- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00741949
Lavage broncho-alvéolaire sous ventilation non invasive avec propofol TCI chez un patient atteint d'AHRF (SEDA-FIBRO)
Bronchoscopie à fibre optique avec lavage broncho-alvéolaire sous ventilation non invasive avec perfusion contrôlée de propofol chez un patient présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë. Une étude contrôlée randomisée : SEDA-FIBRO.
La fibroscopie bronchique (FOB) est un outil important pour le diagnostic des maladies pulmonaires, plus particulièrement dans les pneumonies infectieuses. Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë sévère, la FOB peut être contre-indiquée jusqu'à ce que le patient soit intubé et que le contrôle de son oxygénation soit obtenu. Dans la littérature, plusieurs auteurs ont montré que la réalisation de la FOB sous ventilation non invasive (VNI) préservait l'oxygénation du patient ; et le récent Consensus Français sur la VNI recommande de réaliser la FOB sous VNI chez les patients en insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique.
Néanmoins, cette procédure reste inconfortable chez la plupart des patients souffrant d'insuffisance respiratoire. De plus, l'agitation du patient peut entraîner une désaturation et compromettre la réalisation du FOB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë, le FOB avec BAL peut mettre la vie en danger en raison d'une désaturation profonde en oxygène. La réalisation de FOB sous VNI s'est avérée efficace pour prévenir les épisodes de désaturation. Plusieurs modes de ventilation ont été essayés ; La ventilation en pression positive continue et la ventilation assistée en pression ont toutes deux montré une supériorité par rapport à la supplémentation en oxygène seule. Le récent consensus français sur la VNI recommande de réaliser la FOB sous VNI en conditions hypoxémiques.
L'efficacité de la VNI peut être altérée par l'agitation du patient ou l'asynchronisme avec le ventilateur. Cependant, certains auteurs ont proposé l'utilisation d'agents sédatifs comme le rémifentanyl pendant la VNI.
A notre connaissance, aucune étude n'a évalué l'effet bénéfique de la sédation lors d'un FOB avec BAL sous VNI.
Le propofol est un agent anesthésique qui peut être administré en TCI, pour maintenir une concentration constante dans le compartiment cérébral cible. Le propofol est largement utilisé dans différents types d'anesthésie. Utilisant le même concept, les auteurs ont rapporté son utilisation dans la sédation, avec des concentrations cibles plus faibles. La sédation TCI au propofol préserve la ventilation spontanée du patient et n'altère pas les paramètres hémodynamiques.
Notre hypothèse est que la sédation par TCI avec propofol conduira à une meilleure saturation en oxygène que sans cette intervention chez les patients en insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et subissant une FOB avec BAL sous VNI.
Ainsi, nous avons conçu une étude contrôlée randomisée. Les patients éligibles seront randomisés en deux groupes. Dans le groupe de traitement, les patients recevront une sédation au propofol pendant la procédure de FOB sous VNI. Dans l'autre groupe, les patients recevront un placebo au cours de la même procédure. Les patients et le fibroscopiste ne seront pas au courant du groupe de randomisation
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux cedex, France, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Libourne, France, 33505
- Centre hospitalier Libourne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance respiratoire aiguë définie par des signes cliniques d'insuffisance respiratoire (polypnée, utilisation du muscle respiratoire accessoire) et un rapport PaO2/FiO2 < 250
- Besoin d'un diagnostic FOB avec BAL
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication de la VNI
- FOB avec biopsies bronchiques
- Syndrome coronarien aigu
- Thrombopénie < 30.000/mm3 malgré transfusion de plaquettes
- Troubles de la coagulation
- Rapport PaO2/FiO2 < 80 sous VNI
- Acidose respiratoire persistante sous VNI (pH < 7,32)
- Allergie au propofol
- Allergie à la xylocaïne
- Grossesse
- Âge < 18 ans ou > 90 ans
- Poids > 150 kg ou < 30 kg
- Inclusion dans un autre protocole clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Sédation en TCI avec propofol
|
Comparateur placebo: 2
|
Perfusion de solution saline isotonique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Moyens de saturation en oxygène
Délai: le long de la procédure
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le long de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: après la procédure
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après la procédure
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Facilitation de la procédure pour le fibroscopiste : Durée de la procédure Volume d'aspiration BAL en pourcentage d'injection aliquote Qualité du BAL à l'examen cytologique
Délai: Après la procédure
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Après la procédure
|
Tolérance clinique : Échec du FOB, Saturation minimale du patient pendant le FOB
Délai: Pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin CLOUZEAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Publications générales
- Constantin JM, Schneider E, Cayot-Constantin S, Guerin R, Bannier F, Futier E, Bazin JE. Remifentanil-based sedation to treat noninvasive ventilation failure: a preliminary study. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):82-7. doi: 10.1007/s00134-006-0447-4. Epub 2006 Nov 14.
- Nieuwenhuijs D, Sarton E, Teppema LJ, Kruyt E, Olievier I, van Kleef J, Dahan A. Respiratory sites of action of propofol: absence of depression of peripheral chemoreflex loop by low-dose propofol. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):889-95. doi: 10.1097/00000542-200110000-00017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2007/29
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