Eficacia de la compresión neumática intermitente (IPC) en la incidencia de tromboembolismo venoso en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con alto riesgo de hemorragia (CIREA1)

Antecedentes: El tromboembolismo venoso es una de las principales causas de morbimortalidad en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos. Sin embargo, existen pocos estudios que evalúen métodos profilácticos. Sin embargo, los datos de estos estudios demuestran que la heparina no fraccionada y la heparina de bajo peso molecular son eficaces para reducir la tasa de incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) asintomática de las extremidades inferiores en un 50 % en comparación con la ausencia de profilaxis. La tasa de TVP asintomática sigue siendo de alrededor del 15 %. Cuando el riesgo de sangrado es alto, la profilaxis farmacológica con anticoagulantes está contraindicada y se recomiendan dispositivos mecánicos: medias elásticas (ME) solas o asociadas a compresión neumática intermitente (IPC). Sin embargo, los dispositivos mecánicos no han sido evaluados sistemáticamente en las unidades de cuidados intensivos médicos.

Objetivo:

Comparar la asociación IPC + ES con la ES sola en pacientes con alto riesgo hemorrágico e internados en unidades de cuidados intensivos, en incidencia de tromboembolismo venoso sintomático o asintomático, evaluado sistemáticamente en el día 6.

Diseño: ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, con evaluación cegada de los resultados y un período de inclusión de 24 meses. Brest CIC (Centre d'Investigations Cliniques, centro de investigación) coordina este ensayo multicéntrico.

Resultados:

El criterio principal de valoración es un criterio combinado (evaluado a ciegas) entre el día 1 y el día 6:

1. Evento tromboembólico venoso sintomático no fatal (objetivamente confirmado) entre el día 1 y el día 6,
2. muerte por embolia pulmonar entre el día 1 y el día 6, y 3) TVP asintomática (distal o proximal) detectada por ultrasonografía realizada sistemáticamente en el día 6.

Número de pacientes:

CIREA 1: Suponiendo una frecuencia de TVP del 15 % en el grupo de control (ES solo), calculamos que se necesitarán 356 pacientes para que el estudio tenga un poder del 80 % para detectar una reducción del 60 % en el riesgo relativo con un análisis bilateral. nivel alfa del 5%. Debido a alrededor del 20 % de muertes en los primeros días, decidimos aumentar el número a 392 sujetos.

Análisis estadístico: El análisis de eficacia se realiza por "intención de tratar". Las frecuencias del resultado primario combinado en el día 6 se comparan entre grupos mediante una prueba de Fischer unilateral exacta. El ajuste por variables de estratificación utilizó la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel. El riesgo relativo y la reducción del riesgo absoluto se calculan con sus IC del 95 %. Se utiliza un modelo de regresión logística para tener en cuenta el desequilibrio potencial en las características de referencia.