AHRF患者におけるプロポフォールTCIによる非侵襲的換気下での気管支肺胞洗浄 (SEDA-FIBRO)
急性低酸素血症性呼吸不全患者におけるプロポフォール標的制御注入による非侵襲的換気下での気管支肺胞洗浄を伴う光気管支鏡検査。ランダム化対照研究: SEDA-FIBRO。
光ファイバー気管支鏡検査 (FOB) は、肺疾患、特に感染性肺炎の診断に重要なツールです。 重度の急性低酸素性呼吸不全の患者では、患者が挿管され、酸素化の制御が得られるまで、FOB は禁忌となる場合があります。 文献の中で、何人かの著者は、非侵襲的換気 (NIV) の下で FOB を実行すると患者の酸素化が維持されることを示しました。また、NIV に関する最近のフランスのコンセンサスでは、急性低酸素性呼吸不全の患者に対して NIV の下で FOB を行うことが推奨されています。
それにもかかわらず、この処置は、ほとんどの呼吸不全患者にとって依然として不快なものである。 さらに、患者の興奮により飽和度が低下し、FOB の実現が損なわれる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
急性低酸素性呼吸不全では、BAL を使用した FOB は酸素飽和度が著しく低下するため、生命を脅かす可能性があります。 NIV の下で FOB を実行すると、飽和度低下のエピソードを防ぐのに効果的であることが示されています。 いくつかの換気モードが試されました。連続気道陽圧換気と圧力補助換気はどちらも、酸素補給のみと比較した場合、優れていることが示されました。 NIV に関する最近のフランスのコンセンサスでは、低酸素状態で NIV の下で FOB を実施することが推奨されています。
NIV の有効性は、患者の動揺や人工呼吸器との非同期性によって変化する可能性があります。 ただし、一部の著者はNIV中にレミフェンタニルなどの鎮静剤の使用を提案しています。
私たちの知る限り、NIV 下の BAL による FOB 中の鎮静の有益な効果を評価した研究はありません。
プロポフォールは、標的の大脳区画内の濃度を一定に維持するために、TCI で投与できる麻酔薬です。 プロポフォールは、さまざまな種類の麻酔に広く使用されています。 同じ概念を使用して、著者らは、より低い標的濃度での鎮静における使用を報告しました。 プロポフォールによる TCI 鎮静は患者の自発換気を維持し、血行動態パラメータを変更しません。
私たちの仮説は、急性低酸素性呼吸不全を患い、NIV のもとで BAL による FOB を受けている患者において、プロポフォールによる TCI による鎮静は、この介入を行わない場合よりも最高の酸素飽和度をもたらすというものです。
したがって、私たちはランダム化比較研究を設計しました。 適格な患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 治療グループでは、患者はNIV下でのFOB処置中にプロポフォールによる鎮静を受けることになります。 もう一方のグループでは、患者は同じ処置中にプラセボを投与されます。 患者と線維内科医は無作為化グループに気づかない
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bordeaux cedex、フランス、33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Libourne、フランス、33505
- Centre hospitalier Libourne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性呼吸不全は、呼吸不全の臨床徴候（多呼吸、副呼吸筋の使用）および PaO2/FiO2 比 < 250 によって定義されます。
- BAL付きFOB診断の必要性
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- NIVの禁忌
- 気管支生検を伴う FOB
- 急性冠症候群
- 血小板輸血にもかかわらず血小板減少症 < 30,000 / mm3
- 凝固障害
- NIV のもとで PaO2/FiO2 比 < 80
- NIV 下の持続性呼吸性アシドーシス (pH < 7,32)
- プロポフォールアレルギー
- キシロカインアレルギー
- 妊娠
- 年齢 < 18 歳または > 90 歳
- 体重 > 150 kg または < 30 kg
- 別の臨床プロトコルへの組み込み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
酸素飽和度の意味
時間枠：手順に沿って
|
手順に沿って
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者満足度
時間枠：手続き後
|
手続き後
|
|
線維鏡医のための処置の容易化: 処置の長さ アリコート注射に対する BAL 吸引量 (パーセンテージ) 細胞学的検査における BAL の質
時間枠：手続き後
|
手続き後
|
|
臨床的耐性: FOB の失敗、FOB 中の患者の飽和度は最小限
時間枠：手続き中
|
手続き中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin CLOUZEAU, Dr、University Hospital, Bordeaux
- スタディチェア：Antoine BENARD, Dr、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Constantin JM, Schneider E, Cayot-Constantin S, Guerin R, Bannier F, Futier E, Bazin JE. Remifentanil-based sedation to treat noninvasive ventilation failure: a preliminary study. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):82-7. doi: 10.1007/s00134-006-0447-4. Epub 2006 Nov 14.
- Nieuwenhuijs D, Sarton E, Teppema LJ, Kruyt E, Olievier I, van Kleef J, Dahan A. Respiratory sites of action of propofol: absence of depression of peripheral chemoreflex loop by low-dose propofol. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):889-95. doi: 10.1097/00000542-200110000-00017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。