Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melody Transcatheter Pulmonary Valve Study: Post-goedkeuringsonderzoek van het onderzoekshulpmiddelvrijstellingscohort

4 maart 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Implantatie van de Medtronic Melody transkatheter pulmonaalklep bij patiënten met disfunctionele rechter ventrikel uitstroomkanaal (RVOT) leidingen: een haalbaarheidsonderzoek

Het primaire doel is om te bevestigen dat de functionaliteit van implantatie van de Medtronic Melody TPV na 5 jaar op lange termijn niet slechter is dan de historische controle die is vastgesteld door middel van literatuuronderzoek. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de functionaliteit op lange termijn na 10 jaar en het beoordelen van de veiligheid, het succes van de procedure en het klinische nut van transkatheterimplantatie van de Melody TPV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om te bevestigen dat de functionaliteit van implantatie van de Medtronic Melody TPV na 5 jaar op lange termijn niet slechter is dan de historische controle die is vastgesteld door middel van literatuuronderzoek. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de functionaliteit op de lange termijn na 10 jaar en het beoordelen van de veiligheid, het succes van de procedure en het klinische nut van transkatheterimplantatie van de Melody TPV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Children's Hospital of NY-Presbyterian
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's and Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 5 jaar
  • Gewicht groter dan of gelijk aan 30 kilogram
  • Bestaan ​​van een volledige (omtrek) RVOT-conduit met een diameter gelijk aan of groter dan 16 mm toen deze oorspronkelijk werd geïmplanteerd, of een bioprothese met een stent met een stijve omtreknaairing in de RVOT met een inwendige diameter groter dan of gelijk aan 18 mm en kleiner dan of gelijk aan 22 mm bij oorspronkelijke implantatie.
  • Een van de volgende door transthoracale echocardiografie:
  • Voor patiënten in classificatie II, III of IV van de New York Heart Association (NYHA): matige (3+) of ernstige (4+) pulmonale regurgitatie EN/OF gemiddelde RVOT-gradiënt groter dan of gelijk aan 35 mmHg
  • Voor patiënten in NYHA-classificatie I: Ernstige (4+) pulmonale regurgitatie met RV-dilatatie of disfunctie EN/OF gemiddelde RVOT-gradiënt groter dan of gelijk aan 40 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve endocarditis
  • Ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte (leverfalen, nierfalen, kanker) met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Patiënt of voogd is niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan vervolgvereisten
  • Obstructie van de centrale aderen (inclusief de superieure en inferieure vena cava, bilaterale iliacale aders) zodat het plaatsingssysteem niet via een transveneuze benadering naar het hart kan worden opgevoerd vanuit de dijbeenader of de interne halsader
  • Positieve urine- of serumzwangerschapstest 24 uur voorafgaand aan de procedure bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
  • Bekend intraveneus drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melodie TPV-implantaat
Melody Transcatheter Pulmonale klep geïmplanteerd in een disfunctioneel RVOT-kanaal.
Apparaat: Transkatheter pulmonale klep vervangen
Transkatheterklepimplantatie in een RVOT-leiding bij patiënten met complexe aangeboren hartafwijkingen waarbij de leiding niet meer functioneert en waarbij de patiënt invasieve interventie nodig heeft.
Andere namen:
  • Melody transkatheter pulmonale klep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier Vrijheid van TPV-disfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar

Om te beoordelen of de langetermijnfunctionaliteit van implantatie van de Medtronic Melody TPV na 5 jaar niet slechter is dan de historische controle die is vastgesteld door middel van literatuuronderzoek. Deze studie is ontworpen om de nulhypothese te testen dat de werkelijke vrijheid van TPV-disfunctie 5 jaar na Melody-implantatie (PMelody) minder dan of gelijk is aan 36% (PControl). Het verwerpen van de nulhypothese betekent dat de vrijheid van TPV-disfunctie 5 jaar na Melody-implantatie (PMelody) groter is dan 36% (PControl). De nulhypothesen (H0) en alternatieve hypothesen (HA) worden als volgt geschreven: H0: PMelody ≤ PControl en HA: PMelody > PControl. TPV-disfunctie is een samengestelde uitkomst die als volgt wordt gedefinieerd:

  • Hemodynamische disfunctie van de TPV

    • Matige of sterkere pulmonale regurgitatie, en/of
    • Gemiddelde Rechterventrikel Outflow Tract (RVOT) gradiënt groter dan 40 mmHg
  • RVOT-heroperatie vanwege leidingdisfunctie of apparaatgerelateerde redenen
  • Katheter re-interventie op de TPV
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van TPV-disfunctie na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
De uitkomstmaat voor deze doelstelling is TPV-disfunctie, wat een samengestelde uitkomst is, gedefinieerd als RVOT-heroperatie vanwege leidingdisfunctie of apparaatgerelateerde redenen, katheterreïnterventie op de TPV, of hemodynamische disfunctie van de TPV (matige of sterkere pulmonale regurgitatie, en /of een gemiddelde RVOT-gradiënt van meer dan 40 mmHg).
10 jaar
Procedureel succes
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na implantatie

Procedureel succes is een samengesteld resultaat dat wordt gedefinieerd als:

  • Melody TPV gefixeerd binnen de gewenste locatie
  • Rechter ventrikel (RV) - longslagader (PA) piek-tot-piekgradiënt (gemeten in het katheterisatielaboratorium) minder dan 35 mmHg na implantatie
  • Minder dan milde pulmonale regurgitatie door angiografie na implantatie
  • Vrij van explantatie 24 uur na implantatie
Binnen 24 uur na implantatie
Ernstig procedureel ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: 5 jaar
Een proceduregerelateerde gebeurtenis wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die verband houdt met de implantatieprocedure door de chronologie of fysiologie en werd veroorzaakt door de implantatieprocedure (bijv. breuk van de leiding of beschadiging van een intracardiale of intravasculaire structuur door het plaatsingssysteem).
5 jaar
Ernstig procedureel ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: 10 jaar
Een proceduregerelateerde gebeurtenis wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die verband houdt met de implantatieprocedure door de chronologie of fysiologie en werd veroorzaakt door de implantatieprocedure (bijv. breuk van de leiding of beschadiging van een intracardiale of intravasculaire structuur door het plaatsingssysteem).
10 jaar
Ernstig apparaatgerelateerd ongewenst voorval
Tijdsspanne: 5 jaar
Een apparaatgerelateerde gebeurtenis wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die verband houdt met de TPV door de chronologie of fysiologie en werd veroorzaakt door de TPV (bijv. embolisatie van de TPV en eventuele bijwerkingen die volgen).
5 jaar
Ernstig apparaatgerelateerd ongewenst voorval
Tijdsspanne: 10 jaar
Een apparaatgerelateerde gebeurtenis wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die verband houdt met de TPV door de chronologie of fysiologie en werd veroorzaakt door de TPV (bijv. embolisatie van de TPV en eventuele bijwerkingen die volgen).
10 jaar
Kaplan-Meier vrijheid van grote stentfractuur na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Een ernstige stentfractuur wordt gedefinieerd als een stentfractuur die interventie vereist om blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur te voorkomen.
5 jaar
Kaplan-Meier vrijheid van grote stentfractuur na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
Een ernstige stentfractuur wordt gedefinieerd als een stentfractuur die interventie vereist om blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur te voorkomen.
10 jaar
Kaplan-Meier Vrijheid van katheterherinterventie op TPV
Tijdsspanne: 5 jaar
Katheterre-interventie wordt gedefinieerd als: elke op een katheter gebaseerde interventie waarbij de TPV betrokken is, inclusief ballondilatatie, stenting of plaatsing van een tweede TPV
5 jaar
Kaplan-Meier Vrijheid van katheterherinterventie op TPV
Tijdsspanne: 10 jaar
Katheterre-interventie wordt gedefinieerd als: elke op een katheter gebaseerde interventie waarbij de TPV betrokken is, inclusief ballondilatatie, stenting of plaatsing van een tweede TPV
10 jaar
Kaplan-Meier Vrijheid van chirurgische vervanging van de RVOT-leiding
Tijdsspanne: 5 jaar
Chirurgische vervanging van de RVOT-conduit wordt gedefinieerd als elke chirurgische ingreep om de TPV te repareren, te wijzigen of te explanteren
5 jaar
Kaplan-Meier Vrijheid van chirurgische vervanging van de RVOT-leiding
Tijdsspanne: 10 jaar
Chirurgische vervanging van de RVOT-conduit wordt gedefinieerd als elke chirurgische ingreep om de TPV te repareren, te wijzigen of te explanteren
10 jaar
Kaplan-Meier Freedom From Death (alle oorzaken, procedureel en apparaatgerelateerd)
Tijdsspanne: 5 jaar
Sterfgevallen worden gedefinieerd als alle oorzaken, procedurele en apparaatgerelateerde gebeurtenissen na 5 jaar
5 jaar
Kaplan-Meier Freedom From Death (alle oorzaken, procedureel en apparaatgerelateerd)
Tijdsspanne: 10 jaar
Sterfgevallen worden gedefinieerd als alle oorzaken, procedurele en apparaatgerelateerde gebeurtenissen na 10 jaar
10 jaar
Functionele beoordeling (NYHA-classificatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de functionele beoordeling (NYHA-classificatie) 6 maanden na implantatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

25 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G050186

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren