær av profylakse. Hyppigheten av asymptomatisk DVT forblir omtrent 15 %. Når blødningsrisikoen er høy, er legemiddelprofylakse med antikoagulantia kontraindisert, og mekanisk utstyr anbefales: elastiske strømper (ES) alene eller forbundet med intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC). Mekanisk utstyr har imidlertid ikke blitt systematisk evaluert i intensivmedisinske enheter.

Objektiv:

For å sammenligne assosiasjonen IPC + ES med ES alene hos pasienter med høy blødningsrisiko og innlagt på intensivmedisinske enheter, med symptomatisk eller asymptomatisk venøs tromboembolisme, evaluert systematisk på dag 6.

Design: Multisenter åpent randomisert parallellgruppeforsøk med blindevaluering av utfall, og en inklusjonsperiode på 24 måneder. Brest CIC (Centre d'Investigations Cliniques, forskningssenter) koordinerer denne multisenterforsøket.

Utfall:

Det primære endepunktet er et kombinert kriterium (blindt evaluert) mellom dag 1 og dag 6:

1. Ikke-dødelig symptomatisk venøs tromboembolisk hendelse (objektivt bekreftet) mellom dag 1 og dag 6,
2. død på grunn av lungeemboli mellom dag 1 og dag 6, og 3) asymptomatisk DVT (distal eller proksimal) oppdaget ved ultralyd som systematisk utføres på dag 6.

Pasientnummer:

CIREA 1: Forutsatt en DVT-frekvens på 15 % i kontrollgruppen (ES alene), beregnet vi at 356 pasienter vil kreves for at studien skal ha 80 % kraft for å oppdage en 60 % reduksjon i den relative risikoen med en tosidig alfanivå på 5 %. På grunn av ca. 20 % dødsfall de første dagene, bestemmer vi oss for å øke antallet til 392 forsøkspersoner.

Statistisk analyse: Effektanalyse utføres på en "intensjon-å-behandle"-basis. Frekvensen av det kombinerte primære utfallet på dag 6 sammenlignes mellom grupper ved å bruke en eksakt ensidig Fischer-test. Justering for stratifiseringsvariabler brukt Cochran-Mantel-Haenszel-test. Relativ risiko og absolutt risikoreduksjon er beregnet med deres 95 % CI-er. En logistisk regresjonsmodell brukes for å ta hensyn til potensiell ubalanse i grunnlinjekarakteristikker.