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Studio sulla valvola polmonare transcatetere Melody: studio post-approvazione della coorte di esenzione del dispositivo sperimentale

4 marzo 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Impianto della valvola polmonare transcatetere Medtronic Melody in pazienti con condotti disfunzionali del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT): uno studio di fattibilità

L'obiettivo primario è confermare che la funzionalità a lungo termine dell'impianto del Medtronic Melody TPV a 5 anni non è peggiore del controllo storico stabilito attraverso la revisione della letteratura. Gli obiettivi secondari sono valutare la funzionalità a lungo termine a 10 anni e valutare la sicurezza, il successo procedurale e l'utilità clinica dell'impianto transcatetere del Melody TPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è confermare che la funzionalità a lungo termine dell'impianto del Medtronic Melody TPV a 5 anni non è peggiore del controllo storico stabilito attraverso la revisione della letteratura. Gli obiettivi secondari sono valutare la funzionalità a lungo termine a 10 anni e valutare la sicurezza, il successo procedurale e l'utilità clinica dell'impianto transcatetere del Melody TPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Children's Hospital of NY-Presbyterian
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's and Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 5 anni
  • Peso maggiore o uguale a 30 chilogrammi
  • Esistenza di un condotto RVOT completo (circonferenziale) di diametro pari o superiore a 16 mm quando originariamente impiantato, o una bioprotesi con stent con un anello di sutura circonferenziale rigido nel RVOT che ha un diametro interno maggiore o uguale a 18 mm e inferiore o uguale a 22 mm quando originariamente impiantato.
  • Uno qualsiasi dei seguenti dall'ecocardiografia transtoracica:
  • Per i pazienti in classificazione II, III o IV della New York Heart Association (NYHA): rigurgito polmonare moderato (3+) o grave (4+) E/O gradiente RVOT medio maggiore o uguale a 35 mmHg
  • Per i pazienti in classificazione NYHA I: rigurgito polmonare grave (4+) con dilatazione o disfunzione del ventricolo destro E/O gradiente RVOT medio maggiore o uguale a 40 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Endocardite attiva
  • Malattia non cardiaca maggiore o progressiva (insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro) che ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Paziente o tutore che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare i requisiti di follow-up
  • Ostruzione delle vene centrali (comprese la vena cava superiore e inferiore, vene iliache bilaterali) tale che il sistema di rilascio non può essere avanzato al cuore tramite approccio transvenoso dalla vena femorale o dalla vena giugulare interna
  • Test di gravidanza su siero o urina positivo 24 ore prima della procedura in pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Abuso noto di droghe per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto Melody TPV
Valvola polmonare transcatetere Melody impiantata in un condotto RVOT disfunzionale.
Dispositivo: Sostituzione della valvola polmonare transcatetere
Impianto di valvola transcatetere in un condotto RVOT in pazienti con difetti cardiaci congeniti complessi in cui il condotto è diventato disfunzionale e in cui il paziente necessita di un intervento invasivo.
Altri nomi:
  • Valvola polmonare transcatetere Melody

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà di Kaplan-Meier dalla disfunzione del TPV
Lasso di tempo: 5 anni

Valutare se la funzionalità a lungo termine dell'impianto del Medtronic Melody TPV a 5 anni non sia peggiore del controllo storico stabilito attraverso la revisione della letteratura. Questo studio è progettato per testare l'ipotesi nulla che la vera libertà dalla disfunzione TPV a 5 anni dopo l'impianto di Melody (PMelody) sia inferiore o uguale al 36% (PControl). Rifiutare l'ipotesi nulla significa che la libertà dalla disfunzione TPV a 5 anni dopo l'impianto di Melody (PMelody) è maggiore del 36% (PControl). Le ipotesi nulla (H0) e alternativa (HA) sono scritte come segue: H0: PMelody ≤ PControl e HA: PMelody > PControl. La disfunzione del TPV è un risultato composito definito come segue:

  • Disfunzione emodinamica del TPV

    • Rigurgito polmonare moderato o maggiore, e/o
    • Gradiente medio del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT) maggiore di 40 mmHg
  • Reintervento RVOT per disfunzione del condotto o motivi correlati al dispositivo
  • Reintervento del catetere sul TPV
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla disfunzione TPV a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
La misura dell'esito per questo obiettivo è la disfunzione del TPV, che è un esito composito definito come reintervento di RVOT per disfunzione del condotto o motivi correlati al dispositivo, reintervento del catetere sul TPV o disfunzione emodinamica del TPV (rigurgito polmonare moderato o maggiore, e /o un gradiente RVOT medio maggiore di 40 mmHg).
10 anni
Successo procedurale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'impianto

