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Melody Transcatheter 폐 판막 연구: 조사 장치 면제 코호트의 승인 후 연구

2024년 3월 4일 업데이트: Medtronic Cardiovascular

RVOT(우심실 유출로) 도관 기능 장애가 있는 환자의 Medtronic Melody Transcatheter 폐판막 이식: 타당성 조사

1차 목표는 5년에 Medtronic Melody TPV 이식의 장기 기능이 문헌 검토를 통해 확립된 역사적 통제보다 나쁘지 않다는 것을 확인하는 것입니다. 2차 목표는 10년 동안 장기 기능을 평가하고 안전성, 절차적 성공 및 Melody TPV 경피적 이식의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 5년에 Medtronic Melody TPV 이식의 장기 기능이 문헌 검토를 통해 확립된 역사적 통제보다 나쁘지 않다는 것을 확인하는 것입니다. 2차 목표는 10년 동안 장기 기능을 평가하고 안전성, 절차적 성공 및 Melody TPV 경피적 이식의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Children's Hospital of NY-Presbyterian
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's and Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 5세 이상
  • 30kg 이상의 무게
  • 원래 이식 당시 직경이 16mm 이상인 전체(원주) RVOT 도관 또는 내경이 18mm 이상인 RVOT에 견고한 원주 재봉 링이 있는 스텐트 삽입된 생체 보철물의 존재 및 원래 이식했을 때 22mm 이하입니다.
  • 경흉부 심초음파 검사에서 다음 중 하나:
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 II, III 또는 IV 환자의 경우: 중등도(3+) 또는 중증(4+) 폐 역류 및/또는 평균 RVOT 기울기 35mmHg 이상
  • NYHA 분류 I 환자의 경우: RV 확장 또는 기능 장애가 있는 중증(4+) 폐 역류 및/또는 평균 RVOT 기울기 40mmHg 이상

제외 기준:

  • 활동성 심내막염
  • 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환(간부전, 신부전, 암)
  • 환자 또는 보호자가 서면 동의서를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 전달 시스템이 대퇴 정맥 또는 내부 경정맥에서 경정맥 접근을 통해 심장으로 전진할 수 없도록 중심 정맥(상대정맥 및 하대정맥, 양측 장골정맥 포함)의 폐색
  • 임신 가능성이 있는 여성 환자에서 시술 24시간 전에 소변 또는 혈청 임신 검사 양성
  • 알려진 정맥 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜로디 TPV 임플란트
기능 장애가 있는 RVOT 도관에 이식된 멜로디 경피적 폐판막.
장치: 경피적 폐 판막 교체
도관이 기능 장애가 있고 환자가 침습적 개입이 필요한 복잡한 선천성 심장 결함이 있는 환자의 RVOT 도관으로 경피적 판막 이식.
다른 이름들:
  • Melody Transcatheter 폐 판막

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPV 기능 장애로부터 Kaplan-Meier의 자유
기간: 5 년

Medtronic Melody TPV 이식의 5년 장기 기능이 문헌 검토를 통해 확립된 역사적 통제보다 나쁘지 않은지 평가합니다. 이 연구는 Melody 이식 후 5년에 TPV 기능 장애로부터의 진정한 자유(PMelody)가 36% 이하(PControl)라는 귀무 가설을 검정하기 위해 고안되었습니다. 귀무 가설을 기각한다는 것은 Melody 이식 후 5년에 TPV 기능 장애가 없음(PMelody)이 36%(PControl)보다 크다는 것을 의미합니다. 귀무(H0) 및 대체(HA) 가설은 다음과 같이 작성됩니다. H0: PMelody ≤ PControl 및 HA: PMelody > PControl. TPV 기능 장애는 다음과 같이 정의되는 복합 결과입니다.

  • TPV의 혈역학적 기능 장애

    • 중등도 이상의 폐 역류 및/또는
    • 40mmHg보다 큰 평균 우심실 유출관(RVOT) 기울기
  • 도관 기능 장애 또는 장치 관련 이유로 인한 RVOT 재수술
  • TPV에 대한 카테터 재중재
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10년 후 TPV 기능 장애로부터의 자유
기간: 10 년
이 목표에 대한 결과 측정은 TPV 기능 장애이며, 이는 도관 기능 장애 또는 장치 관련 이유로 인한 RVOT 재수술, TPV에 대한 카테터 재개입 또는 TPV의 혈역학 기능 장애(중등도 이상의 폐 역류 및 /또는 40mmHg보다 큰 평균 RVOT 기울기).
10 년
절차상의 성공
기간: 임플란트 후 24시간 이내

절차적 성공은 다음과 같이 정의되는 복합적인 결과입니다.

  • 원하는 위치에 고정된 멜로디 TPV
  • 우심실(RV) - 이식 후 35mmHg 미만인 폐동맥(PA) 피크 대 피크 구배(카테터 삽입 실험실에서 측정)
  • 이식 후 혈관 조영술에 의한 경증 미만의 폐 역류
  • 이식 후 24시간 동안 이식이 필요 없음
임플란트 후 24시간 이내
심각한 절차상 부작용(AE)
기간: 5 년
시술 관련 사건은 연대기 또는 생리학적으로 임플란트 시술과 연관되고 임플란트 시술에 의해 발생한 사건으로 정의됩니다(예: 도관의 파열 또는 전달 시스템에 의한 심장 내 또는 혈관 내 구조의 손상).
5 년
심각한 절차상 부작용(AE)
기간: 10 년
시술 관련 사건은 연대기 또는 생리학적으로 임플란트 시술과 연관되고 임플란트 시술에 의해 발생한 사건으로 정의됩니다(예: 도관의 파열 또는 전달 시스템에 의한 심장 내 또는 혈관 내 구조의 손상).
10 년
심각한 기기 관련 부작용
기간: 5 년
장치 관련 이벤트는 연대기 또는 생리학에 의해 TPV와 연관되고 TPV에 의해 발생한 이벤트로 정의됩니다(예: TPV의 색전술 및 뒤따르는 부작용).
5 년
심각한 기기 관련 부작용
기간: 10 년
장치 관련 이벤트는 연대기 또는 생리학에 의해 TPV와 연관되고 TPV에 의해 발생한 이벤트로 정의됩니다(예: TPV의 색전술 및 뒤따르는 부작용).
10 년
Kaplan-Meier는 5년 후 주요 스텐트 골절에서 자유로워졌습니다.
기간: 5 년
주요 스텐트 골절은 신체 기능의 영구적 손상 또는 신체 구조의 영구적인 손상을 방지하기 위해 개입이 필요한 스텐트 골절로 정의됩니다.
5 년
Kaplan-Meier는 10년 후 주요 스텐트 골절에서 자유로워졌습니다.
기간: 10 년
주요 스텐트 골절은 신체 기능의 영구적 손상 또는 신체 구조의 영구적인 손상을 방지하기 위해 개입이 필요한 스텐트 골절로 정의됩니다.
10 년
Kaplan-Meier TPV에 대한 카테터 재중재로부터의 자유
기간: 5 년
카테터 재중재는 다음과 같이 정의됩니다. 풍선 확장, 스텐트 삽입 또는 두 번째 TPV 배치를 포함하여 TPV와 관련된 모든 카테터 기반 개입
5 년
Kaplan-Meier TPV에 대한 카테터 재중재로부터의 자유
기간: 10 년
카테터 재중재는 다음과 같이 정의됩니다. 풍선 확장, 스텐트 삽입 또는 두 번째 TPV 배치를 포함하여 TPV와 관련된 모든 카테터 기반 개입
10 년
RVOT 도관의 외과적 교체로부터 Kaplan-Meier의 자유
기간: 5 년
RVOT 도관의 외과적 교체는 TPV를 수리, 변경 또는 이식하기 위한 외과적 절차로 정의됩니다.
5 년
RVOT 도관의 외과적 교체로부터 Kaplan-Meier의 자유
기간: 10 년
RVOT 도관의 외과적 교체는 TPV를 수리, 변경 또는 이식하기 위한 외과적 절차로 정의됩니다.
10 년
Kaplan-Meier 죽음으로부터의 자유(모든 원인, 절차 및 장치 관련)
기간: 5 년
사망은 5년 후의 모든 원인, 절차 및 장치 관련 사건으로 정의됩니다.
5 년
Kaplan-Meier 죽음으로부터의 자유(모든 원인, 절차 및 장치 관련)
기간: 10 년
사망은 10년 후의 모든 원인, 절차 및 장치 관련 사건으로 정의됩니다.
10 년
기능 평가(NYHA 분류)
기간: 6 개월
이식 후 6개월에 기능적 평가(NYHA 분류)의 개선.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiovascular

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G050186

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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