Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Broncho-alveoláris mosás noninvazív lélegeztetés mellett Propofol TCI-vel AHRF-ben szenvedő betegeknél (SEDA-FIBRO)

2011. augusztus 25. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Fiberoptikus bronchoszkópia broncho-alveoláris mosással noninvazív lélegeztetés mellett propofollal célzott, szabályozott infúzióval akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat: SEDA-FIBRO.

A fiberoptikus bronchoszkópia (FOB) fontos eszköz a tüdőbetegségek, különösen a fertőző tüdőgyulladás diagnosztizálásában. Súlyos akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a FOB alkalmazása ellenjavallt lehet mindaddig, amíg a beteget intubálják és oxigénellátását nem kontrollálják. Az irodalomban több szerző kimutatta, hogy a nem invazív lélegeztetés (NIV) alatt végzett FOB megőrizte a páciens oxigénellátását; és a közelmúltban elfogadott francia konszenzus az NIV-ről azt javasolja, hogy akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél NIV alatt végezzenek FOB-ot.

Ennek ellenére ez az eljárás kényelmetlen marad a legtöbb légzési elégtelenségben szenvedő beteg számára. Ezenkívül a páciens izgatottsága deszaturációhoz vezethet, és veszélyeztetheti a FOB megvalósulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Akut hipoxémiás légzési elégtelenségben a FOB BAL-lal életveszélyes lehet a mély oxigén-deszaturáció miatt. A NIV alatti FOB végrehajtása hatékonynak bizonyult a deszaturációs epizódok megelőzésében. Többféle szellőztetési módot kipróbáltak; A folyamatos pozitív légúti nyomás és a nyomástámogató lélegeztetés egyaránt jobbnak bizonyult az oxigénpótlással szemben. A közelmúltbeli francia konszenzus az NIV-ről azt javasolja, hogy hipoxémiás körülmények között NIV alatt végezzenek FOB-ot.

Az NIV hatékonyságát megváltoztathatja a páciens izgatottsága vagy a lélegeztetőgép aszinkronizálása. Egyes szerzők azonban nyugtató szerek, például remifentanil alkalmazását javasolták NIV alatt.

Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem értékelte a szedáció jótékony hatását a NIV alatti FOB során BAL-lal.

A propofol egy érzéstelenítő szer, amely TCI-ben adható be, hogy állandó koncentrációt tartson fenn a cél agyi kompartmentben. A propofolt széles körben alkalmazzák különböző típusú érzéstelenítésekben. Ugyanezt a koncepciót használva a szerzők beszámoltak a szedációban történő alkalmazásáról, kisebb célkoncentrációkkal. A propofollal végzett TCI szedáció megőrzi a beteg spontán lélegeztetését, és nem változtatja meg a hemodinamikai paramétereket.

Hipotézisünk az, hogy a propofollal végzett TCI-vel végzett sédáció a legjobb oxigénszaturációt eredményezi, mint e beavatkozás nélkül azoknál a betegeknél, akik akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvednek, és NIV alatt FOB-t kapnak BAL-lal.

Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk. A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. A kezelési csoportban a betegek propofollal történő szedációt kapnak a NIV alatti FOB eljárás során. A másik csoportban a betegek placebót kapnak ugyanazon eljárás során. A betegek és a fibroszkóposok nem lesznek tisztában a randomizációs csoporttal

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux cedex, Franciaország, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Libourne, Franciaország, 33505
        • Centre hospitalier Libourne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut légzési elégtelenség, amelyet a légzési elégtelenség klinikai tünetei (polypnea, járulékos légzőizom használata) és a PaO2/FiO2 arány < 250 határoz meg
  • FOB diagnózis szükséges BAL-lal
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • A NIV ellenjavallata
  • FOB bronchiális biopsziával
  • Akut koronária szindróma
  • Thrombopenia < 30 000/mm3 a vérlemezke transzfúzió ellenére
  • Alvadási zavarok
  • PaO2/FiO2 arány < 80 NIV alatt
  • Tartós légúti acidózis NIV alatt (pH < 7,32)
  • Propofol allergia
  • Xylocain allergia
  • Terhesség
  • Életkor 18 év alatti vagy 90 év feletti
  • Súly > 150 kg vagy < 30 kg
  • Beillesztés egy másik klinikai protokollba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Propofol
Szedáció TCI-ben propofollal
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
Izotóniás sóoldat-infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxigéntelítés eszközei
Időkeret: eljárás mentén
eljárás mentén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: eljárás után
eljárás után
Az eljárás megkönnyítése fibroszkópos számára: Az eljárás hossza BAL leszívás térfogata az aliquot injekció százalékában A BAL minősége citológiai vizsgálaton
Időkeret: Az eljárás után
Az eljárás után
Klinikai tolerancia: A FOB meghibásodása, a páciens minimális telítettsége a FOB során
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin CLOUZEAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Tanulmányi szék: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2007/29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel