- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00741949
Bronko-alveolær lavage under ikke-invasiv ventilation med propofol TCI hos patient med AHRF (SEDA-FIBRO)
Fiberoptisk bronkoskopi med bronko-alveolær lavage under ikke-invasiv ventilation med propofol-målstyret infusion hos patient med akut hypoxæmisk respirationssvigt. En randomiseret kontrolleret undersøgelse: SEDA-FIBRO.
Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) er et vigtigt værktøj til diagnosticering af lungesygdomme, især ved infektiøs lungebetændelse. Hos patienter med alvorlig akut hypoxæmisk respirationssvigt kan FOB være kontraindiceret, indtil patienten er intuberet og kontrol over dens iltning opnået. I litteraturen viste flere forfattere, at udførelse af FOB under non-invasiv ventilation (NIV) bevarede iltningen af patienten; og den nylige franske konsensus om NIV anbefaler at udføre FOB under NIV hos patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt.
Ikke desto mindre forbliver denne procedure ubehagelig hos de fleste patienter med respirationssvigt. Derudover kan patientens agitation føre til desaturation og kompromittere realiseringen af FOB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved akut hypoxæmisk respirationssvigt kan FOB med BAL være livstruende på grund af en dyb iltdesaturering. Udførelse af FOB under NIV har vist sig effektiv til at forhindre episoder med desaturation. Flere ventilationsmåder er blevet prøvet; Kontinuerligt positivt luftvejstryk og trykstøtteventilation viste begge overlegenhed sammenlignet med ilttilskud alene. Den nylige franske konsensus om NIV anbefaler at udføre FOB under NIV under hypoxemiske tilstande.
Effekten af NIV kan ændres af patientens uro eller asynkronisme med ventilatoren. Nogle forfattere har dog foreslået brugen af beroligende midler som remifentanyl under NIV.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse evalueret den gavnlige effekt af sedation under en FOB med BAL under NIV.
Propofol er et anæstesimiddel, som kan administreres i TCI for at opretholde en konstant koncentration i det cerebrale målkompartment. Propofol er meget udbredt i forskellige typer anæstesi. Ved at bruge det samme koncept har forfattere rapporteret dets anvendelse i sedation med mindre målkoncentrationer. TCI-sedation med propofol bevarer patientens spontane ventilation og ændrer ikke hæmodynamiske parametre.
Vores hypotese er, at sédation med TCI med propofol vil føre til den bedste iltmætning end uden denne intervention hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt og gennemgår FOB med BAL under NIV.
Derfor designede vi en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i to grupper. I behandlingsgruppen vil patienter modtage sedation med propofol under proceduren af FOB under NIV. I den anden gruppe vil patienter modtage placebo under samme procedure. Patienter og fibroskopist vil ikke være opmærksomme på randomiseringsgruppen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Libourne, Frankrig, 33505
- Centre hospitalier Libourne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut respirationssvigt defineret ved kliniske tegn på respirationssvigt (polypnø, brug af ekstra respirationsmuskel) og et PaO2/FiO2-forhold < 250
- Behov for en diagnose FOB med BAL
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation af NIV
- FOB med bronchiale biopsier
- Akut koronarsyndrom
- Trombopeni < 30.000 / mm3 trods blodpladetransfusion
- Koagulationsforstyrrelser
- PaO2/FiO2-forhold < 80 under NIV
- Vedvarende respiratorisk acidose under NIV (pH < 7,32)
- Propofolallergi
- Xylocaine allergi
- Graviditet
- Alder < 18 år eller > 90 år
- Vægt > 150 kg eller < 30 kg
- Inkludering i en anden klinisk protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Sedation i TCI med propofol
|
Placebo komparator: 2
|
Isotonisk infusion af saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Midler til iltmætning
Tidsramme: langs proceduren
|
langs proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: efter proceduren
|
efter proceduren
|
Facilitering af proceduren for fibroskopisten: Længde af proceduren Volumen af BAL-aspiration i procent af alikvotinjektion Kvaliteten af BAL ved cytologisk undersøgelse
Tidsramme: Efter proceduren
|
Efter proceduren
|
Klinisk tolerance: Svigt i FOB, minimal patientmætning under FOB
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin CLOUZEAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Constantin JM, Schneider E, Cayot-Constantin S, Guerin R, Bannier F, Futier E, Bazin JE. Remifentanil-based sedation to treat noninvasive ventilation failure: a preliminary study. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):82-7. doi: 10.1007/s00134-006-0447-4. Epub 2006 Nov 14.
- Nieuwenhuijs D, Sarton E, Teppema LJ, Kruyt E, Olievier I, van Kleef J, Dahan A. Respiratory sites of action of propofol: absence of depression of peripheral chemoreflex loop by low-dose propofol. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):889-95. doi: 10.1097/00000542-200110000-00017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2007/29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina