L'évaluation de la contractilité ventriculaire droite en réponse au sildénafil
L'évaluation de la contractilité ventriculaire droite en réponse au sildénafil chez les patients pédiatriques atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'efficacité du sildénafil en tant que vasodilatateur pulmonaire chez les enfants cardiaques a été rapportée pour la première fois en détail pendant le cathétérisme cardiaque et après l'opération en 2003. Il est maintenant fréquemment utilisé pour le traitement à long terme des enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire à l'Hospital for Sick Children et il fait maintenant partie intégrante du protocole de test de l'hôpital pour tous les patients évalués pour l'hypertension pulmonaire dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque.
On pense que les effets bénéfiques du sildénafil dans l'hypertension pulmonaire résultent principalement d'effets vasodilatateurs et antiprolifératifs relatifs sur le système vasculaire pulmonaire. Sur la base des premières données montrant un manque d'expression significative de la PDE5 dans le cœur normal, on pensait que la PDE5 était exprimée dans les vaisseaux coronaires mais pas dans le myocarde humain. Très récemment, il a été rapporté pour la première fois que la PDE5 est nettement régulée à la hausse dans le myocarde ventriculaire droit hypertrophié chez l'homme et que chez le rat, l'inhibition de la PDE5 par le sildénafil augmente la contractilité dans le myocarde ventriculaire droit hypertrophié mais pas dans le ventricule droit normal, qui manque d'expression de PDE5. L'évaluation de la contractilité ventriculaire droite chez l'homme est un défi, mais nous avons développé plusieurs techniques qui sont reconnues comme l'évaluation « de pointe » de la fonction ventriculaire droite.
Le but de cette étude est d'examiner les effets du sildénafil, qui est administré en routine pendant le cathétérisme cardiaque pour évaluer la résistance vasculaire pulmonaire, sur la contractilité ventriculaire droite chez les enfants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension artérielle pulmonaire significative (pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mm Hg)
- Patients âgés de 4 à 18 ans
- Cathétérisme cardiaque de routine cliniquement indiqué pour décider du traitement thérapeutique
- Assentiment/consentement éclairé du patient/parent
Critère d'exclusion:
- Pressions artérielles pulmonaires suprasystémiques
- Preuve d'insuffisance cardiaque droite
- Antécédents d'arythmie ventriculaire
- Arythmie d'accès vasculaire connue
- Contre-indication au Sildénafil
- Administration simultanée inotrope / PDE
- Autres circonstances médicales, psychologiques ou sociales qui compliquent une participation régulière à l'étude et/ou augmentent le risque pour les patients eux-mêmes
- Pas de consentement/assentiment
- Grossesse ou refus de se conformer aux conseils en matière de contraception
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Une dose orale de Sildénafil (0,5 mg/kg) sera administrée par sonde nasogastrique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation (% de changement) de l'élastance télésystolique du ventricule droit par rapport à la ligne de base (par rapport à la modification de l'élastance télésystolique après inhalation de NO)
Délai: 30 minutes après l'administration de Sildénafil
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30 minutes après l'administration de Sildénafil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Redington, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension pulmonaire
- Hypertension
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000012265
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