Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronko-alveolær lavage under ikke-invasiv ventilation med propofol TCI hos patient med AHRF (SEDA-FIBRO)

25. august 2011 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Fiberoptisk bronkoskopi med bronko-alveolær lavage under ikke-invasiv ventilation med propofol-målstyret infusion hos patient med akut hypoxæmisk respirationssvigt. En randomiseret kontrolleret undersøgelse: SEDA-FIBRO.

Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) er et vigtigt værktøj til diagnosticering af lungesygdomme, især ved infektiøs lungebetændelse. Hos patienter med alvorlig akut hypoxæmisk respirationssvigt kan FOB være kontraindiceret, indtil patienten er intuberet og kontrol over dens iltning opnået. I litteraturen viste flere forfattere, at udførelse af FOB under non-invasiv ventilation (NIV) bevarede iltningen af ​​patienten; og den nylige franske konsensus om NIV anbefaler at udføre FOB under NIV hos patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt.

Ikke desto mindre forbliver denne procedure ubehagelig hos de fleste patienter med respirationssvigt. Derudover kan patientens agitation føre til desaturation og kompromittere realiseringen af ​​FOB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved akut hypoxæmisk respirationssvigt kan FOB med BAL være livstruende på grund af en dyb iltdesaturering. Udførelse af FOB under NIV har vist sig effektiv til at forhindre episoder med desaturation. Flere ventilationsmåder er blevet prøvet; Kontinuerligt positivt luftvejstryk og trykstøtteventilation viste begge overlegenhed sammenlignet med ilttilskud alene. Den nylige franske konsensus om NIV anbefaler at udføre FOB under NIV under hypoxemiske tilstande.

Effekten af ​​NIV kan ændres af patientens uro eller asynkronisme med ventilatoren. Nogle forfattere har dog foreslået brugen af ​​beroligende midler som remifentanyl under NIV.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse evalueret den gavnlige effekt af sedation under en FOB med BAL under NIV.

Propofol er et anæstesimiddel, som kan administreres i TCI for at opretholde en konstant koncentration i det cerebrale målkompartment. Propofol er meget udbredt i forskellige typer anæstesi. Ved at bruge det samme koncept har forfattere rapporteret dets anvendelse i sedation med mindre målkoncentrationer. TCI-sedation med propofol bevarer patientens spontane ventilation og ændrer ikke hæmodynamiske parametre.

Vores hypotese er, at sédation med TCI med propofol vil føre til den bedste iltmætning end uden denne intervention hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt og gennemgår FOB med BAL under NIV.

Derfor designede vi en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i to grupper. I behandlingsgruppen vil patienter modtage sedation med propofol under proceduren af ​​FOB under NIV. I den anden gruppe vil patienter modtage placebo under samme procedure. Patienter og fibroskopist vil ikke være opmærksomme på randomiseringsgruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • Centre hospitalier Libourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut respirationssvigt defineret ved kliniske tegn på respirationssvigt (polypnø, brug af ekstra respirationsmuskel) og et PaO2/FiO2-forhold < 250
  • Behov for en diagnose FOB med BAL
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af NIV
  • FOB med bronchiale biopsier
  • Akut koronarsyndrom
  • Trombopeni < 30.000 / mm3 trods blodpladetransfusion
  • Koagulationsforstyrrelser
  • PaO2/FiO2-forhold < 80 under NIV
  • Vedvarende respiratorisk acidose under NIV (pH < 7,32)
  • Propofolallergi
  • Xylocaine allergi
  • Graviditet
  • Alder < 18 år eller > 90 år
  • Vægt > 150 kg eller < 30 kg
  • Inkludering i en anden klinisk protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Sedation i TCI med propofol
Placebo komparator: 2
Isotonisk infusion af saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midler til iltmætning
Tidsramme: langs proceduren
langs proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: efter proceduren
efter proceduren
Facilitering af proceduren for fibroskopisten: Længde af proceduren Volumen af ​​BAL-aspiration i procent af alikvotinjektion Kvaliteten af ​​BAL ved cytologisk undersøgelse
Tidsramme: Efter proceduren
Efter proceduren
Klinisk tolerance: Svigt i FOB, minimal patientmætning under FOB
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin CLOUZEAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (Skøn)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Propofol

3
Abonner