Il successo procedurale è un risultato composito definito come:

  • Melody TPV fissato nella posizione desiderata
  • Gradiente picco-picco ventricolo destro (RV) - arteria polmonare (PA) (misurato nel laboratorio di cateterizzazione) inferiore a 35 mmHg post-impianto
  • Rigurgito polmonare meno che lieve all'angiografia post-impianto
  • Privo di espianto a 24 ore dall'impianto
Entro 24 ore dall'impianto
Evento avverso procedurale grave (AE)
Lasso di tempo: 5 anni
Un evento correlato alla procedura è definito come un evento associato alla procedura di impianto dalla cronologia o dalla fisiologia ed è stato causato dalla procedura di impianto (ad es. rottura del condotto o danno a una struttura intracardiaca o intravascolare da parte del sistema di rilascio).
5 anni
Evento avverso procedurale grave (AE)
Lasso di tempo: 10 anni
Un evento correlato alla procedura è definito come un evento associato alla procedura di impianto dalla cronologia o dalla fisiologia ed è stato causato dalla procedura di impianto (ad es. rottura del condotto o danno a una struttura intracardiaca o intravascolare da parte del sistema di rilascio).
10 anni
Evento avverso grave correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
Un evento correlato al dispositivo è definito come un evento associato al TPV dalla cronologia o dalla fisiologia ed è stato causato dal TPV (ad es. embolizzazione del TPV e qualsiasi evento avverso che ne consegue).
5 anni
Evento avverso grave correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
Un evento correlato al dispositivo è definito come un evento associato al TPV dalla cronologia o dalla fisiologia ed è stato causato dal TPV (ad es. embolizzazione del TPV e qualsiasi evento avverso che ne consegue).
10 anni
Kaplan-Meier Libertà dalla frattura dello stent maggiore a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La frattura maggiore dello stent è definita come una frattura dello stent che richiede un intervento per prevenire la compromissione permanente di una funzione corporea o un danno permanente a una struttura corporea.
5 anni
Kaplan-Meier Libertà dalla frattura dello stent maggiore a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
La frattura maggiore dello stent è definita come una frattura dello stent che richiede un intervento per prevenire la compromissione permanente di una funzione corporea o un danno permanente a una struttura corporea.
10 anni
Kaplan-Meier Freedom From Catetere Reintervento su TPV
Lasso di tempo: 5 anni
Il reintervento con catetere è definito come: qualsiasi intervento basato su catetere che coinvolga il TPV, inclusa la dilatazione del palloncino, lo stent o il posizionamento di un secondo TPV
5 anni
Kaplan-Meier Freedom From Catetere Reintervento su TPV
Lasso di tempo: 10 anni
Il reintervento con catetere è definito come: qualsiasi intervento basato su catetere che coinvolga il TPV, inclusa la dilatazione del palloncino, lo stent o il posizionamento di un secondo TPV
10 anni
Kaplan-Meier Libertà dalla sostituzione chirurgica del condotto RVOT
Lasso di tempo: 5 anni
La sostituzione chirurgica del condotto RVOT è definita come qualsiasi procedura chirurgica per riparare, alterare o espiantare il TPV
5 anni
Kaplan-Meier Libertà dalla sostituzione chirurgica del condotto RVOT
Lasso di tempo: 10 anni
La sostituzione chirurgica del condotto RVOT è definita come qualsiasi procedura chirurgica per riparare, alterare o espiantare il TPV
10 anni
Kaplan-Meier Freedom From Death (per tutte le cause, procedure e dispositivi)
Lasso di tempo: 5 anni
I decessi sono definiti come eventi per tutte le cause, procedurali e correlati al dispositivo a 5 anni
5 anni
Kaplan-Meier Freedom From Death (per tutte le cause, procedure e dispositivi)
Lasso di tempo: 10 anni
I decessi sono definiti come eventi per tutte le cause, procedurali e correlati al dispositivo a 10 anni
10 anni
Valutazione funzionale (classificazione NYHA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della valutazione funzionale (classificazione NYHA) a 6 mesi dall'impianto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G050186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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