Melody Transkatetrin keuhkoläppätutkimus: Tutkimuslaitteiden vapautuskohortin hyväksymisen jälkeinen tutkimus
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Medtronic Melody Transcatheter -keuhkoventtiilin istutus potilaille, joilla on vammainen oikean kammion ulosvirtauskanava (RVOT): Toteutettavuustutkimus
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että Medtronic Melody TPV:n implantoinnin pitkän aikavälin toimivuus 5 vuoden kohdalla ei ole huonompi kuin kirjallisuuskatsauksen perusteella saatu historiallinen kontrolli.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida pitkän aikavälin toimivuus 10 vuoden iässä ja arvioida Melody TPV:n transkatetri-istutuksen turvallisuutta, toimenpiteen onnistumista ja kliinistä hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että Medtronic Melody TPV:n implantoinnin pitkän aikavälin toimivuus 5 vuoden kohdalla ei ole huonompi kuin kirjallisuuskatsauksen perusteella saatu historiallinen kontrolli.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida pitkän aikavälin toimivuus 10 vuoden iässä ja arvioida Melody TPV:n transkatetri-istutuksen turvallisuutta, toimenpiteen onnistumista ja kliinistä hyötyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Children's Hospital of NY-Presbyterian
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's and Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 vuotta
- Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kilogrammaa
- Täysi (kehän suuntainen) RVOT-putki, jonka halkaisija oli vähintään 16 mm, kun se alun perin implantoitiin, tai stentoitu bioproteesi, jossa on jäykkä kehäompelurengas RVOT:ssa, jonka sisähalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 mm, ja pienempi tai yhtä suuri kuin 22 mm alun perin implantoituna.
- Mikä tahansa seuraavista transtorakaalisella kaikukuvauksella:
- Potilaille, jotka kuuluvat New York Heart Associationin (NYHA) luokkiin II, III tai IV: Keskivaikea (3+) tai vaikea (4+) keuhkojen regurgitaatio JA/TAI keskimääräinen RVOT-gradientti, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 mmHg
- NYHA-luokituksen I potilaille: Vaikea (4+) keuhkojen regurgitaatio, johon liittyy RV-laajeneminen tai toimintahäiriö JA/TAI keskimääräinen RVOT-gradientti, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen endokardiitti
- Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, syöpä), jonka elinajanodote on alle vuoden
- Potilas tai huoltaja ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan seurantavaatimuksia
- Keskuslaskimoiden (mukaan lukien ylä- ja ala-onttolaskimo, molemminpuoliset suoliluun laskimot) tukkeutuminen siten, että jakelujärjestelmää ei voida edetä sydämeen transvenoosin kautta reisiluun tai sisäisestä kaulalaskimosta
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tuntia ennen toimenpidettä hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melody TPV -implantti
Melody Transcatheter Pulmonary Valve istutettu toimintahäiriöön RVOT-putkeen.
|
Transkatetriläpän implantointi RVOT-putkeen potilailla, joilla on monimutkaisia synnynnäisiä sydänvikoja, joissa putki on toimintakyvytön ja potilas tarvitsee invasiivista toimenpiteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier vapaus TPV-häiriöstä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida, onko Medtronic Melody TPV:n implantoinnin pitkän aikavälin toimivuus 5 vuoden kohdalla huonompi kuin kirjallisuuskatsauksen kautta saatu historiallinen kontrolli. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan todellinen vapaus TPV:n toimintahäiriöstä 5 vuoden kuluttua Melody-istutuksesta (PMelody) on pienempi tai yhtä suuri kuin 36 % (PControl). Nollahypoteesin hylkääminen tarkoittaa, että vapaus TPV:n toimintahäiriöstä 5 vuoden kuluttua Melody-istutuksesta (PMelody) on yli 36 % (PControl). Nollahypoteesi (H0) ja vaihtoehtoinen (HA) hypoteesi kirjoitetaan seuraavasti: H0: PMelodia ≤ PCohjaus ja HA: PMelody > PCControl. TPV toimintahäiriö on yhdistelmätulos, joka määritellään seuraavasti:
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus TPV-häiriöstä 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tämän tavoitteen tulosmitta on TPV-toimintahäiriö, joka on yhdistelmätulos, joka määritellään RVOT-uudelleenoperaatioksi putkijohdon toimintahäiriön tai laitteeseen liittyvien syiden vuoksi, katetrin uudelleeninterventioon TPV:hen tai TPV:n hemodynaamiseen toimintahäiriöön (kohtalainen tai suurempi keuhkojen regurgitaatio ja /tai keskimääräinen RVOT-gradientti on suurempi kuin 40 mmHg).
|
10 vuotta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä implantista
|
Menettelyn onnistuminen on yhdistelmätulos, joka määritellään seuraavasti:
|
24 tunnin sisällä implantista
|
|
Vakava menettelyllinen haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toimenpiteeseen liittyvä tapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka liittyy implantointitoimenpiteeseen kronologian tai fysiologian mukaan ja jonka aiheutti implantointi (esim.
putken repeämä tai kuljetusjärjestelmän aiheuttama sydämensisäisen tai suonensisäisen rakenteen vaurioituminen).
|
5 vuotta
|
|
Vakava menettelyllinen haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toimenpiteeseen liittyvä tapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka liittyy implantointitoimenpiteeseen kronologian tai fysiologian mukaan ja jonka aiheutti implantointi (esim.
putken repeämä tai kuljetusjärjestelmän aiheuttama sydämensisäisen tai suonensisäisen rakenteen vaurioituminen).
|
10 vuotta
|
|
Vakava laitteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laitteeseen liittyvä tapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka liittyy TPV:hen kronologian tai fysiologian perusteella ja jonka TPV aiheutti (esim.
TPV:n embolisaatio ja kaikki sitä seuraavat haittatapahtumat).
|
5 vuotta
|
|
Vakava laitteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Laitteeseen liittyvä tapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka liittyy TPV:hen kronologian tai fysiologian perusteella ja jonka TPV aiheutti (esim.
TPV:n embolisaatio ja kaikki sitä seuraavat haittatapahtumat).
|
10 vuotta
|
|
Kaplan-Meier vapautui suuresta stentin murtumasta 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suuri stentin murtuma määritellään stentin murtumaksi, joka vaatii toimenpiteitä kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen tai kehon rakenteen pysyvän vaurion estämiseksi.
|
5 vuotta
|
|
Kaplan-Meier vapautui suuresta stentin murtumasta 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Suuri stentin murtuma määritellään stentin murtumaksi, joka vaatii toimenpiteitä kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen tai kehon rakenteen pysyvän vaurion estämiseksi.
|
10 vuotta
|
|
Kaplan-Meier vapaus katetrin uudelleeninterventiosta TPV:ssä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Katetrin uudelleenkäsittely määritellään: kaikki katetriin perustuvat interventiot, joihin liittyy TPV, mukaan lukien pallolaajennus, stentointi tai toisen TPV:n asettaminen
|
5 vuotta
|
|
Kaplan-Meier vapaus katetrin uudelleeninterventiosta TPV:ssä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Katetrin uudelleenkäsittely määritellään: kaikki katetriin perustuvat interventiot, joihin liittyy TPV, mukaan lukien pallolaajennus, stentointi tai toisen TPV:n asettaminen
|
10 vuotta
|
|
Kaplan-Meier vapaus RVOT-putken kirurgisesta korvaamisesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
RVOT-putken kirurginen korvaaminen määritellään mille tahansa kirurgiseksi toimenpiteeksi TPV:n korjaamiseksi, muuttamiseksi tai poistamiseksi
|
5 vuotta
|
|
Kaplan-Meier vapaus RVOT-putken kirurgisesta korvaamisesta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
RVOT-putken kirurginen korvaaminen määritellään mille tahansa kirurgiseksi toimenpiteeksi TPV:n korjaamiseksi, muuttamiseksi tai poistamiseksi
|
10 vuotta
|
|
Kaplan-Meier Vapaus kuolemasta (kaikki syyt, menettelylliset ja laitteisiin liittyvät)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolemat määritellään kaikista syistä, prosessiin ja laitteisiin liittyviksi tapahtumiksi 5 vuoden iässä
|
5 vuotta
|
|
Kaplan-Meier Vapaus kuolemasta (kaikki syyt, menettelylliset ja laitteisiin liittyvät)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kuolemat määritellään kaikista syistä, prosessiin ja laitteisiin liittyviksi tapahtumiksi 10 vuoden iässä
|
10 vuotta
|
|
Toiminnallinen arviointi (NYHA-luokitus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parannus toiminnallisessa arvioinnissa (NYHA-luokitus) 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armstrong AK, Berger F, Jones TK, Moore JW, Benson LN, Cheatham JP, Turner DR, Rhodes JF, Vincent JA, Zellers T, Lung TH, Eicken A, McElhinney DB. Association between patient age at implant and outcomes after transcatheter pulmonary valve replacement in the multicenter Melody valve trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Oct 1;94(4):607-617. doi: 10.1002/ccd.28454. Epub 2019 Aug 16.
- McElhinney DB, Benson LN, Eicken A, Kreutzer J, Padera RF, Zahn EM. Infective endocarditis after transcatheter pulmonary valve replacement using the Melody valve: combined results of 3 prospective North American and European studies. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):292-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000087. Epub 2013 Jun 4.
- Jones TK, McElhinney DB, Vincent JA, Hellenbrand WE, Cheatham JP, Berman DP, Zahn EM, Khan DM, Rhodes JF Jr, Weng S, Bergersen LJ. Long-Term Outcomes After Melody Transcatheter Pulmonary Valve Replacement in the US Investigational Device Exemption Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jan;15(1):e010852. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010852. Epub 2021 Dec 21.
- Priromprintr B, Silka MJ, Rhodes J, Batra AS. A prospective 5-year study of exercise performance following Melody valve implant. Am Heart J. 2019 Mar;209:47-53. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.014. Epub 2018 Dec 29. Erratum In: Am Heart J. 2019 Jul;213:126.
- Priromprintr B, Silka MJ, Rhodes J, Batra AS. A prospective 5-year study of the frequency of arrhythmias during serial exercise testing and clinical follow-up after Melody valve implant. Heart Rhythm. 2016 Nov;13(11):2135-2141. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.07.023. Epub 2016 Jul 21.
- Cheatham JP, Hellenbrand WE, Zahn EM, Jones TK, Berman DP, Vincent JA, McElhinney DB. Clinical and hemodynamic outcomes up to 7 years after transcatheter pulmonary valve replacement in the US melody valve investigational device exemption trial. Circulation. 2015 Jun 2;131(22):1960-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013588. Epub 2015 May 5.
- McElhinney DB, Cheatham JP, Jones TK, Lock JE, Vincent JA, Zahn EM, Hellenbrand WE. Stent fracture, valve dysfunction, and right ventricular outflow tract reintervention after transcatheter pulmonary valve implantation: patient-related and procedural risk factors in the US Melody Valve Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):602-14. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965616. Epub 2011 Nov 9.
- McElhinney DB, Hellenbrand WE, Zahn EM, Jones TK, Cheatham JP, Lock JE, Vincent JA. Short- and medium-term outcomes after transcatheter pulmonary valve placement in the expanded multicenter US melody valve trial. Circulation. 2010 Aug 3;122(5):507-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.921692. Epub 2010 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G050186
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .