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Melody-Transkatheter-Pulmonalklappenstudie: Post-Approval-Studie der Exemptional Device Exemption Kohorte

4. März 2024 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Implantation der Melody-Transkatheter-Pulmonalklappe von Medtronic bei Patienten mit dysfunktionalen rechtsventrikulären Ausflusstrakt-(RVOT-)Leitungen: Eine Machbarkeitsstudie

Das Hauptziel besteht darin, zu bestätigen, dass die langfristige Funktionalität der Implantation des Medtronic Melody TPV nach 5 Jahren nicht schlechter ist als die historische Kontrolle, die durch Literaturrecherche festgestellt wurde. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Langzeitfunktionalität nach 10 Jahren und die Bewertung der Sicherheit, des Verfahrenserfolgs und des klinischen Nutzens der Transkatheter-Implantation des Melody TPV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, zu bestätigen, dass die langfristige Funktionalität der Implantation des Medtronic Melody TPV nach 5 Jahren nicht schlechter ist als die historische Kontrolle, die durch Literaturrecherche festgestellt wurde. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Langzeitfunktionalität nach 10 Jahren und die Bewertung der Sicherheit, des Verfahrenserfolgs und des klinischen Nutzens der Transkatheter-Implantation des Melody TPV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital of NY-Presbyterian
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's and Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 5 Jahre
  • Gewicht größer oder gleich 30 kg
  • Vorhandensein eines vollständigen (umlaufenden) RVOT-Conduits mit einem Durchmesser von mindestens 16 mm bei der ursprünglichen Implantation oder einer mit Stent versehenen Bioprothese mit einem starren umlaufenden Nähring im RVOT, der einen Innendurchmesser von mindestens 18 mm und kleiner oder gleich 22 mm bei der ursprünglichen Implantation.
  • Eines der Folgenden durch transthorakale Echokardiographie:
  • Für Patienten der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation II, III oder IV: Mäßige (3+) oder schwere (4+) Lungeninsuffizienz UND/ODER mittlerer RVOT-Gradient größer oder gleich 35 mmHg
  • Für Patienten der NYHA-Klassifikation I: Schwere (4+) Lungeninsuffizienz mit RV-Dilatation oder -Dysfunktion UND/ODER mittlerer RVOT-Gradient größer oder gleich 40 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Endokarditis
  • Schwerwiegende oder fortschreitende nicht kardiale Erkrankung (Leberversagen, Nierenversagen, Krebs) mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Patient oder Erziehungsberechtigter ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
  • Verstopfung der zentralen Venen (einschließlich der oberen und unteren Hohlvene, der bilateralen Darmbeinvenen), so dass das Einführsystem nicht über einen transvenösen Zugang von der Femoralvene oder der V. jugularis interna zum Herzen vorgeschoben werden kann
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum 24 Stunden vor dem Eingriff bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter
  • Bekannter intravenöser Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melody TPV-Implantat
Melody-Transkatheter-Pulmonalklappe, implantiert in einen dysfunktionalen RVOT-Conduit.
Gerät: Transkatheter-Pulmonalklappenersatz
Transkatheter-Klappenimplantation in ein RVOT-Conduit bei Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern, bei denen das Conduit dysfunktional geworden ist und der Patient einen invasiven Eingriff benötigt.
Andere Namen:
  • Melody Transkatheter-Pulmonalklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier Freiheit von TPV-Dysfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre

Beurteilung, ob die langfristige Funktionalität der Implantation des Medtronic Melody TPV nach 5 Jahren nicht schlechter ist als die historische Kontrolle, die durch Literaturrecherche festgestellt wurde. Diese Studie soll die Nullhypothese testen, dass die wahre Freiheit von TPV-Dysfunktion 5 Jahre nach der Melody-Implantation (PMelody) kleiner oder gleich 36 % (PControl) ist. Die Nullhypothese abzulehnen bedeutet, dass die Freiheit von TPV-Dysfunktion 5 Jahre nach der Melody-Implantation (PMelody) größer als 36 % ist (PControl). Die Null- (H0) und alternativen (HA) Hypothesen werden wie folgt geschrieben: H0: PMelody ≤ PControl und HA: PMelody > PControl. TPV-Dysfunktion ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das wie folgt definiert ist:

  • Hämodynamische Dysfunktion des TPV

    • Moderate oder stärkere Lungeninsuffizienz und/oder
    • Mittlerer rechtsventrikulärer Ausflusstrakt (RVOT)-Gradient größer als 40 mmHg
  • RVOT-Reoperation wegen Conduit-Dysfunktion oder aus gerätebezogenen Gründen
  • Katheterreintervention am TPV
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von TPV-Dysfunktion nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Ergebnismaßstab für dieses Ziel ist die TPV-Dysfunktion, die ein zusammengesetztes Ergebnis ist, definiert als RVOT-Reoperation wegen Conduit-Dysfunktion oder aus gerätebezogenen Gründen, Katheter-Reintervention am TPV oder hämodynamische Dysfunktion des TPV (mäßige oder stärkere Lungeninsuffizienz und /oder ein mittlerer RVOT-Gradient größer als 40 mmHg).
10 Jahre
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Implantation

Verfahrenserfolg ist ein zusammengesetztes Ergebnis, definiert als:

  • Melody TPV fixiert an der gewünschten Stelle
  • Rechter Ventrikel (RV) – Pulmonalarterie (PA) Peak-to-Peak-Gradient (gemessen im Katheterlabor) weniger als 35 mmHg nach der Implantation
  • Weniger als leichte Lungeninsuffizienz durch Angiographie nach der Implantation
  • Explantatfrei 24 Stunden nach der Implantation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Implantation
Schwerwiegendes verfahrensbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein verfahrensbezogenes Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das zeitlich oder physiologisch mit dem Implantationsverfahren verbunden ist und durch das Implantationsverfahren verursacht wurde (z. Bruch der Leitung oder Beschädigung einer intrakardialen oder intravaskulären Struktur durch das Abgabesystem).
5 Jahre
Schwerwiegendes verfahrensbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein verfahrensbezogenes Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das zeitlich oder physiologisch mit dem Implantationsverfahren verbunden ist und durch das Implantationsverfahren verursacht wurde (z. Bruch der Leitung oder Beschädigung einer intrakardialen oder intravaskulären Struktur durch das Abgabesystem).
10 Jahre
Schwerwiegendes gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein gerätebezogenes Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das zeitlich oder physiologisch mit der TPV in Verbindung steht und durch die TPV verursacht wurde (z. Embolisation des TPV und alle daraus resultierenden unerwünschten Ereignisse).
5 Jahre
Schwerwiegendes gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein gerätebezogenes Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das zeitlich oder physiologisch mit der TPV in Verbindung steht und durch die TPV verursacht wurde (z. Embolisation des TPV und alle daraus resultierenden unerwünschten Ereignisse).
10 Jahre
Kaplan-Meier-Freiheit von größeren Stentfrakturen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine große Stentfraktur ist definiert als eine Stentfraktur, die ein Eingreifen erfordert, um eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder eine dauerhafte Schädigung einer Körperstruktur zu verhindern.
5 Jahre
Kaplan-Meier Freiheit von größeren Stentfrakturen nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
Eine große Stentfraktur ist definiert als eine Stentfraktur, die ein Eingreifen erfordert, um eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder eine dauerhafte Schädigung einer Körperstruktur zu verhindern.
10 Jahre
Kaplan-Meier Freiheit von Katheter-Reinterventionen bei TPV
Zeitfenster: 5 Jahre
Katheter-Reintervention ist definiert als: jede katheterbasierte Intervention, die das TPV betrifft, einschließlich Ballondilatation, Stenting oder Platzierung eines zweiten TPV
5 Jahre
Kaplan-Meier Freiheit von Katheter-Reinterventionen bei TPV
Zeitfenster: 10 Jahre
Katheter-Reintervention ist definiert als: jede katheterbasierte Intervention, die das TPV betrifft, einschließlich Ballondilatation, Stenting oder Platzierung eines zweiten TPV
10 Jahre
Kaplan-Meier Freiheit vom chirurgischen Ersatz des RVOT Conduit
Zeitfenster: 5 Jahre
Der chirurgische Ersatz des RVOT-Conduits ist definiert als jeder chirurgische Eingriff zur Reparatur, Veränderung oder Explantation des TPV
5 Jahre
Kaplan-Meier Freiheit vom chirurgischen Ersatz des RVOT Conduit
Zeitfenster: 10 Jahre
Der chirurgische Ersatz des RVOT-Conduits ist definiert als jeder chirurgische Eingriff zur Reparatur, Veränderung oder Explantation des TPV
10 Jahre
Kaplan-Meier Freiheit vom Tod (alle Ursachen, verfahrens- und gerätebezogen)
Zeitfenster: 5 Jahre
Todesfälle sind definiert als alle Ursachen betreffende, verfahrens- und gerätebezogene Ereignisse nach 5 Jahren
5 Jahre
Kaplan-Meier Freiheit vom Tod (alle Ursachen, verfahrens- und gerätebezogen)
Zeitfenster: 10 Jahre
Todesfälle sind definiert als alle Ursachen betreffende, verfahrens- und gerätebezogene Ereignisse nach 10 Jahren
10 Jahre
Funktionsbewertung (NYHA-Klassifizierung)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der funktionellen Beurteilung (NYHA-Klassifizierung) 6 Monate nach der Implantation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G050186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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