Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe przy wentylacji nieinwazyjnej z zastosowaniem propofolu TCI u chorego z AHRF (SEDA-FIBRO)

25 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Bronchoskopia światłowodowa z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym przy wentylacji nieinwazyjnej z kontrolowanym wlewem propofolu u pacjenta z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Randomizowane badanie kontrolowane: SEDA-FIBRO.

Bronchoskopia światłowodowa (FOB) jest ważnym narzędziem w diagnostyce chorób płuc, w szczególności zakaźnego zapalenia płuc. U pacjentów z ciężką ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową FOB może być przeciwwskazany do czasu zaintubowania pacjenta i uzyskania kontroli jego utlenowania. W piśmiennictwie kilku autorów wykazało, że wykonanie FOB w warunkach wentylacji nieinwazyjnej (NIV) pozwala na zachowanie utlenowania pacjenta; a niedawny konsensus francuski w sprawie NIV zaleca wykonywanie FOB w warunkach NIV u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową.

Niemniej jednak ta procedura pozostaje niewygodna u większości pacjentów z niewydolnością oddechową. Ponadto pobudzenie pacjenta może prowadzić do desaturacji i utrudniać realizację FOB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej FOB z BAL może zagrażać życiu z powodu głębokiej desaturacji tlenu. Wykazano, że wykonywanie FOB w warunkach wentylacji nieinwazyjnej skutecznie zapobiega epizodom desaturacji. Wypróbowano kilka trybów wentylacji; Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i wentylacja wspomagana ciśnieniem wykazały przewagę w porównaniu z samą suplementacją tlenem. Niedawny francuski konsensus dotyczący NIV zaleca wykonywanie FOB w warunkach NIV w warunkach hipoksemii.

Skuteczność wentylacji nieinwazyjnej może zostać zmieniona przez pobudzenie pacjenta lub brak synchronizacji z respiratorem. Chociaż niektórzy autorzy proponują stosowanie środków uspokajających, takich jak remifentanyl, podczas NIV.

Według naszej wiedzy żadne badanie nie oceniało korzystnego wpływu sedacji podczas FOB z BAL w warunkach NIV.

Propofol jest środkiem znieczulającym, który można podawać w TCI w celu utrzymania stałego stężenia w docelowym kompartmencie mózgowym. Propofol jest szeroko stosowany w różnych rodzajach znieczuleń. Korzystając z tej samej koncepcji, autorzy opisali jego zastosowanie w sedacji, przy mniejszych stężeniach docelowych. Sedacja TCI propofolem zachowuje spontaniczną wentylację pacjenta i nie zmienia parametrów hemodynamicznych.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​sedacja przez TCI z propofolem doprowadzi do lepszego nasycenia tlenem niż bez tej interwencji u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową i poddawanych FOB z BAL w warunkach NIV.

W związku z tym zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kontrolowane. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie leczonej pacjenci otrzymają sedację propofolem podczas zabiegu FOB w warunkach NIV. W drugiej grupie pacjenci otrzymają placebo podczas tej samej procedury. Pacjenci i fibroskopista nie będą świadomi grupy randomizacyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux cedex, Francja, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Libourne, Francja, 33505
        • Centre hospitalier Libourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra niewydolność oddechowa zdefiniowana przez objawy kliniczne niewydolności oddechowej (polipnoe, użycie dodatkowych mięśni oddechowych) i stosunek PaO2/FiO2 < 250
  • Potrzeba diagnozy FOB z BAL
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do NIV
  • FOB z biopsją oskrzeli
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Trombopenia < 30 000/mm3 pomimo transfuzji płytek krwi
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Stosunek PaO2/FiO2 < 80 przy NIV
  • Przetrwała kwasica oddechowa przy NIV (pH < 7,32)
  • Alergia na propofol
  • Alergia na ksylokainę
  • Ciąża
  • Wiek < 18 lat lub > 90 lat
  • Waga > 150 kg lub < 30 kg
  • Włączenie do innego protokołu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Propofol
Sedacja w TCI z propofolem
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Wlew izotonicznego roztworu soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środki nasycenia tlenem
Ramy czasowe: wzdłuż procedury
wzdłuż procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: po zabiegu
po zabiegu
Ułatwienie zabiegu dla fibroskopisty: Długość zabiegu Objętość aspiracji BAL w procentach nastrzyku Jakość BAL w badaniu cytologicznym
Ramy czasowe: Po zabiegu
Po zabiegu
Tolerancja kliniczna: niepowodzenie FOB, minimalne nasycenie pacjenta podczas FOB
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin CLOUZEAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2007/29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj