Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование легочного клапана Melody Transcatheter: пострегистрационное исследование когорты исключения для исследуемого устройства

4 марта 2024 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Имплантация транскатетерного легочного клапана Medtronic Melody пациентам с дисфункциональными кондуитами выводного тракта правого желудочка (RVOT): технико-экономическое обоснование

Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить, что долгосрочная функциональность имплантации Medtronic Melody TPV в течение 5 лет не хуже, чем исторический контроль, установленный на основе обзора литературы. Второстепенными целями являются оценка долгосрочной функциональности через 10 лет и оценка безопасности, процедурного успеха и клинической пользы транскатетерной имплантации Melody TPV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить, что долгосрочная функциональность имплантации Medtronic Melody TPV в течение 5 лет не хуже, чем исторический контроль, установленный на основе обзора литературы. Второстепенными целями являются оценка долгосрочной функциональности в течение 10 лет и оценка безопасности, процедурного успеха и клинической пользы транскатетерной имплантации Melody TPV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Children's Hospital of NY-Presbyterian
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's and Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 5 годам
  • Вес больше или равен 30 кг
  • Наличие полного (окружного) канала ВОПЖ, диаметр которого при первоначальной имплантации был равен или больше 16 мм, или стентированного биопротеза с жестким периферическим пришивным кольцом в ВОПЖ, внутренний диаметр которого больше или равен 18 мм и меньше или равно 22 мм при первоначальной имплантации.
  • Любое из следующего при трансторакальной эхокардиографии:
  • Для пациентов в классификации II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): умеренная (3+) или тяжелая (4+) легочная регургитация И/ИЛИ средний градиент RVOT больше или равен 35 мм рт.ст.
  • Для пациентов по классификации NYHA I: тяжелая (4+) легочная регургитация с дилатацией или дисфункцией правого желудочка И/ИЛИ средний градиент ВОПЖ больше или равен 40 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Активный эндокардит
  • Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание (печеночная недостаточность, почечная недостаточность, рак), ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее одного года.
  • Пациент или опекун не желает или не может предоставить письменное информированное согласие или соблюдать требования последующего наблюдения.
  • Обструкция центральных вен (включая верхнюю и нижнюю полые вены, двусторонние подвздошные вены), при которой система доставки не может быть проведена к сердцу через трансвенозный доступ либо из бедренной вены, либо из внутренней яремной вены.
  • Положительный тест мочи или сыворотки на беременность за 24 часа до процедуры у пациенток детородного возраста
  • Известное внутривенное употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат Melody TPV
Транскатетерный легочный клапан Melody имплантирован в дисфункциональный канал RVOT.
Устройство: Транскатетерная замена легочного клапана
Транскатетерная имплантация клапана в кондуит правого желудочка у пациентов со сложными врожденными пороками сердца, когда кондуит стал дисфункциональным и пациент нуждается в инвазивном вмешательстве.
Другие имена:
  • Транскатетерный легочный клапан Melody

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода Каплана-Мейера от дисфункции TPV
Временное ограничение: 5 лет

Оценить, является ли долгосрочная функциональность имплантации Medtronic Melody TPV через 5 лет не хуже, чем исторический контроль, установленный на основе обзора литературы. Это исследование предназначено для проверки нулевой гипотезы о том, что истинная свобода от дисфункции TPV через 5 лет после имплантации Melody (PMelody) меньше или равна 36% (PControl). Отклонение нулевой гипотезы означает, что свобода от дисфункции TPV через 5 лет после имплантации Melody (PMelody) превышает 36% (PControl). Нулевая (H0) и альтернативная (HA) гипотезы записываются следующим образом: H0: PMelody ≤ PControl и HA: PMelody > PControl. Дисфункция TPV представляет собой составной исход, определяемый следующим образом:

  • Гемодинамическая дисфункция ТПВ

    • Умеренная или выраженная легочная регургитация и/или
    • Средний градиент выходного тракта правого желудочка (RVOT) более 40 мм рт.ст.
  • Повторная операция ВОПЖ по причине дисфункции кондуита или по причинам, связанным с устройством
  • Катетерное повторное вмешательство на ТПВ
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от дисфункции TPV через 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
Мерой исхода для этой цели является дисфункция ВТВ, которая представляет собой комбинированный исход, определяемый как повторная операция ВТПЖ по поводу дисфункции кондуита или по причинам, связанным с устройством, повторная установка катетера на ВПВ или гемодинамическая дисфункция ВПВ (умеренная или выраженная легочная регургитация и /или средний градиент ВОПЖ более 40 мм рт.ст.).
10 лет
Процедурный успех
Временное ограничение: В течение 24 часов после имплантации

Процедурный успех — это составной результат, определяемый как:

  • Мелодия TPV фиксируется в нужном месте
  • Правый желудочек (ПЖ) - пиковый градиент легочной артерии (ЛА) (измеренный в лаборатории катетеризации) менее 35 мм рт.ст. после имплантации
  • Менее легкой легочной регургитации по данным ангиографии после имплантации
  • Без эксплантата через 24 часа после имплантации
В течение 24 часов после имплантации
Серьезное процедурное нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 5 лет
Событие, связанное с процедурой, определяется как событие, связанное с процедурой имплантации по хронологии или физиологии и вызванное процедурой имплантации (например, разрыв проводника или повреждение внутрисердечной или внутрисосудистой структуры системой доставки).
5 лет
Серьезное процедурное нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 10 лет
Событие, связанное с процедурой, определяется как событие, связанное с процедурой имплантации по хронологии или физиологии и вызванное процедурой имплантации (например, разрыв проводника или повреждение внутрисердечной или внутрисосудистой структуры системой доставки).
10 лет
Серьезное нежелательное явление, связанное с устройством
Временное ограничение: 5 лет
Событие, связанное с устройством, определяется как событие, связанное с TPV по хронологии или физиологии и вызванное TPV (например, эмболизация TPV и любые последующие нежелательные явления).
5 лет
Серьезное нежелательное явление, связанное с устройством
Временное ограничение: 10 лет
Событие, связанное с устройством, определяется как событие, связанное с TPV по хронологии или физиологии и вызванное TPV (например, эмболизация TPV и любые последующие нежелательные явления).
10 лет
Свобода Каплана-Мейера от большого перелома стента через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Большой перелом стента определяется как перелом стента, требующий вмешательства для предотвращения необратимого нарушения функции организма или необратимого повреждения структуры тела.
5 лет
Свобода Каплана-Мейера от большого перелома стента через 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
Большой перелом стента определяется как перелом стента, требующий вмешательства для предотвращения необратимого нарушения функции организма или необратимого повреждения структуры тела.
10 лет
Свобода Каплана-Мейера от повторного катетерного вмешательства на TPV
Временное ограничение: 5 лет
Катетерное повторное вмешательство определяется как: любое катетерное вмешательство с участием TPV, включая баллонную дилатацию, стентирование или установку второго TPV
5 лет
Свобода Каплана-Мейера от повторного катетерного вмешательства на TPV
Временное ограничение: 10 лет
Катетерное повторное вмешательство определяется как: любое катетерное вмешательство с участием TPV, включая баллонную дилатацию, стентирование или установку второго TPV
10 лет
Свобода Каплана-Мейера от хирургической замены канала ВОПЖ
Временное ограничение: 5 лет
Хирургическая замена кондуита правого желудочка определяется как любая хирургическая процедура по восстановлению, изменению или эксплантации TPV.
5 лет
Свобода Каплана-Мейера от хирургической замены канала ВОПЖ
Временное ограничение: 10 лет
Хирургическая замена кондуита правого желудочка определяется как любая хирургическая процедура по восстановлению, изменению или эксплантации TPV.
10 лет
Свобода Каплана-Мейера от смерти (все причины, процедурные и связанные с устройством)
Временное ограничение: 5 лет
Смерть определяется как событие, связанное с любыми причинами, связанными с процедурами и устройством, через 5 лет.
5 лет
Свобода Каплана-Мейера от смерти (все причины, процедурные и связанные с устройством)
Временное ограничение: 10 лет
Смерти определяются как события, связанные с любыми причинами, связанные с процедурами и устройствами, через 10 лет.
10 лет
Функциональная оценка (классификация NYHA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение функциональной оценки (классификация NYHA) через 6 месяцев после имплантации.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G050186

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться