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シルデナフィルに反応した右心室収縮性の評価

2021年4月14日 更新者:The Hospital for Sick Children

肺動脈性肺高血圧症の小児患者におけるシルデナフィルに反応した右心室収縮性の評価

この研究の主な目的は、心臓カテーテル検査中に投与されたシルデナフィルが肺動脈性肺高血圧症の小児の右心室収縮性に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

心臓病の小児における肺血管拡張薬としてのシルデナフィルの有効性は、2003 年に心臓カテーテル検査中および術後に初めて詳細に報告されました。 現在、この検査は、小児病院で肺動脈性肺高血圧症の小児の長期治療に頻繁に使用されており、心臓カテーテル検査室で肺高血圧症の評価を受けているすべての患者に対する同病院の検査プロトコルの日常的な一部となっています。

肺高血圧症におけるシルデナフィルの有益な効果は、主に肺血管系に対する相対的な血管拡張効果と抗増殖効果によってもたらされると考えられています。 正常な心臓では顕著な PDE5 発現が欠如していることを示す初期のデータに基づいて、PDE5 は冠状血管では発現されるが、ヒト心筋では発現されないと考えられていました。 ごく最近、ヒトの肥大した右心室心筋で PDE5 が顕著に上方制御され、ラットではシルデナフィルによる PDE5 阻害により肥大した右心室心筋の収縮性が増加するが、PDE5 発現を欠く正常な右心室では増加しないことが初めて報告されました。 人間の右心室収縮性の評価は困難ですが、我々は右心室機能の「最先端」の評価として認められるいくつかの技術を開発しました。

この研究の目的は、肺動脈性肺高血圧症の小児の右心室収縮性に及ぼす、肺血管抵抗を評価するための心臓カテーテル検査中に定期的に投与されるシルデナフィルの効果を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の肺動脈高血圧症(平均肺動脈圧 > 25 mmHg)
  • 4~18歳の患者
  • 治療法を決定するために臨床的に必要とされる定期的な心臓カテーテル検査
  • 患者/親からの情報に基づく同意/同意

除外基準:

  • 体上肺動脈圧
  • 右心不全の証拠
  • 心室性不整脈の病歴
  • 既知のバスキュラーアクセス不整脈
  • シルデナフィルの禁忌
  • 変力薬/PDEの同時投与
  • 研究への定期的な参加を困難にする、および/または患者自身のリスクを高めるその他の医学的、心理的または社会的状況
  • 同意/同意なし
  • 妊娠、または避妊のアドバイスに従わないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
シルデナフィル (0.5 mg/kg) を経鼻胃管から 1 回経口投与します。
他の名前:
  • バイアグラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
右心室の収縮終期エラスタンスのベースラインからの増加(変化率)(NO吸入後の収縮終期エラスタンスの変化と比較)
時間枠:シルデナフィル投与30分後
シルデナフィル投与30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Redington, MD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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