Jaksottaisen pneumaattisen kompression (IPC) teho laskimotromboembolioiden esiintyvyyteen tehohoitoyksikön (ICU) potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski (CIREA1)
Elastisiin sukkiin (ES) liittyvän alaraajojen ajoittaisen pneumaattisen puristuksen (IPC) arviointi verrattuna pelkkään ES:hen laskimotromboembolian ilmaantuvuuden osalta potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski, sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Laskimotromboembolia on yleisin sairaanhoitokuolleisuuden syy tehohoitoyksiköissä sairaalahoidossa oleville potilaille. Siitä huolimatta on olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka arvioivat profylaktisia menetelmiä. Näistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat kuitenkin, että fraktioimaton hepariini ja pienimolekyylipainoinen hepariini vähentävät tehokkaasti alaraajojen oireettoman syvän laskimotromboosin (DVT) esiintymistä 50 % verrattuna ennaltaehkäisyn puuttumiseen. Oireettoman syvän laskimotukoksen osuus on edelleen noin 15 %. Kun verenvuotoriski on korkea, lääkkeiden estolääkitys antikoagulantteilla on vasta-aiheista, ja mekaanisia laitteita suositellaan: joustavia sukkia (ES) yksinään tai yhdistettynä ajoittaiseen pneumaattiseen puristukseen (IPC). Tehohoidon yksiköissä mekaanisia laitteita ei kuitenkaan ole systemaattisesti arvioitu.
Tavoite:
Vertaamaan IPC + ES:n ja pelkän ES:n yhdistelmää potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski ja jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä, oireellisen tai oireettoman laskimotromboembolian ilmaantuvuuden suhteen, arvioituna systemaattisesti päivänä 6.
Suunnittelu: Monikeskus, avoin satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tulosten sokkoarviointi ja osallistumisjakso 24 kuukautta. Brest CIC (Centre d'Investigations Cliniques, tutkimuskeskus) koordinoi tätä monikeskustutkimusta.
Tulokset:
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty kriteeri (sokkoarvioitu) päivän 1 ja 6 välillä:
- Ei-fatal oireinen laskimotromboembolinen tapahtuma (objektiivisesti vahvistettu) päivän 1 ja 6 välillä,
- keuhkoembolian aiheuttama kuolema päivän 1 ja 6 välillä, ja 3) oireeton DVT (distaalinen tai proksimaalinen), joka havaitaan ultraäänitutkimuksella, joka tehdään järjestelmällisesti päivänä 6.
Potilasnumero:
CIREA 1: Olettaen, että DVT:n esiintyvyys on 15 % kontrolliryhmässä (pelkästään ES), laskemme, että 356 potilaalla tarvitaan 80 %:n teho havaitakseen 60 %:n pieneneminen suhteellisessa riskissä kaksipuolisella tutkimuksella. alfa-taso 5%. Koska ensimmäisten päivien aikana kuolee noin 20 %, päätämme lisätä lukua 392:een.
Tilastollinen analyysi: Tehokkuusanalyysi suoritetaan "hoitoaikeen" perusteella. Yhdistettyjen ensisijaisten tulosten esiintymistiheyttä 6. päivänä verrataan ryhmien välillä käyttämällä tarkkaa yksipuolista Fischer-testiä. Ositusmuuttujien säätö käytettiin Cochran-Mantel-Haenszel-testillä. Suhteellinen riski ja absoluuttinen riskin aleneminen lasketaan niiden 95 % CI:llä. Logistista regressiomallia käytetään mahdollisen epätasapainon huomioon ottamiseksi perusominaisuuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angouleme, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Brest, Ranska, 29 000
- HIA Clermont-Tonnerre
-
Brest, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Lille, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Limoges, Ranska
- Intensive care unit
-
Nantes, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Orléans, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Paris, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Tours, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta,
- Pääsy tehosairaanhoitoon
- Suuri verenvuotoriski
- Potilaan tai sukulaisen antama kirjallinen tietoinen suostumus.
Suuren verenvuodon riskin määrittelevät:
- oireenmukainen verenvuoto tai orgaaniset leesiot, jotka voivat vuotaa,
- hemofiiliset sairaudet,
- hemostaattiset poikkeavuudet: verihiutaleiden määrä < 50 000/mm 3, APTT > 2 N, protrombiiniaika < 40 %,
- äskettäinen aivoverenvuoto,
- vaikea anemia (hemoglobiini < 7 g/dl), joka johtuu verenvuodosta tai selittämättömästä syystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta,
- Potilaan kieltäytyminen,
- Ei suurta verenvuodon riskiä
- Pääsy teho-osastolle ≥ 36 tuntia
- Tehohoitoon päässyt todennäköisesti alle 72 tunniksi
- "Älä elvyttää" -käsky
- IPC-kontraindikaatio: Äskettäinen syvä laskimotukos (< 3 kuukautta), vaikea alaraajojen arteriopatia (III ja IV), mikä tahansa jalkojen valtimosiirre, alaraajan haava, joka liittyy joko verisuonisairauteen (haava) tai traumaan.
- Potilas, jolla on mekaaninen sydänläppäproteesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: 1
Ei ajoittaista alaraajojen pneumaattista puristusta potilaan sairaalahoidon aikana elvytysyksikössä
|
|
|
KOKEELLISTA: 2
Alaraajojen ajoittainen pneumaattinen puristus sairaalahoidon aikana elvytysyksikössä
|
Alaraajojen ajoittainen pneumaattinen puristus sairaalahoidon aikana elvytysyksikössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty kriteeri, joka arvioitiin päivänä 6 ± 2 päivää satunnaistamisen jälkeen: oireinen laskimotromboembolinen tapahtuma, ei kuolemaan johtava, objektiivisesti varmistettu, PE:hen liittyvä kuolema, CUS:lla havaittu oireeton alaraajojen syvä laskimotuki 6 ± 2 päivänä.
Aikaikkuna: 6 päivää (+/- 2 päivää)
|
6 päivää (+/- 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireisia tromboembolisia tapahtumia esiintyi päivän 6 ja 90 välillä ja kokonaiskuolleisuus 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 päivää - 3 kuukautta
|
6 päivää - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIREA 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .