Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lavagem broncoalveolar sob ventilação não invasiva com propofol TCI em paciente com IRAH (SEDA-FIBRO)

25 de agosto de 2011 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Fibrobroncoscopia com Lavagem Broncoalveolar sob Ventilação Não Invasiva com Infusão Alvo Controlada de Propofol em Paciente com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda. Um estudo randomizado controlado: SEDA-FIBRO.

Fibrobroncoscopia (FOB) é uma ferramenta importante para o diagnóstico de doenças pulmonares, mais particularmente em pneumonia infecciosa. Em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda grave, o FOB pode ser contra-indicado até que o paciente seja intubado e o controle de sua oxigenação obtido. Na literatura, vários autores mostraram que a realização de FOB sob ventilação não invasiva (VNI) preservava a oxigenação do paciente; e o recente Consenso Francês sobre VNI recomenda a realização de FOB sob VNI em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.

No entanto, este procedimento permanece desconfortável na maioria dos pacientes com insuficiência respiratória. Além disso, a agitação do paciente pode levar à dessaturação e comprometer a realização do FOB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda, FOB com BAL pode ser fatal devido a uma profunda dessaturação de oxigênio. A realização de FOB sob VNI tem se mostrado eficiente na prevenção de episódios de dessaturação. Vários modos de ventilação foram tentados; A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas e a Ventilação com Pressão de Suporte mostraram superioridade quando comparadas à suplementação de oxigênio isoladamente. O recente consenso francês sobre VNI recomenda a realização de FOB sob VNI em condições hipoxêmicas.

A eficácia da VNI pode ser alterada pela agitação do paciente ou pelo assincronismo com o ventilador. Porém, alguns autores têm proposto o uso de agentes sedativos como o remifentanil durante a VNI.

Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou o efeito benéfico da sedação durante um FOB com LBA sob VNI.

O propofol é um agente anestésico que pode ser administrado em TCI, para manter uma concentração constante no compartimento cerebral alvo. O propofol é amplamente utilizado em diferentes tipos de anestesia. Usando o mesmo conceito, autores relataram seu uso em sedação, com concentrações-alvo menores. A sedação TCI com propofol preserva a ventilação espontânea do paciente e não altera os parâmetros hemodinâmicos.

Nossa hipótese é que a sedação por TCI com propofol levará a uma melhor saturação de oxigênio do que sem essa intervenção em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda e submetidos a FOB com BAL sob VNI.

Assim, desenhamos um estudo randomizado controlado. Os pacientes elegíveis serão randomizados em dois grupos. No grupo tratamento, os pacientes receberão sedação com propofol durante o procedimento de FOB sob VNI. No outro grupo, os pacientes receberão um placebo durante o mesmo procedimento. Os pacientes e o fibroscopista não estarão cientes do grupo de randomização

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux cedex, França, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Libourne, França, 33505
        • Centre hospitalier Libourne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência respiratória aguda definida por sinais clínicos de insuficiência respiratória (polipneia, uso de musculatura respiratória acessória) e relação PaO2/FiO2 < 250
  • Necessidade de um diagnóstico FOB com BAL
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Contraindicação da VNI
  • FOB com biópsias brônquicas
  • Síndrome coronariana aguda
  • Trombopenia < 30.000/mm3 apesar da transfusão de plaquetas
  • Distúrbios da coagulação
  • Relação PaO2/FiO2 < 80 sob VNI
  • Acidose respiratória persistente sob VNI (pH < 7,32)
  • Alergia ao propofol
  • Alergia à Xilocaína
  • Gravidez
  • Idade < 18 anos ou > 90 anos
  • Peso > 150 kg ou < 30 kg
  • Inclusão em outro protocolo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Sedação em TCI com propofol
Comparador de Placebo: 2
Infusão de solução salina isotônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Meios de saturação de oxigênio
Prazo: ao longo do procedimento
ao longo do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: após procedimento
após procedimento
Facilitação do procedimento para o fibroscopista: Duração do procedimento Volume de aspiração de LBA em porcentagem de injeção de alíquota Qualidade do LBA no exame citológico
Prazo: Após o procedimento
Após o procedimento
Tolerância clínica: Falha do FOB, saturação mínima do paciente durante o FOB
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin CLOUZEAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Cadeira de estudo: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol

3
Se inscrever