Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkoalveolær lavage under ikke-invasiv ventilasjon med propofol TCI hos pasient med AHRF (SEDA-FIBRO)

25. august 2011 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Fiberoptisk bronkoskopi med bronko-alveolar lavage under ikke-invasiv ventilasjon med propofol målkontrollert infusjon hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt. En randomisert kontrollert studie: SEDA-FIBRO.

Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) er et viktig verktøy for diagnostisering av lungesykdommer, spesielt ved infeksiøs lungebetennelse. Hos pasienter med alvorlig akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, kan FOB være kontraindisert inntil pasienten er intubert og kontroll over oksygeneringen er oppnådd. I litteraturen viste flere forfattere at utførelse av FOB under ikke-invasiv ventilasjon (NIV) bevarte oksygenering av pasienten; og den nylige franske konsensus om NIV anbefaler å utføre FOB under NIV hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.

Ikke desto mindre er denne prosedyren fortsatt ubehagelig hos de fleste pasienter med respirasjonssvikt. I tillegg kan pasientens agitasjon føre til desaturasjon og kompromittere realiseringen av FOB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt kan FOB med BAL være livstruende på grunn av en dyp oksygendesaturasjon. Å utføre FOB under NIV har vist seg effektivt for å forhindre episoder med desaturasjon. Flere ventilasjonsmåter er prøvd; Kontinuerlig positivt luftveistrykk og trykkstøtteventilasjon viste begge overlegenhet sammenlignet med oksygentilskudd alene. Den nylige franske konsensus om NIV anbefaler å utføre FOB under NIV under hypoksemiske forhold.

Effekten av NIV kan endres av pasientens uro eller asynkronisme med respiratoren. Noen forfattere har imidlertid foreslått bruk av beroligende midler som remifentanyl under NIV.

Så vidt vi vet har ingen studier evaluert den gunstige effekten av sedasjon under en FOB med BAL under NIV.

Propofol er et anestesimiddel som kan administreres i TCI, for å opprettholde en konstant konsentrasjon i målhjernerommet. Propofol er mye brukt i forskjellige typer anestesi. Ved å bruke det samme konseptet har forfattere rapportert bruken i sedasjon, med mindre målkonsentrasjoner. TCI-sedasjon med propofol bevarer pasientens spontane ventilasjon, og endrer ikke hemodynamiske parametere.

Vår hypotese er at sedering med TCI med propofol vil føre til best oksygenmetning enn uten denne intervensjonen hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt og som gjennomgår FOB med BAL under NIV.

Derfor designet vi en randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i to grupper. I behandlingsgruppen vil pasienter få sedasjon med propofol under prosedyren av FOB under NIV. I den andre gruppen vil pasientene få placebo under samme prosedyre. Pasienter og fibroskopist vil ikke være klar over randomiseringsgruppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Libourne, Frankrike, 33505
        • Centre hospitalier Libourne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt respirasjonssvikt definert av kliniske tegn på respirasjonssvikt (polypné, bruk av ekstra respirasjonsmuskel) og et PaO2/FiO2-forhold < 250
  • Behov for diagnose FOB med BAL
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon av NIV
  • FOB med bronkialbiopsier
  • Akutt koronarsyndrom
  • Trombopeni < 30.000 / mm3 til tross for blodplatetransfusjon
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • PaO2/FiO2-forhold < 80 under NIV
  • Vedvarende respiratorisk acidose under NIV (pH < 7,32)
  • Propofolallergi
  • Xylocaine-allergi
  • Svangerskap
  • Alder < 18 år eller > 90 år
  • Vekt > 150 kg eller < 30 kg
  • Inkludering i en annen klinisk protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Sedasjon ved TCI med propofol
Placebo komparator: 2
Isotonisk saltvannsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midler for oksygenmetning
Tidsramme: langs prosedyren
langs prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: etter prosedyren
etter prosedyren
Tilrettelegging av prosedyren for fibroskopisten: Prosedyrens lengde Volum av BAL-aspirasjon i prosent av alikvotinjeksjon Kvaliteten på BAL ved cytologisk undersøkelse
Tidsramme: Etter prosedyren
Etter prosedyren
Klinisk toleranse: Svikt i FOB, minimal pasientmetning under FOB
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin CLOUZEAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Propofol

3
Abonnere