Skuteczność przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC) w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (CIREA1)
Ocena przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC) kończyn dolnych w połączeniu z pończochami elastycznymi (ES) w porównaniu z samym ES na częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia hospitalizowanych na oddziałach intensywnej opieki medycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest główną przyczyną śmiertelności chorych hospitalizowanych na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Niemniej jednak istnieje niewiele badań oceniających metody profilaktyczne. Dane z tych badań pokazują jednak, że heparyna niefrakcjonowana i heparyna drobnocząsteczkowa skutecznie zmniejszają częstość występowania bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) kończyn dolnych o 50% w porównaniu z brakiem profilaktyki. Częstość bezobjawowej ZŻG utrzymuje się na poziomie około 15%. Gdy ryzyko krwawienia jest duże, przeciwwskazana jest profilaktyka lekowa lekami przeciwzakrzepowymi, a zaleca się stosowanie urządzeń mechanicznych: samych pończoch elastycznych (ES) lub połączonych z przerywaną kompresją pneumatyczną (IPC). Jednak urządzenia mechaniczne nie były systematycznie oceniane na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Cel:
Porównanie związku IPC + ES z samym ES u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia, hospitalizowanych na oddziałach intensywnej opieki medycznej, na występowanie objawowej lub bezobjawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ocenianej systematycznie w 6. dobie.
Projekt: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych z zaślepioną oceną wyników i okresem włączenia wynoszącym 24 miesiące. Brest CIC (Centre d'Investigations Cliniques, ośrodek badawczy) koordynuje to wieloośrodkowe badanie.
Wyniki:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączone kryterium (oceniane na ślepo) między dniem 1 a dniem 6:
- Objawowe żylne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe niezakończone zgonem (obiektywnie potwierdzone) między 1. a 6. dniem,
- zgon z powodu zatorowości płucnej między 1. a 6. dniem oraz 3) bezobjawowa ZŻG (dystalna lub proksymalna) wykryta w badaniu ultrasonograficznym wykonywanym systematycznie w 6. dniu.
Numer pacjenta:
CIREA 1: Zakładając częstość DVT na poziomie 15% w grupie kontrolnej (tylko ES), obliczyliśmy, że do badania potrzeba będzie 356 pacjentów, aby mieć 80% mocy do wykrycia 60% redukcji względnego ryzyka przy dwustronnym badaniu poziom alfa 5%. Ze względu na około 20% zgonów w pierwszych dniach postanawiamy zwiększyć liczbę do 392 osób.
Analiza statystyczna: Analizę skuteczności przeprowadza się na zasadzie „zdecydowania o leczeniu”. Częstości połączonego pierwotnego wyniku w dniu 6 są porównywane między grupami przy użyciu dokładnego jednostronnego testu Fischera. Dostosowanie do zmiennych stratyfikacyjnych zastosowanych w teście Cochrana-Mantela-Haenszela. Względne ryzyko i bezwzględna redukcja ryzyka są obliczane z ich 95% przedziałem ufności. Model regresji logistycznej jest wykorzystywany do uwzględnienia potencjalnej nierównowagi w charakterystyce wyjściowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angoulême, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
Brest, Francja, 29 000
- HIA Clermont-Tonnerre
-
Brest, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
Lille, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
Limoges, Francja
- Intensive Care Unit
-
Nantes, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
Orléans, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
Paris, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
Tours, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat,
- Przyjęcie na oddział intensywnej opieki medycznej
- Wysokie ryzyko krwotoku
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub krewnego.
Wysokie ryzyko krwotoku definiowane jest przez:
- objawowe krwawienie lub zmiany organiczne mogące krwawić,
- choroby hemofilowe,
- zaburzenia hemostazy: liczba płytek krwi < 50 000/mm 3, APTT > 2 N, czas protrombinowy < 40%,
- niedawno przebyty krwotok śródmózgowy,
- ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 7 g/dl) spowodowana krwawieniem lub niewyjaśniona.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat,
- odmowa pacjenta,
- Brak wysokiego ryzyka krwotoku
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii ≥ 36 godzin
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii prawdopodobnie na < 72 godziny
- Rozkaz „nie reanimować”.
- Przeciwwskazania do IPC: świeża zakrzepica żył głębokich (< 3 miesięcy), ciężka arteriopatia kończyn dolnych (III i IV), wszelkie przeszczepy tętnic kończyn dolnych, rana kończyny dolnej związana z chorobą naczyniową (wrzód) lub urazem.
- Pacjent z mechaniczną protezą zastawki serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
Przerywany ucisk pneumatyczny kończyn dolnych podczas hospitalizacji na oddziale reanimacyjnym
|
Przerywany ucisk pneumatyczny kończyn dolnych podczas hospitalizacji na oddziale reanimacyjnym
|
|
Brak interwencji: 1
Brak przerywanego kompresji pneumatycznej kończyn dolnych podczas hospitalizacji pacjenta w oddziale reanimacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kryterium łączone oceniane w dniu 6 ± 2 dni po randomizacji: objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, niezakończona zgonem, obiektywnie potwierdzona, zgon związany z PE, bezobjawowa ZŻG kończyn dolnych wykryta w CUS w dniu 6 ± 2 dni.
Ramy czasowe: 6 dni (+/- 2 dni)
|
6 dni (+/- 2 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wystąpiły między dniem 6 a dniem 90, a całkowita śmiertelność po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 dni do 3 miesięcy
|
6 dni do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karine LACUT, MD, CHU Brest France, Univ Brest, EA 3878
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIREA 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .