- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00741949
Bronkoalveolær lavage under ikke-invasiv ventilasjon med propofol TCI hos pasient med AHRF (SEDA-FIBRO)
Fiberoptisk bronkoskopi med bronko-alveolar lavage under ikke-invasiv ventilasjon med propofol målkontrollert infusjon hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt. En randomisert kontrollert studie: SEDA-FIBRO.
Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) er et viktig verktøy for diagnostisering av lungesykdommer, spesielt ved infeksiøs lungebetennelse. Hos pasienter med alvorlig akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, kan FOB være kontraindisert inntil pasienten er intubert og kontroll over oksygeneringen er oppnådd. I litteraturen viste flere forfattere at utførelse av FOB under ikke-invasiv ventilasjon (NIV) bevarte oksygenering av pasienten; og den nylige franske konsensus om NIV anbefaler å utføre FOB under NIV hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.
Ikke desto mindre er denne prosedyren fortsatt ubehagelig hos de fleste pasienter med respirasjonssvikt. I tillegg kan pasientens agitasjon føre til desaturasjon og kompromittere realiseringen av FOB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt kan FOB med BAL være livstruende på grunn av en dyp oksygendesaturasjon. Å utføre FOB under NIV har vist seg effektivt for å forhindre episoder med desaturasjon. Flere ventilasjonsmåter er prøvd; Kontinuerlig positivt luftveistrykk og trykkstøtteventilasjon viste begge overlegenhet sammenlignet med oksygentilskudd alene. Den nylige franske konsensus om NIV anbefaler å utføre FOB under NIV under hypoksemiske forhold.
Effekten av NIV kan endres av pasientens uro eller asynkronisme med respiratoren. Noen forfattere har imidlertid foreslått bruk av beroligende midler som remifentanyl under NIV.
Så vidt vi vet har ingen studier evaluert den gunstige effekten av sedasjon under en FOB med BAL under NIV.
Propofol er et anestesimiddel som kan administreres i TCI, for å opprettholde en konstant konsentrasjon i målhjernerommet. Propofol er mye brukt i forskjellige typer anestesi. Ved å bruke det samme konseptet har forfattere rapportert bruken i sedasjon, med mindre målkonsentrasjoner. TCI-sedasjon med propofol bevarer pasientens spontane ventilasjon, og endrer ikke hemodynamiske parametere.
Vår hypotese er at sedering med TCI med propofol vil føre til best oksygenmetning enn uten denne intervensjonen hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt og som gjennomgår FOB med BAL under NIV.
Derfor designet vi en randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i to grupper. I behandlingsgruppen vil pasienter få sedasjon med propofol under prosedyren av FOB under NIV. I den andre gruppen vil pasientene få placebo under samme prosedyre. Pasienter og fibroskopist vil ikke være klar over randomiseringsgruppen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Libourne, Frankrike, 33505
- Centre hospitalier Libourne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt respirasjonssvikt definert av kliniske tegn på respirasjonssvikt (polypné, bruk av ekstra respirasjonsmuskel) og et PaO2/FiO2-forhold < 250
- Behov for diagnose FOB med BAL
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon av NIV
- FOB med bronkialbiopsier
- Akutt koronarsyndrom
- Trombopeni < 30.000 / mm3 til tross for blodplatetransfusjon
- Koagulasjonsforstyrrelser
- PaO2/FiO2-forhold < 80 under NIV
- Vedvarende respiratorisk acidose under NIV (pH < 7,32)
- Propofolallergi
- Xylocaine-allergi
- Svangerskap
- Alder < 18 år eller > 90 år
- Vekt > 150 kg eller < 30 kg
- Inkludering i en annen klinisk protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Sedasjon ved TCI med propofol
|
Placebo komparator: 2
|
Isotonisk saltvannsinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Midler for oksygenmetning
Tidsramme: langs prosedyren
|
langs prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: etter prosedyren
|
etter prosedyren
|
Tilrettelegging av prosedyren for fibroskopisten: Prosedyrens lengde Volum av BAL-aspirasjon i prosent av alikvotinjeksjon Kvaliteten på BAL ved cytologisk undersøkelse
Tidsramme: Etter prosedyren
|
Etter prosedyren
|
Klinisk toleranse: Svikt i FOB, minimal pasientmetning under FOB
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin CLOUZEAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Constantin JM, Schneider E, Cayot-Constantin S, Guerin R, Bannier F, Futier E, Bazin JE. Remifentanil-based sedation to treat noninvasive ventilation failure: a preliminary study. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):82-7. doi: 10.1007/s00134-006-0447-4. Epub 2006 Nov 14.
- Nieuwenhuijs D, Sarton E, Teppema LJ, Kruyt E, Olievier I, van Kleef J, Dahan A. Respiratory sites of action of propofol: absence of depression of peripheral chemoreflex loop by low-dose propofol. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):889-95. doi: 10.1097/00000542-200110000-00017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2007/29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført