Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intermitterende pneumatisk kompression (IPC) på forekomsten af ​​venøs tromboembolisme i patienter på intensivafdelinger (ICU) med høj blødningsrisiko (CIREA1)

26. november 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Evaluering af intermitterende pneumatisk kompression (IPC) af de nedre lemmer associeret med elastiske strømper (ES) sammenlignet med ES alene på venøs tromboembolisme hos patienter med høj blødningsrisiko indlagt på intensive medicinske afdelinger

Dette multicenter åbne randomiserede parallelgruppeforsøg har til formål at evaluere sammenhængen intermitterende pneumatisk kompression + elastiske strømper versus elastiske strømper alene på symptomatisk eller asymptomatisk venøs tromboembolisme, evalueret systematisk på dag 6 (+/-2 dage), hos patienter indlagt på intensivt hospital. plejeenheder og med høj blødningsrisiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Venøs tromboemboli er en førende årsag til morbi-dødelighed for patienter indlagt på intensivmedicinske afdelinger. Ikke desto mindre eksisterer der få undersøgelser, der evaluerer profylaktiske metoder. Data fra disse undersøgelser viser imidlertid, at ufraktioneret heparin og lavmolekylært heparin er effektive til at reducere forekomsten af ​​asymptomatisk dyb venetrombose (DVT) i underekstremiteterne med 50 % sammenlignet med fraværet af profylakse. Hyppigheden af ​​asymptomatisk DVT forbliver omkring 15 %. Når blødningsrisikoen er høj, er lægemiddelprofylakse med antikoagulantia kontraindiceret, og mekanisk udstyr anbefales: elastiske strømper (ES) alene eller forbundet med intermitterende pneumatisk kompression (IPC). Imidlertid er mekaniske anordninger ikke blevet systematisk evalueret på intensivmedicinske afdelinger.

Objektiv:

At sammenligne sammenhængen IPC + ES med ES alene hos patienter med høj blødningsrisiko og indlagt på intensive medicinske afdelinger med symptomatisk eller asymptomatisk venøs tromboembolisme, evalueret systematisk på dag 6.

Design: Multicenter open-label randomiseret parallelgruppeforsøg med blindet evaluering af resultater og en inklusionsperiode på 24 måneder. Brest CIC (Centre d'Investigations Cliniques, forskningscenter) koordinerer dette multicenterforsøg.

Resultater:

Det primære endepunkt er et kombineret kriterium (blindt evalueret) mellem dag 1 og dag 6:

  1. Ikke-dødelig symptomatisk venøs tromboembolisk hændelse (objektivt bekræftet) mellem dag 1 og dag 6,
  2. død på grund af en lungeemboli mellem dag 1 og dag 6, og 3) asymptomatisk DVT (distal eller proksimal) påvist ved ultralydsografi systematisk udført på dag 6.

Patientnummer:

CIREA 1: Forudsat en DVT-frekvens på 15 % i kontrolgruppen (ES alene), beregnede vi, at 356 patienter vil være nødvendige for, at undersøgelsen har 80 % kraft til at detektere en 60 % reduktion i den relative risiko med en tosidet alfa-niveau på 5 %. På grund af omkring 20 % dødsfald i de første dage beslutter vi at øge antallet til 392 forsøgspersoner.

Statistisk analyse: Effektanalyse udføres på grundlag af 'intention-to-treat'. Hyppighederne af det kombinerede primære udfald på dag 6 sammenlignes mellem grupper ved hjælp af en nøjagtig ensidig Fischer-test. Justering for stratifikationsvariabler brugt Cochran-Mantel-Haenszel test. Relativ risiko og absolut risikoreduktion beregnes med deres 95 % CI'er. En logistisk regressionsmodel bruges til at tage højde for potentiel ubalance i baseline-karakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angoulême, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit
      • Brest, Frankrig, 29 000
        • HIA Clermont-Tonnerre
      • Brest, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit
      • Lille, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit
      • Limoges, Frankrig
        • Intensive Care Unit
      • Nantes, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orléans, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit
      • Paris, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit
      • Poitiers, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit
      • Tours, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • Indlæggelse på intensiv afdeling
  • Høj risiko for blødning
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patient eller pårørende.

Høj risiko for blødning er defineret ved:

  • symptomatisk blødning eller organiske læsioner, der sandsynligvis bløder,
  • hæmofile sygdomme,
  • hæmostatiske abnormiteter: trombocyttal < 50 000/mm 3, APTT > 2 N, protrombintid < 40 %,
  • nylig intracerebral blødning,
  • svær anæmi (hæmoglobin < 7 g/dl) på grund af en blødning eller uforklarlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år,
  • Patient afslag,
  • Ingen høj risiko for blødning
  • Indlæggelse på intensiv afdeling ≥ 36 timer
  • Indlæggelse på intensiv afdeling sandsynligvis < 72 timer
  • En ordre om "genopliv ikke".
  • IPC kontraindikation: Nylig DVT (< 3 måneder), svær arteriopati i underekstremiteterne (III og IV), enhver arteriel transplantation af benene, et sår i underekstremiteterne relateret enten til en vaskulær sygdom (ulcus) eller et traume.
  • Patient med mekanisk hjerteklapprotese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Intermitterende pneumatisk kompression af underekstremiteterne under indlæggelse i reanimationsenhed
Enhed: Intermitterende pneumatisk kompression af underekstremiteterne
Intermitterende pneumatisk kompression af underekstremiteterne under indlæggelse i reanimationsenhed
Ingen indgriben: 1
Ingen intermitterende pneumatisk kompression af de nedre ekstremiteter under patientens hospitalsindlæggelse på intensivafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret kriterium evalueret på dag 6 ± 2 dage efter randomisering: symptomatisk venøs tromboembolisk hændelse, ikke dødelig, objektivt bekræftet, Død relateret til PE, Asymptomatisk DVT i underekstremiteterne påvist af CUS på dag 6 ± 2 dage.
Tidsramme: 6 dage (+/- 2 dage)
6 dage (+/- 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatiske tromboemboliske hændelser forekom mellem dag 6 og dag 90, og total dødelighed efter 1 måned og 3 måneder.
Tidsramme: 6 dage til 3 måneder
6 dage til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Tyco Healthcare Group

Efterforskere

  • Studieleder: Karine LACUT, MD, CHU Brest France, Univ Brest, EA 3878

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2008

Først opslået (Anslået)

25. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIREA 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende pneumatisk kompression af underekstremiteterne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner