Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastawki płucnej przezcewnikowej Melody: badanie po zatwierdzeniu kohorty badanej osoby zwolnionej z urządzenia

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Wszczepienie przezcewnikowej zastawki płucnej firmy Medtronic Melody u pacjentów z dysfunkcją przewodu odpływowego prawej komory (RVOT): studium wykonalności

Głównym celem jest potwierdzenie, że długoterminowa funkcjonalność implantacji Medtronic Melody TPV po 5 latach nie jest gorsza niż kontrola historyczna ustalona na podstawie przeglądu literatury. Celem drugorzędnym jest ocena długoterminowej funkcjonalności po 10 latach oraz ocena bezpieczeństwa, powodzenia zabiegu i użyteczności klinicznej przezcewnikowej implantacji Melody TPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest potwierdzenie, że długoterminowa funkcjonalność implantacji Medtronic Melody TPV po 5 latach nie jest gorsza niż kontrola historyczna ustalona na podstawie przeglądu literatury. Celem drugorzędnym jest ocena długoterminowej funkcjonalności po 10 latach oraz ocena bezpieczeństwa, powodzenia zabiegu i użyteczności klinicznej przezcewnikowej implantacji Melody TPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Children's Hospital of NY-Presbyterian
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's and Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 5 lat
  • Waga większa lub równa 30 kilogramów
  • Istnienie pełnego (obwodowego) przewodu RVOT, który miał średnicę równą lub większą niż 16 mm w momencie pierwotnego wszczepienia lub stentowanej bioprotezy ze sztywnym obwodowym pierścieniem do wszywania w RVOT, którego średnica wewnętrzna jest większa lub równa 18 mm i mniejszy lub równy 22 mm w momencie pierwotnego wszczepienia.
  • Którekolwiek z poniższych badań echokardiograficznych przezklatkowych:
  • Dla pacjentów w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) II, III lub IV: Umiarkowana (3+) lub ciężka (4+) niedomykalność płuc I/LUB Średni gradient RVOT większy lub równy 35 mmHg
  • Dla pacjentów w klasyfikacji NYHA I: Ciężka (4+) niedomykalność płucna z poszerzeniem lub dysfunkcją RV ORAZ/LUB Średni gradient RVOT większy lub równy 40 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem (niewydolność wątroby, niewydolność nerek, rak), której przewidywana długość życia wynosi mniej niż rok
  • Pacjent lub opiekun nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody lub spełnić wymagań dotyczących dalszych działań
  • Niedrożność żył centralnych (w tym żyły głównej górnej i dolnej, obustronnych żył biodrowych) uniemożliwiająca wprowadzenie systemu wprowadzającego do serca przez dostęp przezżylny z żyły udowej lub żyły szyjnej wewnętrznej
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy 24 godziny przed zabiegiem u pacjentek w wieku rozrodczym
  • Znane dożylne nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant Melody TPV
Przezcewnikowa zastawka płucna Melody wszczepiona do dysfunkcyjnego przewodu RVOT.
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki płucnej
Przezcewnikowa implantacja zastawki do przewodu RVOT u pacjentów ze złożonymi wrodzonymi wadami serca, u których przewód uległ dysfunkcji i u których pacjent wymaga interwencji inwazyjnej.
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa zastawka płucna Melody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność Kaplana-Meiera od dysfunkcji TPV
Ramy czasowe: 5 lat

Ocena, czy długoterminowa funkcjonalność implantacji Medtronic Melody TPV po 5 latach nie jest gorsza od historycznej kontroli ustalonej na podstawie przeglądu literatury. To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy zerowej, że rzeczywista wolność od dysfunkcji TPV po 5 latach od implantacji Melody (PMelody) jest mniejsza lub równa 36% (PControl). Odrzucenie hipotezy zerowej oznacza, że ​​wolność od dysfunkcji TPV po 5 latach od implantacji Melody (PMelody) jest większa niż 36% (PControl). Hipotezy zerowa (H0) i alternatywna (HA) są zapisane w następujący sposób: H0: PMelody ≤ PControl i HA: PMelody > PControl. Dysfunkcja TPV jest złożonym wynikiem zdefiniowanym w następujący sposób:

  • Dysfunkcja hemodynamiczna TPV

    • Umiarkowana lub większa niedomykalność płucna i/lub
    • Średni gradient drogi odpływu prawej komory (RVOT) większy niż 40 mmHg
  • Reoperacja RVOT z powodu dysfunkcji przewodu lub z przyczyn związanych z urządzeniem
  • Ponowna interwencja cewnika na TPV
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od dysfunkcji TPV w wieku 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat
Miarą wyniku dla tego celu jest dysfunkcja TPV, która jest złożonym wynikiem zdefiniowanym jako ponowna operacja RVOT z powodu dysfunkcji przewodu lub przyczyn związanych z urządzeniem, ponowna interwencja cewnika na TPV lub dysfunkcja hemodynamiczna TPV (umiarkowana lub większa niedomykalność płucna i /lub średni gradient RVOT większy niż 40 mmHg).
10 lat
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po implantacji

Sukces proceduralny to złożony wynik zdefiniowany jako:

  • Melodia TPV utrwalona w wybranym miejscu
  • Prawa komora (RV) — gradient między szczytami tętnicy płucnej (PA) (mierzony w laboratorium cewnikowania) mniejszy niż 35 mmHg po wszczepieniu implantu
  • Mniej niż łagodna niedomykalność płucna w badaniu angiograficznym po wszczepieniu implantu
  • Wolne od eksplantacji 24 godziny po implantacji
W ciągu 24 godzin po implantacji
Poważne zdarzenie niepożądane związane z procedurą (AE)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenie związane z zabiegiem definiuje się jako zdarzenie, które chronologicznie lub fizjologicznie wiąże się z zabiegiem implantacji i zostało spowodowane zabiegiem implantacji (np. pęknięcie przewodu lub uszkodzenie struktury wewnątrzsercowej lub wewnątrznaczyniowej przez system wprowadzający).
5 lat
Poważne zdarzenie niepożądane związane z procedurą (AE)
Ramy czasowe: 10 lat
Zdarzenie związane z zabiegiem definiuje się jako zdarzenie, które chronologicznie lub fizjologicznie wiąże się z zabiegiem implantacji i zostało spowodowane zabiegiem implantacji (np. pęknięcie przewodu lub uszkodzenie struktury wewnątrzsercowej lub wewnątrznaczyniowej przez system wprowadzający).
10 lat
Poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenie związane z urządzeniem definiuje się jako zdarzenie, które jest powiązane z TPV przez chronologię lub fizjologię i zostało spowodowane przez TPV (np. embolizacja TPV i wszelkie działania niepożądane, które po niej nastąpią).
5 lat
Poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 10 lat
Zdarzenie związane z urządzeniem definiuje się jako zdarzenie, które jest powiązane z TPV przez chronologię lub fizjologię i zostało spowodowane przez TPV (np. embolizacja TPV i wszelkie działania niepożądane, które po niej nastąpią).
10 lat
Uwolnienie Kaplana-Meiera od poważnego złamania stentu po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Poważne pęknięcie stentu definiuje się jako pęknięcie stentu wymagające interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu funkcji organizmu lub trwałemu uszkodzeniu struktury ciała.
5 lat
Uwolnienie Kaplana-Meiera od poważnego złamania stentu po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat
Poważne pęknięcie stentu definiuje się jako pęknięcie stentu wymagające interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu funkcji organizmu lub trwałemu uszkodzeniu struktury ciała.
10 lat
Wolność Kaplana-Meiera od ponownej interwencji cewnika na TPV
Ramy czasowe: 5 lat
Ponowna interwencja cewnika jest zdefiniowana jako: każda interwencja oparta na cewniku obejmująca TPV, w tym dylatacja balonem, stentowanie lub umieszczenie drugiego TPV
5 lat
Wolność Kaplana-Meiera od ponownej interwencji cewnika na TPV
Ramy czasowe: 10 lat
Ponowna interwencja cewnika jest zdefiniowana jako: każda interwencja oparta na cewniku obejmująca TPV, w tym dylatacja balonem, stentowanie lub umieszczenie drugiego TPV
10 lat
Wolność Kaplana-Meiera od chirurgicznej wymiany przewodu RVOT
Ramy czasowe: 5 lat
Chirurgiczna wymiana przewodu RVOT jest zdefiniowana jako dowolny zabieg chirurgiczny mający na celu naprawę, zmianę lub usunięcie TPV
5 lat
Wolność Kaplana-Meiera od chirurgicznej wymiany przewodu RVOT
Ramy czasowe: 10 lat
Chirurgiczna wymiana przewodu RVOT jest zdefiniowana jako dowolny zabieg chirurgiczny mający na celu naprawę, zmianę lub usunięcie TPV
10 lat
Wolność Kaplana-Meiera od śmierci (wszelkich przyczyn, procedur i urządzeń)
Ramy czasowe: 5 lat
Zgony definiuje się jako zdarzenia z dowolnej przyczyny, związane z procedurami i urządzeniami w ciągu 5 lat
5 lat
Wolność Kaplana-Meiera od śmierci (wszelkich przyczyn, procedur i urządzeń)
Ramy czasowe: 10 lat
Zgony definiuje się jako zdarzenia z dowolnej przyczyny, związane z procedurami i urządzeniami po 10 latach
10 lat
Ocena funkcjonalna (klasyfikacja NYHA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa oceny funkcjonalnej (klasyfikacja NYHA) po 6 miesiącach od implantacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G050186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj