Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melody Transcatheter Pulmonal Valve Study: Post Approval Study of the Investigational Device Exemption Cohort

4. marts 2024 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Implantation af Medtronic Melody Transcatheter Pulmonal Valve i patienter med dysfunktionelle højre ventrikulære udstrømningskanal (RVOT) ledninger: en gennemførlighedsundersøgelse

Det primære mål er at bekræfte, at den langsigtede funktionalitet af implantation af Medtronic Melody TPV efter 5 år ikke er værre end den historiske kontrol etableret gennem litteraturgennemgang. De sekundære mål er at evaluere langsigtet funktionalitet efter 10 år og at vurdere sikkerhed, proceduremæssig succes og klinisk nytte af transkateterimplantation af Melody TPV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at bekræfte, at den langsigtede funktionalitet af implantation af Medtronic Melody TPV efter 5 år ikke er værre end den historiske kontrol etableret gennem litteraturgennemgang. De sekundære mål er at evaluere langsigtet funktionalitet efter 10 år og at vurdere sikkerhed, proceduremæssig succes og klinisk nytte af transkateterimplantation af Melody TPV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Children's Hospital of NY-Presbyterian
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's and Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 5 år
  • Vægt større end eller lig med 30 kg
  • Eksistensen af ​​en fuld (periferentiel) RVOT-kanal, der var lig med eller større end 16 mm i diameter, da den oprindeligt blev implanteret, eller en stentet bioprotese med en stiv perifer syring i RVOT, der har en indvendig diameter større end eller lig med 18 mm og mindre end eller lig med 22 mm, når den oprindeligt blev implanteret.
  • Enhver af følgende ved transthorax ekkokardiografi:
  • For patienter i New York Heart Association (NYHA) klassifikation II, III eller IV: Moderat (3+) eller svær (4+) pulmonal regurgitation OG/ELLER gennemsnitlig RVOT-gradient større end eller lig med 35 mmHg
  • Til patienter i NYHA-klassifikation I: Alvorlig (4+) pulmonal regurgitation med RV-dilatation eller dysfunktion OG/ELLER gennemsnitlig RVOT-gradient større eller lig med 40 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv endocarditis
  • Større eller progressiv ikke-hjertesygdom (leversvigt, nyresvigt, kræft), der har en forventet levetid på mindre end et år
  • Patient eller værge uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde opfølgningskrav
  • Obstruktion af de centrale vener (inklusive vena cava superior og inferior, bilaterale iliacvener), således at leveringssystemet ikke kan føres frem til hjertet via transvenøs tilgang fra hverken femoralvenen eller den indre halsvene
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest 24 timer før proceduren hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Kendt intravenøst ​​stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melodi TPV-implantat
Melody Transcatheter Pulmonal Valve implanteret i en dysfunktionel RVOT-kanal.
Enhed: Transkateter lungeventil udskiftning
Transkateterventilimplantation i en RVOT-kanal hos patienter med komplekse medfødte hjertefejl, hvor kanalen er blevet dysfunktionel, og hvor patienten har behov for invasiv intervention.
Andre navne:
  • Melodi Transkateter Pulmonal Valve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier Frihed fra TPV-dysfunktion
Tidsramme: 5 år

At vurdere, om langsigtet funktionalitet af implantation af Medtronic Melody TPV efter 5 år ikke er værre end den historiske kontrol etableret gennem litteraturgennemgang. Denne undersøgelse er designet til at teste nulhypotesen om, at den sande frihed fra TPV-dysfunktion 5 år efter Melodiimplantation (PMelody) er mindre end eller lig med 36 % (PControl). At forkaste nulhypotesen betyder, at friheden fra TPV-dysfunktion 5 år efter Melodiimplantation (PMelody) er større end 36 % (PCkontrol). Nul (H0) og alternative (HA) hypoteser er skrevet som følger:H0: PMelody ≤ PControl og HA: PMelody > PControl. TPV-dysfunktion er et sammensat resultat defineret som følgende:

  • Hæmodynamisk dysfunktion af TPV

    • Moderat eller større pulmonal regurgitation og/eller
    • Middelhøjre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) gradient større end 40 mmHg
  • RVOT-genoperation af ledningsdysfunktion eller enhedsrelaterede årsager
  • Kateter re-intervention på TPV
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra TPV-dysfunktion ved 10 år
Tidsramme: 10 år
Resultatmålet for dette mål er TPV-dysfunktion, som er et sammensat resultat defineret som RVOT-reoperation af ledningsdysfunktion eller enhedsrelaterede årsager, kateter-re-intervention på TPV eller hæmodynamisk dysfunktion af TPV (moderat eller større pulmonal regurgitation, og /eller en gennemsnitlig RVOT-gradient større end 40 mmHg).
10 år
Procedurel succes
Tidsramme: Inden for 24 timer efter implantation

Procedurel succes er et sammensat resultat defineret som:

  • Melodi TPV fikseret på det ønskede sted
  • Højre ventrikel (RV) - Pulmonal arterie (PA) top-til-top gradient (målt i kateteriseringslaboratoriet) mindre end 35 mmHg efter implantation
  • Mindre end mild pulmonal regurgitation ved angiografi efter implantation
  • Fri for eksplantation 24 timer efter implantation
Inden for 24 timer efter implantation
Alvorlig proceduremæssig bivirkning (AE)
Tidsramme: 5 år
En procedurerelateret hændelse er defineret som en hændelse, der er forbundet med implantationsproceduren af ​​kronologien eller fysiologien og blev forårsaget af implantationsproceduren (f. brud på ledningen eller beskadigelse af en intra-kardial eller intravaskulær struktur af leveringssystemet).
5 år
Alvorlig proceduremæssig bivirkning (AE)
Tidsramme: 10 år
En procedurerelateret hændelse er defineret som en hændelse, der er forbundet med implantationsproceduren af ​​kronologien eller fysiologien og blev forårsaget af implantationsproceduren (f. brud på ledningen eller beskadigelse af en intra-kardial eller intravaskulær struktur af leveringssystemet).
10 år
Alvorlig enhedsrelateret uønsket hændelse
Tidsramme: 5 år
En enhedsrelateret hændelse er defineret som en hændelse, der er forbundet med TPV'en af ​​kronologien eller fysiologien og blev forårsaget af TPV'en (f.eks. embolisering af TPV og eventuelle bivirkninger, der følger).
5 år
Alvorlig enhedsrelateret uønsket hændelse
Tidsramme: 10 år
En enhedsrelateret hændelse er defineret som en hændelse, der er forbundet med TPV'en af ​​kronologien eller fysiologien og blev forårsaget af TPV'en (f.eks. embolisering af TPV og eventuelle bivirkninger, der følger).
10 år
Kaplan-Meier frihed fra større stentbrud ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Større stentfraktur er defineret som et stentbrud, der kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur.
5 år
Kaplan-Meier frihed fra større stentbrud ved 10 år
Tidsramme: 10 år
Større stentfraktur er defineret som et stentbrud, der kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur.
10 år
Kaplan-Meier Freedom From Catheter Re-intervention on TPV
Tidsramme: 5 år
Kateter-genintervention er defineret som: enhver kateterbaseret intervention, der involverer TPV, inklusive ballonudvidelse, stenting eller placering af en anden TPV
5 år
Kaplan-Meier Freedom From Catheter Re-intervention on TPV
Tidsramme: 10 år
Kateter-genintervention er defineret som: enhver kateterbaseret intervention, der involverer TPV, inklusive ballonudvidelse, stenting eller placering af en anden TPV
10 år
Kaplan-Meier frihed fra kirurgisk udskiftning af RVOT-kanalen
Tidsramme: 5 år
Kirurgisk udskiftning af RVOT-kanalen er defineret som enhver kirurgisk procedure til reparation, ændring eller eksplantation af TPV'en
5 år
Kaplan-Meier frihed fra kirurgisk udskiftning af RVOT-kanalen
Tidsramme: 10 år
Kirurgisk udskiftning af RVOT-kanalen er defineret som enhver kirurgisk procedure til reparation, ændring eller eksplantation af TPV'en
10 år
Kaplan-Meier frihed fra døden (alle årsager, proceduremæssige og anordningsrelateret)
Tidsramme: 5 år
Dødsfald defineres som alle årsager, proceduremæssige og enhedsrelaterede hændelser efter 5 år
5 år
Kaplan-Meier frihed fra døden (alle årsager, proceduremæssige og anordningsrelateret)
Tidsramme: 10 år
Dødsfald defineres som alle årsager, proceduremæssige og enhedsrelaterede hændelser efter 10 år
10 år
Funktionel vurdering (NYHA-klassificering)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af funktionel vurdering (NYHA-klassificering) 6 måneder efter implantation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2008

Først opslået (Anslået)

25. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G050186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner