Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Broncho-alveolaire lavage onder niet-invasieve beademing met Propofol TCI bij patiënt met AHRF (SEDA-FIBRO)

25 augustus 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Fiberoptische bronchoscopie met broncho-alveolaire lavage onder niet-invasieve beademing met doelgecontroleerde propofol-infusie bij patiënt met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie: SEDA-FIBRO.

Fiberoptische bronchoscopie (FOB) is een belangrijk hulpmiddel voor de diagnose van longziekten, meer bepaald bij infectieuze longontsteking. Bij patiënten met ernstige acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie kan FOB gecontra-indiceerd zijn totdat de patiënt is geïntubeerd en de oxygenatie onder controle is. In de literatuur toonden verschillende auteurs aan dat het uitvoeren van FOB onder niet-invasieve beademing (NIV) de oxygenatie van de patiënt behield; en de recente Franse consensus over NIV beveelt aan om FOB onder NIV uit te voeren bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen.

Niettemin blijft deze procedure ongemakkelijk bij de meeste patiënten met respiratoire insufficiëntie. Bovendien kan agitatie van de patiënt leiden tot desaturatie en de realisatie van FOB in gevaar brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij acuut hypoxemisch ademhalingsfalen kan FOB met BAL levensbedreigend zijn vanwege een diepe zuurstofdesaturatie. Het uitvoeren van FOB onder NIV is efficiënt gebleken om episodes van desaturatie te voorkomen. Er zijn verschillende manieren van ventilatie geprobeerd; Continuous Positive Airways Pressure en Pressure Support Ventilation toonden beide superioriteit in vergelijking met alleen zuurstofsuppletie. De recente Franse consensus over NIV beveelt aan om FOB onder NIV uit te voeren in hypoxemische omstandigheden.

De werkzaamheid van NIV kan worden gewijzigd door agitatie van de patiënt of asynchroniteit met het beademingsapparaat. Sommige auteurs hebben echter het gebruik van kalmerende middelen zoals remifentanyl tijdens NIV voorgesteld.

Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie het gunstige effect van sedatie tijdens een FOB met BAL onder NIV geëvalueerd.

Propofol is een anestheticum dat in TCI kan worden toegediend om een ​​constante concentratie in het beoogde cerebrale compartiment te behouden. Propofol wordt veel gebruikt bij verschillende soorten anesthesie. Met hetzelfde concept hebben auteurs het gebruik ervan bij sedatie gemeld, met kleinere doelconcentraties. TCI-sedatie met propofol handhaaft de spontane ventilatie van de patiënt en verandert de hemodynamische parameters niet.

Onze hypothese is dat sédatie door TCI met propofol zal leiden tot de beste zuurstofverzadiging dan zonder deze interventie bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen en die FOB ondergaan met BAL onder NIV.

Daarom hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. In de behandelingsgroep krijgen patiënten sedatie met propofol tijdens de procedure van FOB onder NIV. In de andere groep krijgen patiënten tijdens dezelfde procedure een placebo. Patiënten en fibroscopist zullen zich niet bewust zijn van de randomisatiegroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux cedex, Frankrijk, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Libourne, Frankrijk, 33505
        • Centre hospitalier Libourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut ademhalingsfalen gedefinieerd door klinische tekenen van ademhalingsfalen (polypneu, gebruik van hulpademhalingsspier) en een PaO2/FiO2-ratio < 250
  • Behoefte aan een diagnose FOB met BAL
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie van NIV
  • FOB met bronchiale biopsieën
  • Acute kransslagader syndroom
  • Trombopenie < 30.000 / mm3 ondanks trombocytentransfusie
  • Stollingsstoornissen
  • PaO2/FiO2-verhouding < 80 onder NIV
  • Aanhoudende respiratoire acidose onder NIV (pH < 7,32)
  • Propofol allergie
  • Xylocaine allergie
  • Zwangerschap
  • Leeftijd < 18 jaar of > 90 jaar
  • Gewicht > 150 kg of < 30 kg
  • Opname in een ander klinisch protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Propofol
Sedatie in TCI met propofol
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Isotone zoutoplossing infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Middelen voor zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: langs procedure
langs procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: na procedure
na procedure
Vergemakkelijking van de procedure voor de fibroscopist: Duur van de procedure Volume van BAL aspiratie in percentage van aliquot injectie Kwaliteit van de BAL bij cytologisch onderzoek
Tijdsspanne: Na procedure
Na procedure
Klinische tolerantie: falen van de FOB, minimale verzadiging van de patiënt tijdens FOB
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin CLOUZEAU, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studie stoel: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2007/29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren