Werkzaamheid van intermitterende pneumatische compressie (IPC) bij incidentie van veneuze trombo-embolie bij patiënten op de Intensive Care (ICU) met een hoog bloedingsrisico (CIREA1)
Evaluatie van intermitterende pneumatische compressie (IPC) van de onderste ledematen in verband met elastische kousen (ES) in vergelijking met alleen ES bij incidentie van veneuze trombo-embolie bij patiënten met een hoog risico op bloedingen die zijn opgenomen op Intensive Medical Care-afdelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Veneuze trombo-embolie is een belangrijke oorzaak van morbimortaliteit bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen. Desalniettemin zijn er weinig studies die profylactische methoden evalueren. Gegevens uit deze onderzoeken tonen echter aan dat ongefractioneerde heparine en laagmoleculaire heparine effectief zijn om het aantal incidenten van asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen met 50% te verminderen in vergelijking met de afwezigheid van profylaxe. Het percentage asymptomatische DVT blijft ongeveer 15%. Wanneer het bloedingsrisico hoog is, is medicamenteuze profylaxe met anticoagulantia gecontra-indiceerd en worden mechanische hulpmiddelen aanbevolen: elastische kousen (ES) alleen of in combinatie met intermitterende pneumatische compressie (IPC). Mechanische apparaten zijn echter niet systematisch geëvalueerd op intensive care-afdelingen.
Objectief:
Om de associatie IPC + ES te vergelijken met alleen ES bij patiënten met een hoog risico op bloedingen en opgenomen in intensive care-afdelingen, op symptomatische of asymptomatische incidentie van veneuze trombo-embolie, systematisch geëvalueerd op dag 6.
Opzet: Multicentrische open-label gerandomiseerde studie met parallelle groepen met geblindeerde evaluatie van de uitkomsten en een inclusieperiode van 24 maanden. Brest CIC (Centre d'Investigations Cliniques, onderzoekscentrum) coördineert deze multicenter trial.
Uitkomsten:
Het primaire eindpunt is een gecombineerd criterium (blind geëvalueerd) tussen dag 1 en dag 6:
- Niet-fatale symptomatische veneuze trombo-embolische gebeurtenis (objectief bevestigd) tussen dag 1 en dag 6,
- overlijden als gevolg van een longembolie tussen dag 1 en dag 6, en 3) asymptomatische DVT (distaal of proximaal) gedetecteerd door echografie die systematisch wordt uitgevoerd op dag 6.
Aantal patiënten:
CIREA 1: Uitgaande van een DVT-frequentie van 15% in de controlegroep (alleen ES), berekenden we dat 356 patiënten nodig zijn voor de studie om 80% power te hebben om een vermindering van 60% van het relatieve risico te detecteren met een tweezijdige alfaniveau van 5%. Vanwege zo'n 20% overlijdens in de eerste dagen besluiten we het aantal te verhogen naar 392 proefpersonen.
Statistische analyse: Werkzaamheidsanalyse wordt uitgevoerd op een 'intention-to-treat'-basis. De frequenties van de gecombineerde primaire uitkomst op dag 6 worden vergeleken tussen groepen met behulp van een exacte eenzijdige Fischer-test. Aanpassing voor stratificatievariabelen gebruikte Cochran-Mantel-Haenszel-test. Relatief risico en absolute risicoreductie worden berekend met hun 95% BI's. Er wordt een logistisch regressiemodel gebruikt om rekening te houden met mogelijke onevenwichtigheden in basiskarakteristieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angoulême, Frankrijk
- Medical Intensive Care Unit
-
Brest, Frankrijk, 29 000
- HIA Clermont-Tonnerre
-
Brest, Frankrijk
- Medical Intensive Care Unit
-
Lille, Frankrijk
- Medical Intensive Care Unit
-
Limoges, Frankrijk
- Intensive Care Unit
-
Nantes, Frankrijk
- Medical Intensive Care Unit
-
Orléans, Frankrijk
- Medical Intensive Care Unit
-
Paris, Frankrijk
- Medical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Frankrijk
- Medical Intensive Care Unit
-
Tours, Frankrijk
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar,
- Opname op de intensive care
- Hoog risico op bloedingen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of familielid.
Een hoog risico op bloeding wordt bepaald door:
- symptomatische bloeding of organische laesies die kunnen bloeden,
- hemofiele ziekten,
- hemostatische afwijkingen: aantal bloedplaatjes < 50 000/mm 3, APTT > 2 N, protrombinetijd < 40%,
- recente intra-cerebrale bloeding,
- ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 7 g/dl) als gevolg van een bloeding of onverklaard.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar,
- weigering van de patiënt,
- Geen hoog risico op bloedingen
- Opname op de intensive care ≥ 36 uur
- Opname op de intensive care waarschijnlijk < 72 uur
- Een "niet reanimeren" bevel
- Contra-indicatie IPC: Recente DVT (< 3 maanden), ernstige arteriopathie van de onderste ledematen (III en IV), elk arterieel transplantaat van de benen, een wond in de onderste ledematen gerelateerd aan een vasculaire ziekte (zweer) of een trauma.
- Patiënt met mechanische prothetische hartklep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
Intermitterende pneumatische compressie van de onderste ledematen tijdens opname in een reanimatie-eenheid
|
Intermitterende pneumatische compressie van de onderste ledematen tijdens opname in een reanimatie-eenheid
|
|
Geen tussenkomst: 1
Geen intermitterende pneumatische compressie van de onderste ledematen tijdens ziekenhuisopname van de patiënt op de reanimatieafdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gecombineerd criterium geëvalueerd op dag 6 ± 2 dagen na randomisatie: symptomatisch veneus trombo-embolisch voorval, niet fataal, objectief bevestigd, overlijden gerelateerd aan longembolie, asymptomatische DVT van de onderste ledematen gedetecteerd door CUS op dag 6 ± 2 dagen.
Tijdsspanne: 6 dagen (+/- 2 dagen)
|
6 dagen (+/- 2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomatische trombo-embolische voorvallen traden op tussen dag 6 en dag 90, en totale mortaliteit na 1 maand en 3 maanden.
Tijdsspanne: 6 dagen tot 3 maanden
|
6 dagen tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Karine LACUT, MD, CHU Brest France, Univ Brest, EA 3878
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIREA 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .