Melody経カテーテル肺動脈弁研究：治験機器免除コホートの承認後研究
2024年3月4日 更新者：Medtronic Cardiovascular
機能不全の右心室流出路（RVOT）コンジットを有する患者におけるメドトロニック メロディ 経カテーテル肺動脈弁の移植：実現可能性研究
主な目的は、メドトロニック メロディー TPV の 5 年間の埋め込みの長期的な機能性が、文献レビューを通じて確立された歴史的な管理よりも悪くないことを確認することです。
二次的な目的は、10 年後の長期的な機能を評価し、Melody TPV の経カテーテル移植の安全性、手順の成功、および臨床的有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、メドトロニック メロディー TPV の 5 年間の埋め込みの長期的な機能性が、文献レビューを通じて確立された歴史的な管理よりも悪くないことを確認することです。
二次的な目的は、10 年後の長期的な機能を評価し、Melody TPV の経カテーテル移植の安全性、処置の成功、および臨床的有用性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Children's Hospital of NY-Presbyterian
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's and Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5歳以上の年齢
- 体重が30kg以上
- 最初に埋め込まれたときに直径が 16 mm 以上であった完全な (円周) RVOT 導管の存在、または RVOT に 18 mm 以上の内径を持つ剛性の円周縫製リングを備えたステント付きバイオプロテーゼの存在および最初に植え込まれたとき、22 mm 以下。
- 経胸壁心エコー検査による以下のいずれか：
- -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 II、III、または IV の患者の場合: 中等度 (3+) または重度 (4+) の肺逆流および/または平均 RVOT 勾配が 35 mmHg 以上
- -NYHA分類Iの患者の場合：RV拡張または機能不全を伴う重度の（4+）肺逆流および/または平均RVOT勾配が40 mmHg以上
除外基準:
- 活動性心内膜炎
- -平均余命が1年未満の主要または進行性の非心臓疾患（肝不全、腎不全、癌）
- -患者または保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない、またはフォローアップ要件を順守する
- 中心静脈（上下大静脈、両側腸骨静脈を含む）の閉塞により、大腿静脈または内頸静脈のいずれかから経静脈アプローチを介して送達システムを心臓に進めることができない
- -出産の可能性のある女性患者の手順の24時間前の陽性の尿または血清妊娠検査
- -既知の静脈内薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メロディTPVインプラント
機能不全の RVOT 導管に埋め込まれたメロディ経カテーテル肺動脈弁。
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導管が機能不全になり、患者が侵襲的介入を必要とする複雑な先天性心疾患を持つ患者の RVOT 導管への経カテーテル弁移植。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kaplan-Meier TPV 機能不全からの解放
時間枠：5年
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メドトロニック メロディー TPV の 5 年間の埋め込みの長期的な機能性が、文献レビューを通じて確立された歴史的管理よりも悪くないかどうかを評価すること。 この研究は、メロディ移植 (PMelody) 後 5 年での TPV 機能障害からの真の自由度が 36% 以下であるという帰無仮説 (PColt) をテストするように設計されています。 帰無仮説を棄却するということは、Melody 移植 (PMelody) から 5 年後に TPV 機能不全が 36% を超える (PControl) ことを意味します。 帰無仮説 (H0) および代替仮説 (HA) は、次のように記述されます。H0: PMelody ≤ PControl および HA: PMelody > PControl。 TPV 機能障害は、次のように定義される複合転帰です。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10年でTPV機能不全から解放
時間枠：10年
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この目的のアウトカム指標は TPV 機能障害であり、これは複合アウトカムであり、導管機能障害またはデバイス関連の理由による RVOT 再手術、TPV へのカテーテル再介入、または TPV の血行動態機能障害 (中等度以上の肺逆流、および/または平均 RVOT 勾配が 40 mmHg を超える場合)。
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10年
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手続き上の成功
時間枠：移植後24時間以内
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手続き上の成功は、次のように定義される複合的な結果です。
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移植後24時間以内
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重大な有害事象（AE）
時間枠：5年
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処置関連イベントは、年表または生理学によってインプラント処置に関連付けられ、インプラント処置によって引き起こされたイベントとして定義されます (例:
送達システムによる導管の破裂または心臓内または血管内構造への損傷）。
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5年
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重大な有害事象（AE）
時間枠：10年
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処置関連イベントは、年表または生理学によってインプラント処置に関連付けられ、インプラント処置によって引き起こされたイベントとして定義されます (例:
送達システムによる導管の破裂または心臓内または血管内構造への損傷）。
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10年
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重篤な機器関連有害事象
時間枠：5年
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デバイス関連のイベントは、時系列または生理学によって TPV に関連付けられ、TPV によって引き起こされたイベントとして定義されます (例:
TPV の塞栓およびそれに続く有害事象）。
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5年
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重篤な機器関連有害事象
時間枠：10年
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デバイス関連のイベントは、時系列または生理学によって TPV に関連付けられ、TPV によって引き起こされたイベントとして定義されます (例:
TPV の塞栓およびそれに続く有害事象）。
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10年
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Kaplan-Meier による 5 年間の主要なステント骨折からの自由
時間枠：5年
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重大なステント骨折は、身体機能の永久的な障害または身体構造への永久的な損傷を防ぐために介入を必要とするステントの骨折として定義されます。
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5年
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Kaplan-Meier による 10 年間の主要なステント骨折からの自由
時間枠：10年
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重大なステント骨折は、身体機能の永久的な障害または身体構造への永久的な損傷を防ぐために介入を必要とするステントの骨折として定義されます。
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10年
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Kaplan-Meier による TPV でのカテーテル再介入からの解放
時間枠：5年
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カテーテル再介入の定義: バルーン拡張、ステント留置、または 2 番目の TPV の配置を含む、TPV を伴うカテーテルベースの介入
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5年
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Kaplan-Meier による TPV でのカテーテル再介入からの解放
時間枠：10年
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カテーテル再介入の定義: バルーン拡張、ステント留置、または 2 番目の TPV の配置を含む、TPV を伴うカテーテルベースの介入
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10年
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Kaplan-Meier による RVOT コンジットの外科的置換からの解放
時間枠：5年
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RVOT コンジットの外科的交換は、TPV を修復、変更、または外植するための外科的処置として定義されます。
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5年
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Kaplan-Meier による RVOT コンジットの外科的置換からの解放
時間枠：10年
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RVOT コンジットの外科的交換は、TPV を修復、変更、または外植するための外科的処置として定義されます。
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10年
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Kaplan-Meier Freedom From Death (すべての原因、手続きおよびデバイス関連)
時間枠：5年
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死亡は、5 年でのすべての原因、手続き、およびデバイス関連のイベントとして定義されます。
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5年
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Kaplan-Meier Freedom From Death (すべての原因、手続きおよびデバイス関連)
時間枠：10年
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死亡は、10 年でのすべての原因、手続き、およびデバイス関連のイベントとして定義されます。
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10年
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機能評価（NYHA分類）
時間枠：6ヵ月
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移植後 6 か月での機能評価 (NYHA 分類) の改善。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Armstrong AK, Berger F, Jones TK, Moore JW, Benson LN, Cheatham JP, Turner DR, Rhodes JF, Vincent JA, Zellers T, Lung TH, Eicken A, McElhinney DB. Association between patient age at implant and outcomes after transcatheter pulmonary valve replacement in the multicenter Melody valve trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Oct 1;94(4):607-617. doi: 10.1002/ccd.28454. Epub 2019 Aug 16.
- McElhinney DB, Benson LN, Eicken A, Kreutzer J, Padera RF, Zahn EM. Infective endocarditis after transcatheter pulmonary valve replacement using the Melody valve: combined results of 3 prospective North American and European studies. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):292-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000087. Epub 2013 Jun 4.
- Jones TK, McElhinney DB, Vincent JA, Hellenbrand WE, Cheatham JP, Berman DP, Zahn EM, Khan DM, Rhodes JF Jr, Weng S, Bergersen LJ. Long-Term Outcomes After Melody Transcatheter Pulmonary Valve Replacement in the US Investigational Device Exemption Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jan;15(1):e010852. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010852. Epub 2021 Dec 21.
- Priromprintr B, Silka MJ, Rhodes J, Batra AS. A prospective 5-year study of exercise performance following Melody valve implant. Am Heart J. 2019 Mar;209:47-53. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.014. Epub 2018 Dec 29. Erratum In: Am Heart J. 2019 Jul;213:126.
- Priromprintr B, Silka MJ, Rhodes J, Batra AS. A prospective 5-year study of the frequency of arrhythmias during serial exercise testing and clinical follow-up after Melody valve implant. Heart Rhythm. 2016 Nov;13(11):2135-2141. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.07.023. Epub 2016 Jul 21.
- Cheatham JP, Hellenbrand WE, Zahn EM, Jones TK, Berman DP, Vincent JA, McElhinney DB. Clinical and hemodynamic outcomes up to 7 years after transcatheter pulmonary valve replacement in the US melody valve investigational device exemption trial. Circulation. 2015 Jun 2;131(22):1960-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013588. Epub 2015 May 5.
- McElhinney DB, Cheatham JP, Jones TK, Lock JE, Vincent JA, Zahn EM, Hellenbrand WE. Stent fracture, valve dysfunction, and right ventricular outflow tract reintervention after transcatheter pulmonary valve implantation: patient-related and procedural risk factors in the US Melody Valve Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):602-14. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965616. Epub 2011 Nov 9.
- McElhinney DB, Hellenbrand WE, Zahn EM, Jones TK, Cheatham JP, Lock JE, Vincent JA. Short- and medium-term outcomes after transcatheter pulmonary valve placement in the expanded multicenter US melody valve trial. Circulation. 2010 Aug 3;122(5):507-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.921692. Epub 2010 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月21日
試験登録日
最初に提出
2008年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月22日
最初の投稿 (推定)
2008年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。