Estudo da Valva Pulmonar Transcateter Melody: Estudo Pós-Aprovação da Coorte de Isenção de Dispositivo Investigacional
4 de março de 2024 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Implantação da válvula pulmonar transcateter Medtronic Melody em pacientes com condutos disfuncionais da via de saída do ventrículo direito (RVOT): um estudo de viabilidade
O objetivo principal é confirmar que a funcionalidade a longo prazo da implantação do Medtronic Melody TPV em 5 anos não é pior do que o controle histórico estabelecido por meio da revisão da literatura.
Os objetivos secundários são avaliar a funcionalidade a longo prazo em 10 anos e avaliar a segurança, o sucesso do procedimento e a utilidade clínica da implantação transcateter do Melody TPV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é confirmar que a funcionalidade a longo prazo da implantação do Medtronic Melody TPV em 5 anos não é pior do que o controle histórico estabelecido por meio da revisão da literatura.
Os objetivos secundários são avaliar a funcionalidade a longo prazo em 10 anos e avaliar a segurança, o sucesso do procedimento e a utilidade clínica da implantação transcateter do Melody TPV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Children's Hospital of NY-Presbyterian
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's and Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 5 anos
- Peso maior ou igual a 30 quilos
- Existência de conduto completo (circunferencial) da VSVD com diâmetro igual ou superior a 16 mm quando originalmente implantado, ou bioprótese com stent com anel de costura circunferencial rígido na VSVD com diâmetro interno maior ou igual a 18 mm e menor ou igual a 22 mm quando originalmente implantado.
- Qualquer um dos seguintes por ecocardiografia transtorácica:
- Para pacientes na classificação II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA): regurgitação pulmonar moderada (3+) ou grave (4+) E/OU gradiente médio da VSVD maior ou igual a 35 mmHg
- Para pacientes na Classificação I da NYHA: regurgitação pulmonar grave (4+) com dilatação ou disfunção do VD E/OU gradiente médio da VSVD maior ou igual a 40 mmHg
Critério de exclusão:
- endocardite ativa
- Doença não cardíaca grave ou progressiva (insuficiência hepática, insuficiência renal, câncer) com expectativa de vida inferior a um ano
- Paciente ou responsável relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir os requisitos de acompanhamento
- Obstrução das veias centrais (incluindo a veia cava superior e inferior, veias ilíacas bilaterais) de modo que o sistema de entrega não pode ser avançado para o coração por meio de abordagem transvenosa da veia femoral ou da veia jugular interna
- Teste de gravidez de urina ou soro positivo 24 horas antes do procedimento em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Abuso conhecido de drogas intravenosas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante Melody TPV
Válvula pulmonar transcateter Melody implantada em um conduto RVOT disfuncional.
|
Implante de válvula transcateter em um conduto VSVD em pacientes com defeitos cardíacos congênitos complexos, nos quais o conduto se tornou disfuncional e o paciente precisa de intervenção invasiva.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade de Kaplan-Meier da disfunção do TPV
Prazo: 5 anos
|
Avaliar se a funcionalidade a longo prazo da implantação do Medtronic Melody TPV aos 5 anos não é pior do que o controle histórico estabelecido por meio da revisão da literatura. Este estudo é projetado para testar a hipótese nula de que a verdadeira ausência de disfunção TPV em 5 anos após a implantação do Melody (PMelody) é menor ou igual a 36% (PControl). Rejeitar a hipótese nula significa que a ausência de disfunção TPV em 5 anos após a implantação do Melody (PMelody) é superior a 36% (PControl). As hipóteses nula (H0) e alternativa (HA) são escritas da seguinte forma: H0: PMelody ≤ PControl e HA: PMelody > PControl. A disfunção TPV é um resultado composto definido como o seguinte:
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade da disfunção do TPV em 10 anos
Prazo: 10 anos
|
A medida de resultado para este objetivo é a disfunção do TPV, que é um resultado composto definido como reoperação da VSVD por disfunção do conduto ou razões relacionadas ao dispositivo, reintervenção do cateter no TPV ou disfunção hemodinâmica do TPV (regurgitação pulmonar moderada ou maior e /ou gradiente médio da VSVD maior que 40 mmHg).
|
10 anos
|
|
Sucesso processual
Prazo: Dentro de 24 horas após o implante
|
O sucesso processual é um resultado composto definido como:
|
Dentro de 24 horas após o implante
|
|
Evento adverso processual grave (EA)
Prazo: 5 anos
|
Um evento relacionado ao procedimento é definido como um evento associado ao procedimento de implante pela cronologia ou fisiologia e foi causado pelo procedimento de implante (por exemplo,
ruptura do conduto ou dano a uma estrutura intracardíaca ou intravascular pelo sistema de entrega).
|
5 anos
|
|
Evento adverso processual grave (EA)
Prazo: 10 anos
|
Um evento relacionado ao procedimento é definido como um evento associado ao procedimento de implante pela cronologia ou fisiologia e foi causado pelo procedimento de implante (por exemplo,
ruptura do conduto ou dano a uma estrutura intracardíaca ou intravascular pelo sistema de entrega).
|
10 anos
|
|
Evento adverso grave relacionado ao dispositivo
Prazo: 5 anos
|
Um evento relacionado ao dispositivo é definido como um evento associado ao TPV pela cronologia ou fisiologia e foi causado pelo TPV (por exemplo,
embolização do TPV e quaisquer eventos adversos que se seguem).
|
5 anos
|
|
Evento adverso grave relacionado ao dispositivo
Prazo: 10 anos
|
Um evento relacionado ao dispositivo é definido como um evento associado ao TPV pela cronologia ou fisiologia e foi causado pelo TPV (por exemplo,
embolização do TPV e quaisquer eventos adversos que se seguem).
|
10 anos
|
|
Kaplan-Meier livre de grande fratura de stent em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
Fratura grave de stent é definida como uma fratura de stent que requer intervenção para evitar o comprometimento permanente de uma função corporal ou dano permanente a uma estrutura corporal.
|
5 anos
|
|
Kaplan-Meier livre de grande fratura de stent em 10 anos
Prazo: 10 anos
|
Fratura grave de stent é definida como uma fratura de stent que requer intervenção para evitar o comprometimento permanente de uma função corporal ou dano permanente a uma estrutura corporal.
|
10 anos
|
|
Liberdade de Kaplan-Meier da reintervenção do cateter em TPV
Prazo: 5 anos
|
A reintervenção por cateter é definida como: qualquer intervenção baseada em cateter envolvendo a TPV, incluindo dilatação por balão, colocação de stent ou colocação de uma segunda TPV
|
5 anos
|
|
Liberdade de Kaplan-Meier da reintervenção do cateter em TPV
Prazo: 10 anos
|
A reintervenção por cateter é definida como: qualquer intervenção baseada em cateter envolvendo a TPV, incluindo dilatação por balão, colocação de stent ou colocação de uma segunda TPV
|
10 anos
|
|
Liberdade Kaplan-Meier da substituição cirúrgica do conduto VSVD
Prazo: 5 anos
|
A substituição cirúrgica do conduto RVOT é definida como qualquer procedimento cirúrgico para reparar, alterar ou explantar o TPV
|
5 anos
|
|
Liberdade Kaplan-Meier da substituição cirúrgica do conduto VSVD
Prazo: 10 anos
|
A substituição cirúrgica do conduto RVOT é definida como qualquer procedimento cirúrgico para reparar, alterar ou explantar o TPV
|
10 anos
|
|
Kaplan-Meier Liberdade de morte (todas as causas, processuais e relacionadas a dispositivos)
Prazo: 5 anos
|
Mortes são definidas como eventos de todas as causas, procedimentos e relacionados ao dispositivo em 5 anos
|
5 anos
|
|
Kaplan-Meier Liberdade de morte (todas as causas, processuais e relacionadas a dispositivos)
Prazo: 10 anos
|
Mortes são definidas como eventos de todas as causas, procedimentos e relacionados a dispositivos em 10 anos
|
10 anos
|
|
Avaliação Funcional (Classificação da NYHA)
Prazo: 6 meses
|
Melhora na Avaliação Funcional (Classificação da NYHA) 6 meses após o implante.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Armstrong AK, Berger F, Jones TK, Moore JW, Benson LN, Cheatham JP, Turner DR, Rhodes JF, Vincent JA, Zellers T, Lung TH, Eicken A, McElhinney DB. Association between patient age at implant and outcomes after transcatheter pulmonary valve replacement in the multicenter Melody valve trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Oct 1;94(4):607-617. doi: 10.1002/ccd.28454. Epub 2019 Aug 16.
- McElhinney DB, Benson LN, Eicken A, Kreutzer J, Padera RF, Zahn EM. Infective endocarditis after transcatheter pulmonary valve replacement using the Melody valve: combined results of 3 prospective North American and European studies. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):292-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000087. Epub 2013 Jun 4.
- Jones TK, McElhinney DB, Vincent JA, Hellenbrand WE, Cheatham JP, Berman DP, Zahn EM, Khan DM, Rhodes JF Jr, Weng S, Bergersen LJ. Long-Term Outcomes After Melody Transcatheter Pulmonary Valve Replacement in the US Investigational Device Exemption Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jan;15(1):e010852. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010852. Epub 2021 Dec 21.
- Priromprintr B, Silka MJ, Rhodes J, Batra AS. A prospective 5-year study of exercise performance following Melody valve implant. Am Heart J. 2019 Mar;209:47-53. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.014. Epub 2018 Dec 29. Erratum In: Am Heart J. 2019 Jul;213:126.
- Priromprintr B, Silka MJ, Rhodes J, Batra AS. A prospective 5-year study of the frequency of arrhythmias during serial exercise testing and clinical follow-up after Melody valve implant. Heart Rhythm. 2016 Nov;13(11):2135-2141. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.07.023. Epub 2016 Jul 21.
- Cheatham JP, Hellenbrand WE, Zahn EM, Jones TK, Berman DP, Vincent JA, McElhinney DB. Clinical and hemodynamic outcomes up to 7 years after transcatheter pulmonary valve replacement in the US melody valve investigational device exemption trial. Circulation. 2015 Jun 2;131(22):1960-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013588. Epub 2015 May 5.
- McElhinney DB, Cheatham JP, Jones TK, Lock JE, Vincent JA, Zahn EM, Hellenbrand WE. Stent fracture, valve dysfunction, and right ventricular outflow tract reintervention after transcatheter pulmonary valve implantation: patient-related and procedural risk factors in the US Melody Valve Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):602-14. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965616. Epub 2011 Nov 9.
- McElhinney DB, Hellenbrand WE, Zahn EM, Jones TK, Cheatham JP, Lock JE, Vincent JA. Short- and medium-term outcomes after transcatheter pulmonary valve placement in the expanded multicenter US melody valve trial. Circulation. 2010 Aug 3;122(5):507-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.921692. Epub 2010 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimado)
25 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G050186
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .