- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00741949
Lavagem broncoalveolar sob ventilação não invasiva com propofol TCI em paciente com IRAH (SEDA-FIBRO)
Fibrobroncoscopia com Lavagem Broncoalveolar sob Ventilação Não Invasiva com Infusão Alvo Controlada de Propofol em Paciente com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda. Um estudo randomizado controlado: SEDA-FIBRO.
Fibrobroncoscopia (FOB) é uma ferramenta importante para o diagnóstico de doenças pulmonares, mais particularmente em pneumonia infecciosa. Em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda grave, o FOB pode ser contra-indicado até que o paciente seja intubado e o controle de sua oxigenação obtido. Na literatura, vários autores mostraram que a realização de FOB sob ventilação não invasiva (VNI) preservava a oxigenação do paciente; e o recente Consenso Francês sobre VNI recomenda a realização de FOB sob VNI em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.
No entanto, este procedimento permanece desconfortável na maioria dos pacientes com insuficiência respiratória. Além disso, a agitação do paciente pode levar à dessaturação e comprometer a realização do FOB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda, FOB com BAL pode ser fatal devido a uma profunda dessaturação de oxigênio. A realização de FOB sob VNI tem se mostrado eficiente na prevenção de episódios de dessaturação. Vários modos de ventilação foram tentados; A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas e a Ventilação com Pressão de Suporte mostraram superioridade quando comparadas à suplementação de oxigênio isoladamente. O recente consenso francês sobre VNI recomenda a realização de FOB sob VNI em condições hipoxêmicas.
A eficácia da VNI pode ser alterada pela agitação do paciente ou pelo assincronismo com o ventilador. Porém, alguns autores têm proposto o uso de agentes sedativos como o remifentanil durante a VNI.
Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou o efeito benéfico da sedação durante um FOB com LBA sob VNI.
O propofol é um agente anestésico que pode ser administrado em TCI, para manter uma concentração constante no compartimento cerebral alvo. O propofol é amplamente utilizado em diferentes tipos de anestesia. Usando o mesmo conceito, autores relataram seu uso em sedação, com concentrações-alvo menores. A sedação TCI com propofol preserva a ventilação espontânea do paciente e não altera os parâmetros hemodinâmicos.
Nossa hipótese é que a sedação por TCI com propofol levará a uma melhor saturação de oxigênio do que sem essa intervenção em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda e submetidos a FOB com BAL sob VNI.
Assim, desenhamos um estudo randomizado controlado. Os pacientes elegíveis serão randomizados em dois grupos. No grupo tratamento, os pacientes receberão sedação com propofol durante o procedimento de FOB sob VNI. No outro grupo, os pacientes receberão um placebo durante o mesmo procedimento. Os pacientes e o fibroscopista não estarão cientes do grupo de randomização
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux cedex, França, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Libourne, França, 33505
- Centre hospitalier Libourne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência respiratória aguda definida por sinais clínicos de insuficiência respiratória (polipneia, uso de musculatura respiratória acessória) e relação PaO2/FiO2 < 250
- Necessidade de um diagnóstico FOB com BAL
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contraindicação da VNI
- FOB com biópsias brônquicas
- Síndrome coronariana aguda
- Trombopenia < 30.000/mm3 apesar da transfusão de plaquetas
- Distúrbios da coagulação
- Relação PaO2/FiO2 < 80 sob VNI
- Acidose respiratória persistente sob VNI (pH < 7,32)
- Alergia ao propofol
- Alergia à Xilocaína
- Gravidez
- Idade < 18 anos ou > 90 anos
- Peso > 150 kg ou < 30 kg
- Inclusão em outro protocolo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Sedação em TCI com propofol
|
Comparador de Placebo: 2
|
Infusão de solução salina isotônica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Meios de saturação de oxigênio
Prazo: ao longo do procedimento
|
ao longo do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: após procedimento
|
após procedimento
|
Facilitação do procedimento para o fibroscopista: Duração do procedimento Volume de aspiração de LBA em porcentagem de injeção de alíquota Qualidade do LBA no exame citológico
Prazo: Após o procedimento
|
Após o procedimento
|
Tolerância clínica: Falha do FOB, saturação mínima do paciente durante o FOB
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin CLOUZEAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Constantin JM, Schneider E, Cayot-Constantin S, Guerin R, Bannier F, Futier E, Bazin JE. Remifentanil-based sedation to treat noninvasive ventilation failure: a preliminary study. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):82-7. doi: 10.1007/s00134-006-0447-4. Epub 2006 Nov 14.
- Nieuwenhuijs D, Sarton E, Teppema LJ, Kruyt E, Olievier I, van Kleef J, Dahan A. Respiratory sites of action of propofol: absence of depression of peripheral chemoreflex loop by low-dose propofol. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):889-95. doi: 10.1097/00000542-200110000-00017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2007/29
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