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Estudio de válvula pulmonar transcatéter Melody: estudio posterior a la aprobación de la cohorte de exención del dispositivo en investigación

4 de marzo de 2024 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Implantación de la válvula pulmonar transcatéter Melody de Medtronic en pacientes con conductos disfuncionales del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD): estudio de viabilidad

El objetivo principal es confirmar que la funcionalidad a largo plazo de la implantación de la TPV Melody de Medtronic a los 5 años no es peor que el control histórico establecido a través de la revisión de la literatura. Los objetivos secundarios son evaluar la funcionalidad a largo plazo a los 10 años y evaluar la seguridad, el éxito del procedimiento y la utilidad clínica de la implantación transcatéter de la VPT Melody.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es confirmar que la funcionalidad a largo plazo de la implantación de la TPV Melody de Medtronic a los 5 años no es peor que el control histórico establecido a través de la revisión de la literatura. Los objetivos secundarios son evaluar la funcionalidad a largo plazo a los 10 años y evaluar la seguridad, el éxito del procedimiento y la utilidad clínica de la implantación transcatéter de la VPT Melody.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Children's Hospital of NY-Presbyterian
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's and Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 5 años de edad
  • Peso mayor o igual a 30 kilogramos
  • Existencia de un conducto completo (circunferencial) en el TSVD que tenía un diámetro igual o mayor a 16 mm cuando se implantó originalmente, o una bioprótesis con stent con un anillo de sutura circunferencial rígido en el TSVD que tiene un diámetro interno mayor o igual a 18 mm y menor o igual a 22 mm cuando se implantó originalmente.
  • Cualquiera de los siguientes por ecocardiografía transtorácica:
  • Para pacientes en la clasificación II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA): insuficiencia pulmonar moderada (3+) o grave (4+) Y/O Gradiente medio del TSVD mayor o igual a 35 mmHg
  • Para pacientes en la Clasificación I de la NYHA: Insuficiencia pulmonar grave (4+) con dilatación o disfunción del VD Y/O Gradiente medio del TSVD mayor o igual a 40 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Endocarditis activa
  • Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, cáncer) que tiene una esperanza de vida de menos de un año
  • Paciente o tutor que no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con los requisitos de seguimiento
  • Obstrucción de las venas centrales (incluidas la vena cava superior e inferior, las venas ilíacas bilaterales) de modo que el sistema de administración no puede avanzar hasta el corazón a través de un abordaje transvenoso desde la vena femoral o la vena yugular interna
  • Prueba de embarazo en suero o orina positiva 24 horas antes del procedimiento en pacientes femeninas en edad fértil
  • Abuso conocido de drogas por vía intravenosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante Melodía TPV
Válvula pulmonar transcatéter Melody implantada en un conducto RVOT disfuncional.
Dispositivo: Reemplazo transcatéter de válvula pulmonar
Implantación de válvula transcatéter en un conducto TSVD en pacientes con defectos cardíacos congénitos complejos donde el conducto se ha vuelto disfuncional y donde el paciente necesita una intervención invasiva.
Otros nombres:
  • Válvula pulmonar transcatéter Melody

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liberación de Kaplan-Meier de la disfunción TPV
Periodo de tiempo: 5 años

Evaluar si la funcionalidad a largo plazo de la implantación de la TPV Melody de Medtronic a los 5 años no es peor que el control histórico establecido a través de la revisión de la literatura. Este estudio está diseñado para probar la hipótesis nula de que la verdadera ausencia de disfunción TPV a los 5 años después de la implantación de Melody (PMelody) es menor o igual al 36 % (PControl). Rechazar la hipótesis nula significa que la ausencia de disfunción TPV a los 5 años después de la implantación de Melody (PMelody) es superior al 36 % (PControl). Las hipótesis nula (H0) y alternativa (HA) se escriben así: H0: PMelody ≤ PControl y HA: PMelody > PControl. La disfunción de TPV es un resultado compuesto definido como el siguiente:

  • Disfunción hemodinámica de la TPV

    • Regurgitación pulmonar moderada o mayor, y/o
    • Gradiente medio del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) superior a 40 mmHg
  • Reoperación del TSVD por disfunción del conducto o razones relacionadas con el dispositivo
  • Reintervención con catéter en la VPT
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de la disfunción TPV a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
La medida de resultado para este objetivo es la disfunción de la VPT, que es un resultado compuesto definido como reoperación del TSVD por disfunción del conducto o razones relacionadas con el dispositivo, reintervención con catéter en la VPT o disfunción hemodinámica de la VPT (regurgitación pulmonar moderada o mayor, y /o un gradiente medio del TSVD superior a 40 mmHg).
10 años
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al implante

El éxito del procedimiento es un resultado compuesto definido como:

  • Melody TPV fijado en la ubicación deseada
  • Ventrículo derecho (VD) - Gradiente de pico a pico de la arteria pulmonar (AP) (medido en el laboratorio de cateterismo) inferior a 35 mmHg después del implante
  • Regurgitación pulmonar menos que leve por angiografía post-implante
  • Libre de explante a las 24 horas post-implante
Dentro de las 24 horas posteriores al implante
Evento Procesal Adverso (EA) Grave
Periodo de tiempo: 5 años
Un evento relacionado con el procedimiento se define como un evento que está asociado con el procedimiento de implante por la cronología o la fisiología y que fue causado por el procedimiento de implante (p. ruptura del conducto o daño a una estructura intracardíaca o intravascular por el sistema de entrega).
5 años
Evento Procesal Adverso (EA) Grave
Periodo de tiempo: 10 años
Un evento relacionado con el procedimiento se define como un evento que está asociado con el procedimiento de implante por la cronología o la fisiología y que fue causado por el procedimiento de implante (p. ruptura del conducto o daño a una estructura intracardíaca o intravascular por el sistema de entrega).
10 años
Evento adverso grave relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
Un evento relacionado con el dispositivo se define como un evento que está asociado con el TPV por la cronología o la fisiología y fue causado por el TPV (p. embolización de la TPV y cualquier evento adverso posterior).
5 años
Evento adverso grave relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
Un evento relacionado con el dispositivo se define como un evento que está asociado con el TPV por la cronología o la fisiología y fue causado por el TPV (p. embolización de la TPV y cualquier evento adverso posterior).
10 años
Libertad de Kaplan-Meier de una fractura importante de stent a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
La fractura mayor del stent se define como una fractura del stent que requiere intervención para evitar el deterioro permanente de una función corporal o el daño permanente a una estructura corporal.
5 años
Liberación de Kaplan-Meier de una fractura importante de stent a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
La fractura mayor del stent se define como una fractura del stent que requiere intervención para evitar el deterioro permanente de una función corporal o el daño permanente a una estructura corporal.
10 años
Libertad de Kaplan-Meier frente a la reintervención con catéter en TPV
Periodo de tiempo: 5 años
La reintervención con catéter se define como: cualquier intervención basada en catéter que involucre la TPV, incluida la dilatación con balón, la colocación de stents o la colocación de una segunda TPV
5 años
Libertad de Kaplan-Meier frente a la reintervención con catéter en TPV
Periodo de tiempo: 10 años
La reintervención con catéter se define como: cualquier intervención basada en catéter que involucre la TPV, incluida la dilatación con balón, la colocación de stents o la colocación de una segunda TPV
10 años
Libertad de Kaplan-Meier frente al reemplazo quirúrgico del conducto del TSVD
Periodo de tiempo: 5 años
El reemplazo quirúrgico del conducto del TSVD se define como cualquier procedimiento quirúrgico para reparar, alterar o explantar la TPV
5 años
Libertad de Kaplan-Meier frente al reemplazo quirúrgico del conducto del TSVD
Periodo de tiempo: 10 años
El reemplazo quirúrgico del conducto del TSVD se define como cualquier procedimiento quirúrgico para reparar, alterar o explantar la TPV
10 años
Kaplan-Meier Freedom From Death (todas las causas, relacionadas con el procedimiento y el dispositivo)
Periodo de tiempo: 5 años
Las muertes se definen como eventos por todas las causas, relacionados con procedimientos y dispositivos a los 5 años.
5 años
Kaplan-Meier Freedom From Death (todas las causas, relacionadas con el procedimiento y el dispositivo)
Periodo de tiempo: 10 años
Las muertes se definen como eventos por todas las causas, relacionados con procedimientos y dispositivos a los 10 años.
10 años
Evaluación Funcional (Clasificación NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en la Evaluación Funcional (Clasificación NYHA) a los 6 meses del implante.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G050186

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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