Эффективность прерывистой пневматической компрессии (ИПК) в отношении частоты венозных тромбоэмболий в отделении интенсивной терапии (ОИТ) у пациентов с высоким риском кровотечения (CIREA1)

Актуальность: Венозная тромбоэмболия является ведущей причиной морбио-смертности у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии. Тем не менее, существует несколько исследований, оценивающих профилактические методы. Однако данные этих исследований показывают, что нефракционированный гепарин и низкомолекулярный гепарин эффективны для снижения частоты возникновения бессимптомного тромбоза глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей на 50 % по сравнению с отсутствием профилактики. Частота бессимптомного ТГВ остается около 15 %. При высоком риске кровотечения противопоказана медикаментозная профилактика антикоагулянтами и рекомендуются механические приспособления: эластичные чулки (ЭС) отдельно или в сочетании с прерывистой пневматической компрессией (ИПК). Однако систематическая оценка механических устройств в отделениях интенсивной терапии не проводилась.

Цель:

Сравнить ассоциацию ИКФ + ЭС и только ЭС у пациентов с высоким риском кровотечения, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, с симптоматической или бессимптомной частотой венозной тромбоэмболии, систематически оцениваемой на 6-й день.

Дизайн: многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах со слепой оценкой результатов и периодом включения 24 месяца. Brest CIC (Centre d'Investigations Cliniques, исследовательский центр) координирует это многоцентровое исследование.

Результаты:

Первичной конечной точкой является комбинированный критерий (оцененный вслепую) между 1-м и 6-м днями:

1. Нефатальное симптоматическое венозное тромбоэмболическое событие (объективно подтвержденное) между 1 и 6 днем,
2. смерть из-за легочной эмболии между 1-м и 6-м днем, и 3) бессимптомный ТГВ (дистальный или проксимальный), обнаруженный с помощью УЗИ, систематически проводимого на 6-й день.

Количество пациентов:

CIREA 1: Предполагая, что частота ТГВ составляет 15 % в контрольной группе (только ES), мы подсчитали, что для исследования потребуется 356 пациентов, чтобы иметь мощность 80 % для выявления 60-процентного снижения относительного риска при двустороннем исследовании. альфа-уровень 5%. Из-за примерно 20 % смертей в первые дни мы решили увеличить число до 392 субъектов.

Статистический анализ. Анализ эффективности проводится на основе «намерения лечить». Частоты комбинированного первичного исхода на 6-й день сравнивают между группами с использованием точного одностороннего критерия Фишера. Для корректировки переменных стратификации использовали критерий Кокрана-Мантеля-Хензеля. Относительный риск и снижение абсолютного риска рассчитываются с их 95% ДИ. Модель логистической регрессии используется для учета возможного дисбаланса базовых характеристик.