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Étude sur la valve pulmonaire transcathéter Melody : étude post-approbation de la cohorte d'exemption de dispositif expérimental

4 mars 2024 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

Implantation de la valve pulmonaire transcathéter Medtronic Melody chez les patients présentant des conduits dysfonctionnels de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT) : une étude de faisabilité

L'objectif principal est de confirmer que la fonctionnalité à long terme de l'implantation du Medtronic Melody TPV à 5 ans n'est pas pire que le contrôle historique établi par la revue de la littérature. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la fonctionnalité à long terme à 10 ans et d'évaluer la sécurité, le succès de la procédure et l'utilité clinique de l'implantation transcathéter du Melody TPV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de confirmer que la fonctionnalité à long terme de l'implantation du Medtronic Melody TPV à 5 ans n'est pas pire que le contrôle historique établi par la revue de la littérature. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la fonctionnalité à long terme à 10 ans et d'évaluer la sécurité, le succès de la procédure et l'utilité clinique de l'implantation transcathéter du Melody TPV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Children's Hospital of NY-Presbyterian
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's and Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 5 ​​ans
  • Poids supérieur ou égal à 30 kilogrammes
  • Existence d'un conduit RVOT complet (circonférentiel) qui était égal ou supérieur à 16 mm de diamètre lors de l'implantation initiale, ou d'une bioprothèse stentée avec un anneau de couture circonférentiel rigide dans le RVOT qui a un diamètre interne supérieur ou égal à 18 mm et inférieure ou égale à 22 mm lors de l'implantation initiale.
  • L'un des éléments suivants par échocardiographie transthoracique :
  • Pour les patients de la classification II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) : insuffisance pulmonaire modérée (3+) ou sévère (4+) ET/OU Gradient RVOT moyen supérieur ou égal à 35 mmHg
  • Pour les patients de la classification I de la NYHA : Régurgitation pulmonaire sévère (4+) avec dilatation ou dysfonctionnement du VD ET/OU Gradient RVOT moyen supérieur ou égal à 40 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Endocardite active
  • Maladie non cardiaque majeure ou évolutive (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, cancer) dont l'espérance de vie est inférieure à un an
  • Patient ou tuteur refusant ou incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer aux exigences de suivi
  • Obstruction des veines centrales (y compris les veines caves supérieure et inférieure, les veines iliaques bilatérales) de sorte que le système de mise en place ne peut pas être avancé vers le cœur par voie transveineuse à partir de la veine fémorale ou de la veine jugulaire interne
  • Test de grossesse urinaire ou sérique positif 24 heures avant l'intervention chez les patientes en âge de procréer
  • Toxicomanie intraveineuse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant TPV Mélodie
Valve pulmonaire transcathéter Melody implantée dans un conduit RVOT dysfonctionnel.
Dispositif: Remplacement de la valve pulmonaire par transcathéter
Implantation de valve transcathéter dans un conduit RVOT chez des patients atteints de malformations cardiaques congénitales complexes où le conduit est devenu dysfonctionnel et où le patient a besoin d'une intervention invasive.
Autres noms:
  • Valve pulmonaire transcathéter Melody

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kaplan-Meier Absence de dysfonctionnement du TPV
Délai: 5 années

Évaluer si la fonctionnalité à long terme de l'implantation du Medtronic Melody TPV à 5 ans n'est pas pire que le contrôle historique établi par la revue de la littérature. Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle la véritable absence de dysfonctionnement du TPV à 5 ans après l'implantation de Melody (PMelody) est inférieure ou égale à 36 % (PControl). Rejeter l'hypothèse nulle signifie que l'absence de dysfonctionnement du TPV à 5 ans après l'implantation de Melody (PMelody) est supérieure à 36 % (PControl). Les hypothèses nulle (H0) et alternative (HA) s'écrivent comme suit :H0 : PMelody ≤ PControl et HA : PMelody > PControl. Le dysfonctionnement du TPV est un résultat composite défini comme suit :

  • Dysfonctionnement hémodynamique du TPV

    • Insuffisance pulmonaire modérée ou plus importante, et/ou
    • Gradient moyen de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT) supérieur à 40 mmHg
  • Réopération RVOT pour un dysfonctionnement du conduit ou pour des raisons liées à l'appareil
  • Ré-intervention cathéter sur le TPV
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de dysfonctionnement du TPV à 10 ans
Délai: 10 années
La mesure de résultat pour cet objectif est le dysfonctionnement du TPV, qui est un résultat composite défini comme une réopération RVOT pour un dysfonctionnement du conduit ou des raisons liées au dispositif, une réintervention du cathéter sur le TPV ou un dysfonctionnement hémodynamique du TPV (régurgitation pulmonaire modérée ou plus importante, et /ou un gradient RVOT moyen supérieur à 40 mmHg).
10 années
Succès procédural
Délai: Dans les 24 heures suivant l'implantation

Le succès de la procédure est un résultat composite défini comme :

  • Melody TPV fixé à l'endroit souhaité
  • Ventricule droit (VD) - Gradient pic à pic de l'artère pulmonaire (AP) (mesuré dans le laboratoire de cathétérisme) inférieur à 35 mmHg après l'implantation
  • Régurgitation pulmonaire moins que légère par angiographie post-implantation
  • Sans explant à 24 heures post-implant
Dans les 24 heures suivant l'implantation
Événement indésirable procédural grave (EI)
Délai: 5 années
Un événement lié à la procédure est défini comme un événement associé à la procédure d'implantation par la chronologie ou la physiologie et qui a été causé par la procédure d'implantation (par ex. rupture du conduit ou endommagement d'une structure intracardiaque ou intravasculaire par le système de mise en place).
5 années
Événement indésirable procédural grave (EI)
Délai: 10 années
Un événement lié à la procédure est défini comme un événement associé à la procédure d'implantation par la chronologie ou la physiologie et qui a été causé par la procédure d'implantation (par ex. rupture du conduit ou endommagement d'une structure intracardiaque ou intravasculaire par le système de mise en place).
10 années
Événement indésirable grave lié au dispositif
Délai: 5 années
Un événement lié au dispositif est défini comme un événement qui est associé au TPV par la chronologie ou la physiologie et qui a été causé par le TPV (par ex. embolisation du TPV et tout événement indésirable qui s'ensuit).
5 années
Événement indésirable grave lié au dispositif
Délai: 10 années
Un événement lié au dispositif est défini comme un événement qui est associé au TPV par la chronologie ou la physiologie et qui a été causé par le TPV (par ex. embolisation du TPV et tout événement indésirable qui s'ensuit).
10 années
Kaplan-Meier Absence de fracture majeure du stent à 5 ans
Délai: 5 années
Une fracture majeure de stent est définie comme une fracture de stent nécessitant une intervention pour prévenir une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle.
5 années
Kaplan-Meier Absence de fracture majeure du stent à 10 ans
Délai: 10 années
Une fracture majeure de stent est définie comme une fracture de stent nécessitant une intervention pour prévenir une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle.
10 années
Réintervention de Kaplan-Meier sans cathéter sur TPV
Délai: 5 années
La réintervention par cathéter est définie comme : toute intervention basée sur un cathéter impliquant le TPV, y compris la dilatation par ballonnet, la mise en place d'un stent ou la mise en place d'un deuxième TPV
5 années
Réintervention de Kaplan-Meier sans cathéter sur TPV
Délai: 10 années
La réintervention par cathéter est définie comme : toute intervention basée sur un cathéter impliquant le TPV, y compris la dilatation par ballonnet, la mise en place d'un stent ou la mise en place d'un deuxième TPV
10 années
Kaplan-Meier Absence de remplacement chirurgical du conduit RVOT
Délai: 5 années
Le remplacement chirurgical du conduit RVOT est défini comme toute intervention chirurgicale visant à réparer, modifier ou explanter le TPV
5 années
Kaplan-Meier Absence de remplacement chirurgical du conduit RVOT
Délai: 10 années
Le remplacement chirurgical du conduit RVOT est défini comme toute intervention chirurgicale visant à réparer, modifier ou explanter le TPV
10 années
Kaplan-Meier Freedom From Death (Toutes causes, procédurales et liées à l'appareil)
Délai: 5 années
Les décès sont définis comme des événements toutes causes confondues, procéduraux et liés au dispositif à 5 ans
5 années
Kaplan-Meier Freedom From Death (Toutes causes, procédurales et liées à l'appareil)
Délai: 10 années
Les décès sont définis comme des événements toutes causes confondues, liés aux procédures et aux dispositifs à 10 ans
10 années
Évaluation fonctionnelle (classification NYHA)
Délai: 6 mois
Amélioration de l'évaluation fonctionnelle (Classification NYHA) à 6 mois après l'implantation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2008

Première publication (Estimé)

25 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G050186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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