Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melody Transkatétrová studie plicní chlopně: Studie po schválení kohorty pro výjimku z vyšetřovacího zařízení

4. března 2024 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Implantace melodického transkatétrového plicního ventilu Medtronic u pacientů s dysfunkčním výtokovým kanálem pravé komory (RVOT): studie proveditelnosti

Primárním cílem je potvrdit, že dlouhodobá funkčnost implantace Medtronic Melody TPV po 5 letech není horší než historická kontrola stanovená na základě přehledu literatury. Sekundárními cíli je vyhodnotit dlouhodobou funkčnost po 10 letech a posoudit bezpečnost, úspěšnost postupu a klinickou užitečnost transkatétrové implantace Melody TPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je potvrdit, že dlouhodobá funkčnost implantace Medtronic Melody TPV po 5 letech není horší než historická kontrola stanovená na základě přehledu literatury. Sekundárním cílem je vyhodnotit dlouhodobou funkčnost po 10 letech a posoudit bezpečnost, úspěšnost postupu a klinickou užitečnost transkatétrové implantace Melody TPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Children's Hospital of NY-Presbyterian
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's and Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 5 letům
  • Hmotnost větší nebo rovna 30 kilogramům
  • Existence plného (obvodového) konduitu RVOT, který měl při původní implantaci průměr rovný nebo větší než 16 mm, nebo stentovaná bioprotéza s tuhým obvodovým šicím kroužkem v RVOT, který má vnitřní průměr větší nebo rovný 18 mm a menší nebo rovna 22 mm při původní implantaci.
  • Cokoli z následujícího pomocí transtorakální echokardiografie:
  • Pro pacienty v New York Heart Association (NYHA) Klasifikace II, III nebo IV: Střední (3+) nebo těžká (4+) plicní regurgitace A/NEBO Střední gradient RVOT větší nebo rovný 35 mmHg
  • Pro pacienty v NYHA klasifikaci I: Těžká (4+) plicní regurgitace s dilatací nebo dysfunkcí pravé komory A/NEBO Střední gradient RVOT větší nebo rovný 40 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní endokarditida
  • Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (selhání jater, selhání ledvin, rakovina), které má očekávanou délku života kratší než jeden rok
  • Pacient nebo opatrovník, který není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo splnit následné požadavky
  • Obstrukce centrálních žil (včetně horní a dolní duté žíly, bilaterálních ilických žil) tak, že zaváděcí systém nemůže být posouván do srdce transvenózním přístupem buď z femorální žíly, nebo vnitřní jugulární žíly
  • Pozitivní těhotenský test z moči nebo séra 24 hodin před výkonem u pacientek ve fertilním věku
  • Známé nitrožilní zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melody TPV implantát
Melody Transkatétrový plicní ventil implantovaný do nefunkčního RVOT Conduit.
Přístroj: Transkatétrová náhrada plicní chlopně
Implantace transkatétrové chlopně do konduitu RVOT u pacientů s komplexními vrozenými srdečními vadami, kde se konduit stal dysfunkčním a kde pacient potřebuje invazivní intervenci.
Ostatní jména:
  • Melody Transkatétrový plicní ventil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meier osvobození od TPV dysfunkce
Časové okno: 5 let

Posoudit, zda dlouhodobá funkčnost implantace Medtronic Melody TPV po 5 letech není horší než historická kontrola stanovená na základě přehledu literatury. Tato studie je navržena tak, aby otestovala nulovou hypotézu, že skutečná absence dysfunkce TPV 5 let po implantaci Melody (PMelody) je menší nebo rovna 36 % (PControl). Odmítnutí nulové hypotézy znamená, že bez dysfunkce TPV 5 let po implantaci Melody (PMelody) je větší než 36 % (PControl). Nulová (H0) a alternativní (HA) hypotéza jsou zapsány následovně: H0: PMelody ≤ PControl a HA: PMelody > PControl. Dysfunkce TPV je složený výsledek definovaný takto:

  • Hemodynamická dysfunkce TPV

    • Střední nebo větší plicní regurgitace a/nebo
    • Střední gradient výtokového traktu pravé komory (RVOT) větší než 40 mmHg
  • Reoperace RVOT z důvodu dysfunkce vedení nebo důvodů souvisejících se zařízením
  • Opětovná intervence katetru na TPV
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od dysfunkce TPV po 10 letech
Časové okno: 10 let
Měřítkem výsledku pro tento cíl je dysfunkce TPV, což je složený výsledek definovaný jako reoperace RVOT z důvodů dysfunkce konduitů nebo z důvodů souvisejících se zařízením, opakovaná intervence katétru na TPV nebo hemodynamická dysfunkce TPV (střední nebo větší plicní regurgitace a /nebo střední gradient RVOT větší než 40 mmHg).
10 let
Procedurální úspěch
Časové okno: Do 24 hodin po implantaci

Procedurální úspěch je složený výsledek definovaný jako:

  • Melody TPV fixovaná v požadovaném místě
  • Pravá komora (RV) – vrcholový gradient plicní tepny (PA) (měřeno v katetrizační laboratoři) méně než 35 mmHg po implantaci
  • Méně než mírná plicní regurgitace při angiografii po implantaci
  • Bez explantace 24 hodin po implantaci
Do 24 hodin po implantaci
Závažná procedurální nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 5 let
Událost související s výkonem je definována jako událost, která je chronologicky nebo fyziologicky spojena s implantačním postupem a byla způsobena implantačním postupem (např. prasknutí konduitu nebo poškození intrakardiální nebo intravaskulární struktury zaváděcím systémem).
5 let
Závažná procedurální nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 10 let
Událost související s výkonem je definována jako událost, která je chronologicky nebo fyziologicky spojena s implantačním postupem a byla způsobena implantačním postupem (např. prasknutí konduitu nebo poškození intrakardiální nebo intravaskulární struktury zaváděcím systémem).
10 let
Závažná nežádoucí událost související se zařízením
Časové okno: 5 let
Událost související se zařízením je definována jako událost, která je spojena s TPV chronologií nebo fyziologií a byla způsobena TPV (např. embolizace TPV a jakékoli nežádoucí účinky, které následují).
5 let
Závažná nežádoucí událost související se zařízením
Časové okno: 10 let
Událost související se zařízením je definována jako událost, která je spojena s TPV chronologií nebo fyziologií a byla způsobena TPV (např. embolizace TPV a jakékoli nežádoucí účinky, které následují).
10 let
Kaplan-Meier osvobození od velké zlomeniny stentu po 5 letech
Časové okno: 5 let
Velká zlomenina stentu je definována jako zlomenina stentu vyžadující zásah, aby se zabránilo trvalému poškození funkce těla nebo trvalému poškození tělesné struktury.
5 let
Kaplan-Meier osvobození od velké zlomeniny stentu po 10 letech
Časové okno: 10 let
Velká zlomenina stentu je definována jako zlomenina stentu vyžadující zásah, aby se zabránilo trvalému poškození funkce těla nebo trvalému poškození tělesné struktury.
10 let
Kaplan-Meier osvobození od opětovného zásahu katetru na TPV
Časové okno: 5 let
Opětovná intervence katetru je definována jako: jakákoli intervence založená na katetru zahrnující TPV, včetně balónkové dilatace, stentování nebo umístění druhého TPV
5 let
Kaplan-Meier osvobození od opětovného zásahu katetru na TPV
Časové okno: 10 let
Opětovná intervence katetru je definována jako: jakákoli intervence založená na katetru zahrnující TPV, včetně balónkové dilatace, stentování nebo umístění druhého TPV
10 let
Kaplan-Meier osvobození od chirurgické výměny potrubí RVOT
Časové okno: 5 let
Chirurgická náhrada konduitu RVOT je definována jako jakýkoli chirurgický zákrok k opravě, změně nebo explantaci TPV
5 let
Kaplan-Meier osvobození od chirurgické výměny potrubí RVOT
Časové okno: 10 let
Chirurgická náhrada konduitu RVOT je definována jako jakýkoli chirurgický zákrok k opravě, změně nebo explantaci TPV
10 let
Kaplan-Meierova svoboda před smrtí (všechny příčiny, procedurální a související se zařízením)
Časové okno: 5 let
Úmrtí jsou definována jako události ze všech příčin, procedurální události a události související se zařízením po 5 letech
5 let
Kaplan-Meierova svoboda před smrtí (všechny příčiny, procedurální a související se zařízením)
Časové okno: 10 let
Úmrtí jsou definována jako události ze všech příčin, procedurální události a události související se zařízením po 10 letech
10 let
Funkční hodnocení (klasifikace NYHA)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení funkčního hodnocení (klasifikace NYHA) 6 měsíců po implantaci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G050186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit