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Lavage broncho-alvéolaire sous ventilation non invasive avec propofol TCI chez un patient atteint d'AHRF (SEDA-FIBRO)

25 août 2011 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Bronchoscopie à fibre optique avec lavage broncho-alvéolaire sous ventilation non invasive avec perfusion contrôlée de propofol chez un patient présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë. Une étude contrôlée randomisée : SEDA-FIBRO.

La fibroscopie bronchique (FOB) est un outil important pour le diagnostic des maladies pulmonaires, plus particulièrement dans les pneumonies infectieuses. Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë sévère, la FOB peut être contre-indiquée jusqu'à ce que le patient soit intubé et que le contrôle de son oxygénation soit obtenu. Dans la littérature, plusieurs auteurs ont montré que la réalisation de la FOB sous ventilation non invasive (VNI) préservait l'oxygénation du patient ; et le récent Consensus Français sur la VNI recommande de réaliser la FOB sous VNI chez les patients en insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique.

Néanmoins, cette procédure reste inconfortable chez la plupart des patients souffrant d'insuffisance respiratoire. De plus, l'agitation du patient peut entraîner une désaturation et compromettre la réalisation du FOB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë, le FOB avec BAL peut mettre la vie en danger en raison d'une désaturation profonde en oxygène. La réalisation de FOB sous VNI s'est avérée efficace pour prévenir les épisodes de désaturation. Plusieurs modes de ventilation ont été essayés ; La ventilation en pression positive continue et la ventilation assistée en pression ont toutes deux montré une supériorité par rapport à la supplémentation en oxygène seule. Le récent consensus français sur la VNI recommande de réaliser la FOB sous VNI en conditions hypoxémiques.

L'efficacité de la VNI peut être altérée par l'agitation du patient ou l'asynchronisme avec le ventilateur. Cependant, certains auteurs ont proposé l'utilisation d'agents sédatifs comme le rémifentanyl pendant la VNI.

A notre connaissance, aucune étude n'a évalué l'effet bénéfique de la sédation lors d'un FOB avec BAL sous VNI.

Le propofol est un agent anesthésique qui peut être administré en TCI, pour maintenir une concentration constante dans le compartiment cérébral cible. Le propofol est largement utilisé dans différents types d'anesthésie. Utilisant le même concept, les auteurs ont rapporté son utilisation dans la sédation, avec des concentrations cibles plus faibles. La sédation TCI au propofol préserve la ventilation spontanée du patient et n'altère pas les paramètres hémodynamiques.

Notre hypothèse est que la sédation par TCI avec propofol conduira à une meilleure saturation en oxygène que sans cette intervention chez les patients en insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et subissant une FOB avec BAL sous VNI.

Ainsi, nous avons conçu une étude contrôlée randomisée. Les patients éligibles seront randomisés en deux groupes. Dans le groupe de traitement, les patients recevront une sédation au propofol pendant la procédure de FOB sous VNI. Dans l'autre groupe, les patients recevront un placebo au cours de la même procédure. Les patients et le fibroscopiste ne seront pas au courant du groupe de randomisation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux cedex, France, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Libourne, France, 33505
        • Centre hospitalier Libourne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance respiratoire aiguë définie par des signes cliniques d'insuffisance respiratoire (polypnée, utilisation du muscle respiratoire accessoire) et un rapport PaO2/FiO2 < 250
  • Besoin d'un diagnostic FOB avec BAL
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication de la VNI
  • FOB avec biopsies bronchiques
  • Syndrome coronarien aigu
  • Thrombopénie < 30.000/mm3 malgré transfusion de plaquettes
  • Troubles de la coagulation
  • Rapport PaO2/FiO2 < 80 sous VNI
  • Acidose respiratoire persistante sous VNI (pH < 7,32)
  • Allergie au propofol
  • Allergie à la xylocaïne
  • Grossesse
  • Âge < 18 ans ou > 90 ans
  • Poids > 150 kg ou < 30 kg
  • Inclusion dans un autre protocole clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Sédation en TCI avec propofol
Comparateur placebo: 2
Perfusion de solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moyens de saturation en oxygène
Délai: le long de la procédure
le long de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des patients
Délai: après la procédure
après la procédure
Facilitation de la procédure pour le fibroscopiste : Durée de la procédure Volume d'aspiration BAL en pourcentage d'injection aliquote Qualité du BAL à l'examen cytologique
Délai: Après la procédure
Après la procédure
Tolérance clinique : Échec du FOB, Saturation minimale du patient pendant le FOB
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin CLOUZEAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Chaise d'étude: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2008

Première publication (Estimation)

26 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance respiratoire

Essais cliniques sur Propofol

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