Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melody Transcatheter Pulmonal Valve Study: Post Approval Study of the Investigational Device Exemption Cohort

4. mars 2024 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Implantasjon av Medtronic Melody Transcatheter Pulmonal Valve hos pasienter med dysfunksjonelle høyre ventrikulære utstrømningskanaler (RVOT): En mulighetsstudie

Hovedmålet er å bekrefte at den langsiktige funksjonaliteten til implantasjon av Medtronic Melody TPV ved 5 år ikke er dårligere enn den historiske kontrollen etablert gjennom litteraturgjennomgang. De sekundære målene er å evaluere langsiktig funksjonalitet etter 10 år og å vurdere sikkerhet, prosedyremessig suksess og klinisk nytte av transkateterimplantasjon av Melody TPV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bekrefte at den langsiktige funksjonaliteten til implantasjon av Medtronic Melody TPV ved 5 år ikke er dårligere enn den historiske kontrollen etablert gjennom litteraturgjennomgang. De sekundære målene er å evaluere langsiktig funksjonalitet etter 10 år og å vurdere sikkerhet, prosedyremessig suksess og klinisk nytte av transkateterimplantasjon av Melody TPV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Children's Hospital of NY-Presbyterian
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's and Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 5 år
  • Vekt større enn eller lik 30 kilo
  • Eksistensen av en full (omkrets) RVOT-kanal som var lik eller større enn 16 mm i diameter når den opprinnelig ble implantert, eller en stentet bioprotese med en stiv periferisk syring i RVOT som har en indre diameter større enn eller lik 18 mm og mindre enn eller lik 22 mm når den opprinnelig ble implantert.
  • Enhver av følgende ved transthorax ekkokardiografi:
  • For pasienter i New York Heart Association (NYHA) klassifisering II, III eller IV: Moderat (3+) eller alvorlig (4+) lungeoppstøt OG/ELLER gjennomsnittlig RVOT-gradient større enn eller lik 35 mmHg
  • For pasienter i NYHA-klassifisering I: Alvorlig (4+) lungeoppstøt med RV-dilatasjon eller dysfunksjon OG/ELLER gjennomsnittlig RVOT-gradient større eller lik 40 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv endokarditt
  • Større eller progressiv ikke-hjertesykdom (leversvikt, nyresvikt, kreft) som har en forventet levetid på mindre enn ett år
  • Pasient eller foresatt uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde oppfølgingskrav
  • Obstruksjon av de sentrale venene (inkludert vena cava superior og inferior, bilaterale iliacvener) slik at leveringssystemet ikke kan føres frem til hjertet via transvenøs tilnærming fra verken femoralvene eller indre halsvene
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest 24 timer før prosedyren hos kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Kjent intravenøst ​​narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melodi TPV-implantat
Melody Transcatheter Pulmonal Valve implantert i en dysfunksjonell RVOT-kanal.
Enhet: Transkateter lungeventilerstatning
Transkateterventilimplantasjon i en RVOT-kanal hos pasienter med komplekse medfødte hjertefeil der kanalen har blitt dysfunksjonell og hvor pasienten trenger invasiv intervensjon.
Andre navn:
  • Melodi Transkateter Lungeventil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier Frihet fra TPV-dysfunksjon
Tidsramme: 5 år

For å vurdere om langsiktig funksjonalitet ved implantasjon av Medtronic Melody TPV ved 5 år ikke er dårligere enn den historiske kontrollen etablert gjennom litteraturgjennomgang. Denne studien er designet for å teste nullhypotesen om at den sanne friheten fra TPV-dysfunksjon 5 år etter melodiimplantasjon (PMelody) er mindre enn eller lik 36 % (PControl). Å forkaste nullhypotesen betyr at friheten fra TPV-dysfunksjon 5 år etter Melodiimplantasjon (PMelody) er større enn 36 % (PControl). Null (H0) og alternative (HA) hypoteser er skrevet som følger:H0: PMelody ≤ PControl og HA: PMelody > PControl. TPV-dysfunksjon er et sammensatt resultat definert som følgende:

  • Hemodynamisk dysfunksjon av TPV

    • Moderat eller større pulmonal oppstøt, og/eller
    • Gjennomsnittlig gradient av høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) større enn 40 mmHg
  • RVOT-reoperasjon på grunn av dysfunksjon i rørledningen eller enhetsrelaterte årsaker
  • Kateterre-intervensjon på TPV
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra TPV-dysfunksjon ved 10 år
Tidsramme: 10 år
Resultatmålet for dette målet er TPV-dysfunksjon, som er et sammensatt utfall definert som RVOT-reoperasjon av ledningsdysfunksjon eller enhetsrelaterte årsaker, kateter-reintervensjon på TPV eller hemodynamisk dysfunksjon av TPV (moderat eller større pulmonal regurgitasjon, og /eller en gjennomsnittlig RVOT-gradient større enn 40 mmHg).
10 år
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Innen 24 timer etter implantering

Prosedyremessig suksess er et sammensatt resultat definert som:

  • Melodi TPV fiksert på ønsket sted
  • Høyre ventrikkel (RV) - lungearterie (PA) topp-til-topp gradient (målt i kateteriseringslaboratoriet) mindre enn 35 mmHg etter implantasjon
  • Mindre enn mild pulmonal oppstøt ved angiografi etter implantasjon
  • Fri for eksplantasjon 24 timer etter implantering
Innen 24 timer etter implantering
Alvorlig prosedyremessig uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 5 år
En prosedyrerelatert hendelse er definert som en hendelse som er assosiert med implantasjonsprosedyren av kronologien eller fysiologien og ble forårsaket av implantasjonsprosedyren (f.eks. brudd på ledningen eller skade på en intrakardial eller intravaskulær struktur av leveringssystemet).
5 år
Alvorlig prosedyremessig uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 10 år
En prosedyrerelatert hendelse er definert som en hendelse som er assosiert med implantasjonsprosedyren av kronologien eller fysiologien og ble forårsaket av implantasjonsprosedyren (f.eks. brudd på ledningen eller skade på en intrakardial eller intravaskulær struktur av leveringssystemet).
10 år
Alvorlig enhetsrelatert uønsket hendelse
Tidsramme: 5 år
En enhetsrelatert hendelse er definert som en hendelse som er assosiert med TPV av kronologi eller fysiologi og ble forårsaket av TPV (f.eks. embolisering av TPV og eventuelle bivirkninger som følger).
5 år
Alvorlig enhetsrelatert uønsket hendelse
Tidsramme: 10 år
En enhetsrelatert hendelse er definert som en hendelse som er assosiert med TPV av kronologi eller fysiologi og ble forårsaket av TPV (f.eks. embolisering av TPV og eventuelle bivirkninger som følger).
10 år
Kaplan-Meier Frihet fra større stentbrudd ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Stor stentfraktur er definert som et stentbrudd som krever intervensjon for å forhindre permanent svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur.
5 år
Kaplan-Meier Frihet fra større stentbrudd ved 10 år
Tidsramme: 10 år
Stor stentfraktur er definert som et stentbrudd som krever intervensjon for å forhindre permanent svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur.
10 år
Kaplan-Meier Freedom From Catheter Re-intervention on TPV
Tidsramme: 5 år
Kateterre-intervensjon er definert som: enhver kateterbasert intervensjon som involverer TPV, inkludert ballongdilatasjon, stenting eller plassering av en andre TPV
5 år
Kaplan-Meier Freedom From Catheter Re-intervention on TPV
Tidsramme: 10 år
Kateterre-intervensjon er definert som: enhver kateterbasert intervensjon som involverer TPV, inkludert ballongdilatasjon, stenting eller plassering av en andre TPV
10 år
Kaplan-Meier Frihet fra kirurgisk utskifting av RVOT-kanalen
Tidsramme: 5 år
Kirurgisk erstatning av RVOT-kanalen er definert som enhver kirurgisk prosedyre for å reparere, endre eller eksplantere TPV
5 år
Kaplan-Meier Frihet fra kirurgisk utskifting av RVOT-kanalen
Tidsramme: 10 år
Kirurgisk erstatning av RVOT-kanalen er definert som enhver kirurgisk prosedyre for å reparere, endre eller eksplantere TPV
10 år
Kaplan-Meier Frihet fra døden (alle årsaker, prosedyrerelatert og enhetsrelatert)
Tidsramme: 5 år
Dødsfall er definert som alle årsaker, prosedyremessige og enhetsrelaterte hendelser etter 5 år
5 år
Kaplan-Meier Frihet fra døden (alle årsaker, prosedyrerelatert og enhetsrelatert)
Tidsramme: 10 år
Dødsfall er definert som alle årsaker, prosedyremessige og enhetsrelaterte hendelser etter 10 år
10 år
Funksjonell vurdering (NYHA-klassifisering)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av funksjonell vurdering (NYHA-klassifisering) 6 måneder etter implantasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2008

Først lagt ut (Antatt)

25. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G050186

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere